Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú klinikai vizsgálat a SYN023 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2023. március 29. frissítette: Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

III. fázisú randomizált vak vizsgálat a SYN023 értékelésére a humán veszettség immunglobulinnal összehasonlítva a veszettség expozíció utáni profilaxisában felnőtteknél, akiknél a veszettség expozíciós kockázata III.

Ez egy III. fázisú, vak, randomizált vizsgálat a SYN023-ról egy Kínában engedélyezett Human Rabies Immunoglbulinnal (emberi forrásból származó veszettség elleni immunglobulin, HRIG) összehasonlítva a veszettség megelőzésére az expozíció utáni profilaxis (PEP) részeként. A vizsgálatba a WHO 3. kategóriába tartozó veszettségnek kitett alanyokat vonnak be. Az alany halálával és veszettségével kapcsolatos adatokat a DSMB felülvizsgálja a biztonság megerősítése érdekében. Emellett a veszettség elleni vakcinát a vizsgálati gyógyszer után minden csoportban beadják.

Ez a próba a SYN023 engedélyezésének előmozdítása érdekében javasolt, hogy hatékony PEP-alternatívát biztosítson azoknak a kitett személyeknek, akiknek ilyen termékre van szükségük. A placebo-kontrollos veszettségvizsgálat etikátlan, ezért a HRIG-t választották kontrollcsoportnak. A lovakból és emberi forrásokból származó veszettség immunglobulinokat (HRIG) számos kísérletben értékelték, és a HRIG az ellátás standardja Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy Ⅲ fázisú, randomizált, vak és aktív kontrollos vizsgálat a SYN023-ról, összehasonlítva a Kínában engedélyezett HRIG PEP-vizsgálattal, olyan betegek esetében, akikről bebizonyosodott, hogy megfelelnek a kezelési csoportjukban minden felvételi/kizárási kritériumnak.

1000, WHO III. kategóriájú veszettségnek kitett 18 éves és idősebb beteget kell a terveknek megfelelően bevonni, és véletlenszerűen be kell osztani a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba, 3:1 arányban, helyszíni rétegzéssel a PEP részeként.

Minden alanynak SYN023 vagy HRIG sebinfiltrációs injekciót kell kapnia a 0. vizsgálati napon (a seb állapotát az injekció beadása előtt le kell írni és fel kell jegyezni, beleértve az átmérőt, a mélységet, az expanziós kezelést stb.), és ezzel egyidejűleg intramuszkuláris injekciót kell kapniuk a seb egy adagjával. fagyasztva szárított veszettség elleni vakcina emberi felhasználásra (Vero sejtek) a deltoid izomba. Az esseni rendszernek megfelelően minden alanynak egy adag liofilizált veszettség elleni vakcinát is kell kapnia emberi felhasználásra (Vero sejtek) a 3., 7., 14. és 28. vizsgálati napon.

Minden alanytól nyolcszor 3,0 ml vénás vérmintát kell venni a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a 3., 7., 14., 42., 98., 182. és 364. vizsgálati napon. A releváns információkat az alanyoktól utóellenőrző látogatásokon kell begyűjteni, például a veszettség előfordulásáról és a túlélési feltételekről.

Az RVNS-t gyors fluoreszcencia fókusz gátlási teszttel (RFFIT) kell vizsgálni.

A SYN023 injekció beadásának helyeivel és a veszettség elleni vakcina első dózisának és második dózisának beadásának helyeivel kapcsolatos helyi nemkívánatos eseményeket, valamint az injekció beadásának helyétől eltérő szisztémás mellékhatásokat (AE) a beadást követő 7 napon belül össze kell gyűjteni; a veszettség elleni vakcina harmadik, negyedik és ötödik adagjának beadásának helyével kapcsolatos helyi nemkívánatos eseményeket, valamint az injekció beadásának helyétől eltérő szisztémás nemkívánatos eseményeket (AE) a beadás után 7 nappal kell összegyűjteni. Ezenkívül össze kell gyűjteni a beadást követő 42 napon belül előforduló összes nemkívánatos eseményt, és össze kell gyűjteni a terhességi állapotokat a beadást követő 6 hónapon belül, valamint a vizsgálati időszak alatt előforduló összes súlyos mellékhatást (SAE).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Kunming, Kína, 650022
        • Yunnan Province Center for Disease Control and Prevention (CDC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18. életévét betöltötte, a 0. tanulmányi napon személyazonosító okmányokkal rendelkezik, és a vizsgálat ideje alatt a területen kíván élni;
  2. III. kategóriájú veszettség expozíció a vizsgálati gyógyszer átvétele előtt 24 órán belül;
  3. Befejezte az írásos beleegyezési folyamatot, és aláírta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapokat;
  4. Megállapodtak az összes nyomon követés elvégzéséről;
  5. A női alanyok nem terhesek (a védőoltás előtti vizelet terhességi tesztek negatív eredményeivel), és nem szoptatnak, és vállalják, hogy a beadást követő 6 hónapon belül elkerülik a terhességet;
  6. Azok, akiknek a hónalj hőmérséklete ≤ 37,0 °C.

Kizárási kritériumok:

  1. Érdeklődni, ló vagy humán (veszettség) globulin vagy veszettség elleni oltás korábbi kézhezvétele.;
  2. Érdeklődés után, állatok, például kutya, macska, mangúz, róka, görény, korcs, denevér vagy mosómedve harapásának története (bőrkárosodással), a 0. vizsgálati napot megelőző 6 hónapon belül
  3. I. és II. kategória veszettség expozíció ;
  4. III. kategóriájú veszettségnek való kitettség anamnézisében és sebvarrat-kezelésben részesült;
  5. láza volt (hónaljhőmérséklet ≥ 38,5 °C) a 0. vizsgálati napot megelőző 3 napon belül, vagy bármely krónikus betegség akut epizódjában, vagy lázcsillapító, fájdalomcsillapító vagy antiallergiás gyógyszert kapott a beiratkozás előtti 3 napon belül;
  6. Érdeklődés után, a kórelőzményben kapott bármilyen immunglobulint vagy vérkészítményt a 0. vizsgálati napot megelőző 45 napon belül, vagy ilyen készítményt tervez használni a vizsgálat során;
  7. Lekérdezést követően a kórelőzményben részesült szisztémás immunszuppresszív kezelés a 0. vizsgálati napot megelőző 45 napon belül, például hosszú távú glükokortikoid kezelés (időszak: ≥ 14 nap; adagolás: ≥ 20 mg/kg/nap);
  8. Érdeklődés után, bármilyen súlyos veleszületett rendellenesség vagy autoimmun betegség anamnézisében (például: AIDS, szisztémás lupus erythematosus stb.), súlyos szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség;
  9. Érdeklődés után a kórelőzményben szereplő asplenia vagy funkcionális asplenia;
  10. Bármilyen súlyos oltással kapcsolatos allergia anamnézisében, például szisztémás csalánkiütés, allergiás gégeödéma, anafilaktoid purpura, helyi allergiás nekrózis (Arthus-reakció), angioödéma, anafilaxiás sokk stb., vagy allergiás a vizsgált gyógyszer/vakcina bármely összetevőjére;
  11. Bármilyen súlyos neurológiai betegség anamnézisében (Guillain-Barre szindróma stb.);
  12. görcsroham, epilepszia, encephalopathia vagy mentális betegség a kórtörténetben vagy a családban;
  13. Érdeklődés után: Intramuscularis injekció beadása ellenjavallt (bármilyen koagulopátiával diagnosztizáltak vagy antikoaguláns kezelésben részesültek);
  14. Érdeklődés után bármely alegység vagy inaktivált vakcina, például pneumococcus elleni vakcina kórtörténete a 0. vizsgálati napot megelőző 7 napon belül;
  15. Érdeklődés után, az 1. vizsgálati napot megelőző 14 napon belül élő, legyengített vakcinát kapott anamnézisben;
  16. Kikérdezés után bármilyen kábítószer-, alkohol- vagy kábítószer-függőség története;
  17. Érdeklődés után bármely vizsgálati termék (gyógyszer, vakcina, biológiai termék vagy eszköz) korábbi kézhezvétele a 0. vizsgálati nap előtt 6 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt bármely más klinikai vizsgálatban való részvételt tervez;
  18. Érdeklődés után korábbi kórtörténet, amely a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport: SYN023+veszettség elleni vakcina

SYN023:

Beavatkozások: közvetlenül a sebbe, vagy szubkután vagy intramuszkuláris injekcióval adják be, ha ez nem lehetséges. A SYN023 a CTB011 és a CTB012 egyenlő tömegű keveréke, két monoklonális antitest, amelyek széles spektrumú aktivitást mutatnak különböző vad típusú veszettségtörzsek ellen. vitro.

Adagolási forma: 6mg/2mL, folyékony; Adagolás: 0,3 mg/kg SYN023; Gyakoriság/időtartam: az 1. napon

Veszettség elleni vakcina:

Beavatkozások: deltoid izomba kell beadni Adagolási forma: >=2,5 NE, fagyasztva szárított vakcina, felhasználás előtt 0,5 ml-re kell feloldani Adagolás: 0,5 ml feloldás után Gyakoriság/időtartam: 1., 4., 8., 15., 29. napon
Biológiai: SYN023
A SYN023 készterméke 3,0 mg/ml CTB011 és 3,0 mg/ml CTB012 1:1 arányú keveréke. A SYN023 steril és tartósítószer-mentes injekció, és a segédanyag 25 mM hisztidint (3,879 mg/ml), 150 mM nátrium-kloridot (8,766 mg/ml) és 0,02% poliszorbát 80-at (0,2 mg/ml) tartalmaz, pH 60. Minden injekciós üveg 2,15 ml SYN023-at vagy 6,45 mg monoklonális antitestet tartalmaz. Az üvegpalackot 13 mm-es brómbutil gumidugóval, 13 mm-es alumínium préselő kupakkal és polipropilén felnyitható fedéllel zártuk.
Más nevek:
  • A Humanizált veszettség elleni molekuláris antitestek koktélok
Biológiai: Veszettség elleni védőoltás
Beavatkozások: A kínai engedélyezett veszettség elleni vakcinát deltoid izomba kell beadni. Adagolási forma: >=2,5 NE, fagyasztva szárított vakcina, felhasználás előtt 0,5 milliliterre (ml) kell feloldani. Adagolás: 0,5 ml feloldás után Gyakoriság/időtartam: 1., 4. napon , 8, 15, 29
Más nevek:
  • Fagyasztva szárított veszettség elleni vakcina emberi felhasználásra (Vero sejtek)
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport: Humán veszettség immunglobulin (HRIG) + veszettség elleni vakcina

Humán veszettség immunglobulin (HRIG):

Beavatkozások: közvetlen sebbe adott injekcióval, vagy szubkután vagy intramuszkuláris injekcióval, ha ez nem lehetséges. Adagolási forma: 100 NE/ml, folyékony; Adagolás: 20 NE/kg; Gyakoriság/időtartam: az 1. napon

Veszettség elleni vakcina:

Beavatkozások: deltoid izomba kell beadni. Adagolási forma: >=2,5 NE, fagyasztva szárított vakcina, felhasználás előtt 0,5 ml-re kell feloldani; Adagolás: 0,5 milliliter (ml) feloldás után; Gyakoriság/időtartam: 1., 4., 8., 15., 29. napon
Biológiai: Veszettség elleni védőoltás
Beavatkozások: A kínai engedélyezett veszettség elleni vakcinát deltoid izomba kell beadni. Adagolási forma: >=2,5 NE, fagyasztva szárított vakcina, felhasználás előtt 0,5 milliliterre (ml) kell feloldani. Adagolás: 0,5 ml feloldás után Gyakoriság/időtartam: 1., 4. napon , 8, 15, 29
Más nevek:
  • Fagyasztva szárított veszettség elleni vakcina emberi felhasználásra (Vero sejtek)
Biológiai: Humán veszettség immunglobulin (HRIG)
A HRIG egy kínai engedéllyel rendelkező humán veszettség elleni immunglobulin, amelyet emberi plazmából nyernek, majd megtisztítják és injekciós injekciós üvegbe töltik. A HRIG a veszettség expozíció utáni profilaktikai (PEP) kezelésére javallt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veszettség vírusát semlegesítő aktivitása (RVNA) a geometriai átlagkoncentráció (GMC) 8. vizsgálati napján
Időkeret: 8. nap
A veszettségvírus-semlegesítő aktivitást (RVNA) Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) segítségével értékeltük.
8. nap
A valószínű vagy megerősített veszettségi esetek száma
Időkeret: 1. naptól 365. napig

A WHO veszettségbesorolása:

  1. Gyanús eset: olyan esetre utal, amely megfelel a klinikai eset definíciójának;
  2. Valószínű eset: olyan gyanús esetre utal, amelynek megbízható kórtörténete a veszettség vírusával gyanúsan fertőzött állattal érintkezett;
  3. Megerősített eset: olyan gyanús vagy valószínű esetre utal, amely a laboratóriumi vizsgálat eredménye alapján bizonyítottan fertőzött.
1. naptól 365. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veszettség vírusát semlegesítő aktivitása (RVNA) a geometriai átlagkoncentráció (GMC) alapján
Időkeret: 4., 15., 43., 99., 183. és 365. nap
A veszettségvírus-semlegesítő aktivitást (RVNA) Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) segítségével értékeltük.
4., 15., 43., 99., 183. és 365. nap
A veszettség vírusát semlegesítő aktivitással (RVNA) ≥ 0,5 NE/ml résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4., 8., 15., 43., 99., 183. és 365. nap
A veszettségvírus-semlegesítő aktivitást (RVNA) Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) segítségével értékeltük.
4., 8., 15., 43., 99., 183. és 365. nap
A veszettségvírus-semlegesítő aktivitás (RVNA) geometriai átlagos koncentrációjának (GMC) hatékonysági görbéje alatti terület
Időkeret: 1. naptól 15. napig
A veszettségvírus-semlegesítő aktivitást (RVNA) Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) segítségével értékeltük. Az RVNA GMC hatékonysági görbéje alatti terület az 1. vizsgálati naptól a beadást követő 15. napig (AUEC1-15)
1. naptól 15. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

Együttműködők

Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoqiang Liu, MD, PhD, Yunnan Province CDC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYN023-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel