En klinisk fas III-studie för att utvärdera SYN023:s effektivitet och säkerhet

Inklusionskriterier:

1. Är 18 år, på studiedag 0 med juridiska identifikationshandlingar, och planerar att bo i området under studien;
2. Kategori III exponering för rabies inom 24 timmar före mottagandet av studieläkemedlet;
3. Slutförde skriftligt informerat samtycke och undertecknade formulären för informerat samtycke;
4. Enades om att slutföra alla uppföljningar;
5. Kvinnliga försökspersoner är inte gravida (med negativa resultat av uringraviditetstester före vaccination) och är inte under amningsperioden och samtycker till att undvika graviditet inom 6 månader efter administrering;
6. De som har en armhålatemperatur ≤ 37,0 °C.

Exklusions kriterier:

1. Efter förfrågan, tidigare mottagande av häst- eller human (rabies) globulin eller rabiesvaccination.;
2. Efter förfrågan, historia av biten av djur, såsom hund, katt, mangust, räv, iller, skunk, fladdermus eller tvättbjörn (med hudskador), inom 6 månader före studiedag 0
3. Kategori I och Kategori II exponering för rabies;
4. Historik med exponering för kategori III rabies och fått behandling av sårsutur;
5. Hade feber (armhålans temperatur ≥ 38,5 °C) inom 3 dagar före studiedag 0, eller i den akuta episoden av någon kronisk sjukdom, eller fick något febernedsättande, smärtstillande eller antiallergiskt läkemedel inom 3 dagar före inskrivning;
6. Efter förfrågan, historia av att ha fått något immunglobulin eller blodprodukt inom 45 dagar före studiedag 0, eller planerar att använda någon sådan produkt under studien;
7. Efter förfrågan, anamnes på systemisk immunsuppressiv terapi inom 45 dagar före studiedag 0 såsom långtidsbehandling med glukokortikoid (period: ≥ 14 dagar; dos: ≥ 20 mg/kg/dag);
8. Efter förfrågan, Historik av eventuella allvarliga medfödda defekter eller autoimmuna sjukdomar (till exempel: AIDS, systemisk lupus erythematosus, etc.), allvarliga kardiovaskulära, lever- eller njursjukdomar;
9. Efter förfrågan, historia av aspleni eller funktionell aspleni;
10. Historik med allvarlig allergi för vaccination, såsom systemisk urtikaria, allergiskt larynxödem, anafylaktoid purpura, lokal allergisk nekros (Arthus-reaktion), angioödem, anafylaktisk chock, etc., eller allergisk mot någon ingrediens i studieläkemedlet/vaccinet;
11. Historik av någon allvarlig neurologisk sjukdom (Guillain-Barre syndrom, etc.);
12. Anamnes eller familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sjukdom;
13. Efter förfrågan, kontraindikation för intramuskulär injektion (diagnostiserats med någon koagulopati eller fått antikoagulantbehandling);
14. Efter förfrågan, historia av att ha fått någon subenhet eller inaktiverat vaccin, såsom pneumokockvaccin, inom 7 dagar före studiedag 0;
15. Efter förfrågan, historia av att ha fått något levande försvagat vaccin inom 14 dagar före studiedag 1;
16. Efter förfrågan, historia av beroende av något narkotika, alkohol eller droger;
17. Efter förfrågan, tidigare mottagande av någon studieprodukt (läkemedel, vaccin, biologisk produkt eller enhet) inom 6 månader före studiedag 0, eller planerar att delta i någon annan klinisk studie under denna studieperiod;
18. Efter förfrågan, tidigare sjukdomshistoria som kan påverka utvärderingen i denna prövning enligt utredarnas uppfattning.