En klinisk fase III-studie for å evaluere SYN023s effektivitet og sikkerhet

Inklusjonskriterier:

1. Er 18 år, på studiedag 0 med juridiske identifikasjonsdokumenter, og planlegger å bo i området under studiet;
2. Kategori III rabieseksponering innen 24 timer før mottak av studielegemiddel;
3. Fullførte skriftlig informert samtykkeprosess og signert skjemaene for informert samtykke;
4. Vedtatt å fullføre alle oppfølginger;
5. Kvinnelige forsøkspersoner er ikke i graviditet (med negative resultater av uringraviditetstester før vaksinasjon) og er ikke i ammingsperioden, og samtykker i å unngå graviditet innen 6 måneder etter administrering;
6. De som har en armhuletemperatur ≤ 37,0 °C.

Ekskluderingskriterier:

1. Etter forespørsel, tidligere mottak av heste- eller menneskelig (rabies) globulin- eller rabiesvaksinasjon.;
2. Etter forespørsel, historie med bitt av dyr, som hund, katt, mangust, rev, ilder, skunk, flaggermus eller vaskebjørn (med hudskade), innen 6 måneder før studiedag 0
3. Kategori I og Kategori II eksponering for rabies;
4. Anamnese med kategori III rabieseksponering og mottatt sårsuturbehandling;
5. Hadde feber (armhuletemperatur ≥ 38,5 °C) innen 3 dager før studiedag 0, eller i den akutte episoden av kroniske sykdommer, eller mottok febernedsettende, smertestillende eller antiallergisk medikament innen 3 dager før registrering;
6. Etter forespørsel, historie med å ha mottatt immunglobulin eller blodprodukt innen 45 dager før studiedag 0, eller planlegger å bruke et slikt produkt under studien;
7. Etter forespørsel, historie med systemisk immunsuppressiv behandling innen 45 dager før studiedag 0, slik som langvarig glukokortikoidbehandling (periode: ≥ 14 dager; dosering: ≥ 20 mg/kg/dag);
8. Etter forespørsel, historie med alvorlige medfødte defekter eller autoimmun sykdom (for eksempel: AIDS, systemisk lupus erythematosus, etc.), alvorlige kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer;
9. Etter forespørsel, historie med aspleni eller funksjonell aspleni;
10. Anamnese med alvorlig allergi for vaksinasjon, slik som systemisk urticaria, allergisk larynxødem, anafylaktoid purpura, lokal allergisk nekrose (Arthus-reaksjon), angioødem, anafylaktisk sjokk, etc., eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i studiemedikamentet/vaksinen;
11. Anamnese med alvorlig nevrologisk sykdom (Guillain-Barre syndrom, etc.);
12. Historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sykdom;
13. Etter forespørsel, kontraindikasjon til intramuskulær injeksjon (diagnostisert med koagulopati eller mottatt antikoagulantbehandling);
14. Etter forespørsel, historie med å ha mottatt en underenhet eller inaktivert vaksine, slik som pneumokokkvaksine, innen 7 dager før studiedag 0;
15. Etter forespørsel, historie med å ha mottatt levende svekket vaksine innen 14 dager før studiedag 1;
16. Etter forespørsel, historie med avhengighet til narkotika, alkohol eller narkotika;
17. Etter forespørsel, tidligere mottak av ethvert studieprodukt (medikament, vaksine, biologisk produkt eller enhet) innen 6 måneder før studiedag 0, eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av denne studieperioden;
18. Etter forespørsel, tidligere sykehistorie som kan påvirke evalueringen i denne studien etter etterforskernes mening.