Клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности SYN023

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет, в день исследования 0 с документами, удостоверяющими личность, и планируете жить в этом районе во время обучения;
2. воздействие бешенства категории III в течение 24 часов до получения исследуемого препарата;
3. Завершен процесс письменного информированного согласия и подписаны формы информированного согласия;
4. Согласен завершить все последующие действия;
5. Субъекты женского пола не находятся в беременности (с отрицательными результатами мочи на беременность до вакцинации) и не находятся в периоде грудного вскармливания и соглашаются избегать беременности в течение 6 месяцев после введения;
6. Те, у кого температура подмышек ≤ 37,0 °C.

Критерий исключения:

1. После запроса, предшествующее получение лошадиного или человеческого (бешенства) глобулина или вакцинация против бешенства.;
2. После запроса история укусов животными, такими как собака, кошка, мангуст, лиса, хорек, скунс, летучая мышь или енот (с повреждением кожи), в течение 6 месяцев до дня исследования 0
3. заражение бешенством категории I и категории II;
4. История контакта с бешенством категории III и лечение раневых швов;
5. Имели лихорадку (температура подмышек ≥ 38,5 °C) в течение 3 дней до 0-го дня исследования, или в остром эпизоде ​​любого хронического заболевания, или получали какие-либо жаропонижающие, обезболивающие или противоаллергические препараты в течение 3 дней до включения;
6. После запроса история получения любого иммуноглобулина или продукта крови в течение 45 дней до дня исследования 0 или план использования любого такого продукта во время исследования;
7. После запроса история получения системной иммуносупрессивной терапии в течение 45 дней до дня исследования 0, например, длительное лечение глюкокортикоидами (период: ≥ 14 дней; дозировка: ≥ 20 мг/кг/день);
8. После расспросов, наличие в анамнезе каких-либо тяжелых врожденных дефектов или аутоиммунных заболеваний (например: СПИД, системная красная волчанка и т. д.), тяжелых сердечно-сосудистых, печеночных или почечных заболеваний;
9. После запроса история аспления или функциональная аспления;
10. Любая тяжелая аллергия на вакцинацию в анамнезе, такая как системная крапивница, аллергический отек гортани, анафилактоидная пурпура, локальный аллергический некроз (реакция Артюса), ангионевротический отек, анафилактический шок и т. д., или аллергия на любой ингредиент исследуемого препарата/вакцины;
11. Любое тяжелое неврологическое заболевание в анамнезе (синдром Гийена-Барре и др.);
12. История или семейная история судорог, эпилепсии, энцефалопатии или психических заболеваний;
13. После запроса противопоказание к внутримышечному введению (диагностирована любая коагулопатия или получена антикоагулянтная терапия);
14. После запроса история получения любой субъединичной или инактивированной вакцины, такой как пневмококковая вакцина, в течение 7 дней до дня исследования 0;
15. После запроса история получения любой живой аттенуированной вакцины в течение 14 дней до 1-го дня исследования;
16. После дознания история пристрастия к каким-либо наркотикам, алкоголю или наркотикам;
17. После запроса Предыдущее получение любого исследуемого продукта (лекарства, вакцины, биологического продукта или устройства) в течение 6 месяцев до 0-го дня исследования или планирование участия в любом другом клиническом исследовании в течение этого периода исследования;
18. После запроса предыдущая история болезни, которая, по мнению исследователей, может повлиять на оценку в этом испытании.