Klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SYN023

Kritéria pro zařazení:

1. Je ve věku 18 let, v den studie 0 s právními identifikačními dokumenty a plánuje bydlet v oblasti během studie;
2. expozice vzteklině kategorie III do 24 hodin před obdržením studijního léku;
3. Dokončili proces písemného informovaného souhlasu a podepsali formuláře informovaného souhlasu;
4. Souhlasil s dokončením všech následných kroků;
5. Ženy nejsou v těhotenství (s negativními výsledky těhotenských testů z moči před očkováním) a nejsou v období kojení a souhlasí s tím, že se vyhnou těhotenství do 6 měsíců po podání;
6. Ti, kteří mají teplotu v podpaží ≤ 37,0 °C.

Kritéria vyloučení:

1. Po dotazu, předchozím obdržení koňského nebo lidského (vzteklina) globulinu nebo očkování proti vzteklině.;
2. Po dotazu, historie pokousání zvířaty, jako je pes, kočka, mangusta, liška, fretka, skunk, netopýr nebo mýval (s poškozením kůže), během 6 měsíců před dnem studie 0
3. expozice vzteklině kategorie I a kategorie II;
4. Anamnéza expozice vzteklině kategorie III a léčba sešíváním ran;
5. měl horečku (teplota v podpaží ≥ 38,5 °C) během 3 dnů před 0. dnem studie nebo v akutní epizodě jakéhokoli chronického onemocnění nebo dostával jakékoli antipyretikum, analgetikum nebo antialergický lék během 3 dnů před zařazením;
6. Po dotazu anamnéza podávání jakéhokoli imunoglobulinu nebo krevního produktu během 45 dnů před Dnem studie 0 nebo plán použití jakéhokoli takového produktu během studie;
7. Po dotazu, anamnéza podávání systémové imunosupresivní léčby během 45 dnů před 0. dnem studie, jako je dlouhodobá léčba glukokortikoidy (období: ≥ 14 dnů; dávkování: ≥ 20 mg/kg/den);
8. Po dotazu Anamnéza jakýchkoli závažných vrozených vad nebo autoimunitního onemocnění (například: AIDS, systémový lupus erythematodes atd.), závažné kardiovaskulární poruchy, poruchy jater nebo ledvin;
9. Po vyšetření anamnéza asplenie nebo funkční asplenie;
10. Anamnéza jakékoli závažné alergie na očkování, jako je systémová kopřivka, alergický edém hrtanu, anafylaktoidní purpura, lokální alergická nekróza (Arthusova reakce), angioedém, anafylaktický šok atd., nebo alergie na kteroukoli složku studovaného léku/vakcíny;
11. Anamnéza jakéhokoli závažného neurologického onemocnění (syndrom Guillain-Barre atd.);
12. Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie nebo duševní choroby;
13. Po dotazu, Kontraindikace k intramuskulární injekci (diagnostikovaná jakákoli koagulopatie nebo antikoagulační léčba);
14. Po dotazu anamnéza podávání jakékoli podjednotkové nebo inaktivované vakcíny, jako je pneumokoková vakcína, během 7 dnů před 0. dnem studie;
15. Po dotazu anamnéza podávání jakékoli živé oslabené vakcíny během 14 dnů před 1. dnem studie;
16. Po vyšetření anamnéza závislosti na jakémkoli narkotiku, alkoholu nebo drogách;
17. Po dotazu předchozí příjem jakéhokoli studijního produktu (léku, vakcíny, biologického produktu nebo zařízení) během 6 měsíců před 0. dnem studie nebo plán účasti v jakékoli jiné klinické studii během tohoto studijního období;
18. Po dotazu předchozí anamnéza, která může podle názoru zkoušejících ovlivnit hodnocení v této studii.