Une étude clinique de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SYN023

Critère d'intégration:

1. Est âgé de 18 ans, le jour d'étude 0 avec des documents d'identification légaux, et prévoit de vivre dans la région pendant l'étude ;
2. Exposition à la rage de catégorie III dans les 24 heures précédant la réception du médicament à l'étude ;
3. Terminé le processus de consentement éclairé écrit et signé les formulaires de consentement éclairé ;
4. Accepté de compléter tous les suivis ;
5. Les sujets féminins ne sont pas en grossesse (avec des résultats négatifs aux tests de grossesse urinaires avant la vaccination) et ne sont pas en période d'allaitement, et acceptent d'éviter une grossesse dans les 6 mois suivant l'administration ;
6. Ceux qui ont une température sous les aisselles ≤ 37,0 °C.

Critère d'exclusion:

1. Après enquête, réception préalable de globuline équine ou humaine (rabique) ou vaccination antirabique.;
2. Après enquête, Antécédents de morsure par des animaux, tels que chien, chat, mangouste, renard, furet, mouffette, chauve-souris ou raton laveur (avec lésions cutanées), dans les 6 mois précédant le jour d'étude 0
3. exposition à la rage de catégorie I et de catégorie II ;
4. Antécédents d'exposition à la rage de catégorie III et traitement par suture de la plaie ;
5. Avait de la fièvre (température des aisselles ≥ 38,5 ° C) dans les 3 jours précédant le jour d'étude 0, ou dans l'épisode aigu de toute maladie chronique, ou reçu un médicament antipyrétique, analgésique ou anti-allergique dans les 3 jours précédant l'inscription ;
6. Après enquête, antécédents de réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 45 jours précédant le jour d'étude 0, ou plan d'utilisation d'un tel produit pendant l'étude ;
7. Après enquête, antécédents de traitement immunosuppresseur systémique dans les 45 jours précédant le jour 0 de l'étude, tel qu'un traitement aux glucocorticoïdes à long terme (période : ≥ 14 jours ; posologie : ≥ 20 mg/kg/jour) ;
8. Après enquête, Antécédents de malformations congénitales graves ou de maladie auto-immune (par exemple : SIDA, lupus érythémateux disséminé, etc.), de troubles cardiovasculaires, hépatiques ou rénaux graves ;
9. Après enquête, antécédent d'asplénie ou d'asplénie fonctionnelle ;
10. Antécédents de toute allergie grave à la vaccination, telle qu'urticaire systémique, œdème laryngé allergique, purpura anaphylactoïde, nécrose allergique locale (réaction d'Arthus), œdème de Quincke, choc anaphylactique, etc., ou allergique à l'un des ingrédients du médicament/vaccin à l'étude ;
11. Antécédents de toute maladie neurologique grave (syndrome de Guillain-Barré, etc.) ;
12. Antécédents ou antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie ou de maladie mentale ;
13. Après enquête, Contre-indication à l'injection intramusculaire (diagnostiqué avec une coagulopathie ou reçu un traitement anticoagulant) ;
14. Après enquête, antécédents de réception de tout vaccin sous-unitaire ou inactivé, tel que le vaccin antipneumococcique, dans les 7 jours précédant le jour d'étude 0 ;
15. Après enquête, antécédents de réception de tout vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant le jour de l'étude 1 ;
16. Après enquête, antécédents de dépendance à tout stupéfiant, alcool ou drogue ;
17. Après enquête, réception antérieure de tout produit à l'étude (médicament, vaccin, produit biologique ou dispositif) dans les 6 mois précédant le jour d'étude 0, ou plan de participation à toute autre étude clinique pendant cette période d'étude ;
18. Après enquête, antécédents médicaux pouvant affecter l'évaluation dans cet essai de l'avis des investigateurs.