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Dermoscopia nel fenomeno di Raynaud primario (VASCUL-R)

19 luglio 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Convalida prospettica di 5 elementi nella dermoscopia ungueale per predire una capillaroscopia normale nel fenomeno di Raynaud

Il fenomeno di Raynaud (RP) è molto frequente nella popolazione generale (fino al 10%). La capillaroscopia ungueale (NFC) è raccomandata per i pazienti che presentano RP, per eliminare malattie sistemiche come la sclerosi sistemica. NFC non è facilmente disponibile nella pratica clinica. La dermoscopia, utilizzata per lo screening delle lesioni cutanee pigmentarie, può aiutare a rilevare anse giganti, emorragie o altre anomalie dei capillari. Tuttavia, nessuno studio ha valutato le prestazioni della dermoscopia nella RP primaria. L'obiettivo è determinare quali elementi in dermoscopia sono correlati con un normale NFC e predire con un buon valore predittivo negativo, un normale NFC nei pazienti con RP. L'obiettivo secondario è valutare la riproducibilità tra osservatori della dermoscopia nei pazienti con RP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fenomeno di Raynaud (RP) è molto frequente nella popolazione generale (fino al 10%). La capillaroscopia ungueale (NFC) è raccomandata per i pazienti che presentano RP, per eliminare malattie sistemiche come la sclerosi sistemica. NFC non è facilmente disponibile nella pratica clinica. La dermoscopia, utilizzata per lo screening delle lesioni cutanee pigmentarie, può aiutare a rilevare anse giganti, emorragie o altre anomalie dei capillari. Tuttavia, nessuno studio ha valutato le prestazioni della dermoscopia nella RP primaria. Uno studio preliminare (Tenon Hospital) ha mostrato un interesse della dermoscopia nella RP primaria e secondaria, con un valore predittivo negativo della dermoscopia del 100% per la capillaroscopia.

Questo è uno studio francese prospettico e multicentrico che confronta dermoscopia e capillaroscopia in pazienti che frequentano reparti di dermatologia o medicina vascolare per la prima valutazione di una PR.

L'obiettivo è determinare quali elementi in dermoscopia sono correlati con un normale NFC e predire con un buon valore predittivo negativo, un normale NFC nei pazienti con RP. L'obiettivo secondario è valutare la riproducibilità tra osservatori della dermoscopia nei pazienti con RP.

L'ipotesi principale è che una normale dermocopia su cinque elementi sia altamente predittiva di un normale NFC.

Durante una prima consultazione per RP, NFC sarà realizzato con un esame clinico e un test biologico (anticorpi antinucleari), come raccomandazioni ufficiali. La dermoscopia dell'area peri-ungueale sarà realizzata da un altro ricercatore, se possibile durante la stessa consultazione. Le fotografie di tutte le dita, tranne i pollici, saranno fatte e saranno esaminate da un altro investigatore di un altro centro. Non ci sarà alcun seguito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital de Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fenomeno di Raynaud che necessitano di capillaroscopia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • prima consultazione per il fenomeno bilaterale di Raynaud (RP)
  • Fenomeno di Raynaud bilaterale che interessa almeno un dito di ciascuna mano definito da una fase sincopale parossistica all'esposizione al freddo,
  • Affiliato al sistema sanitario francese

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • Presenza di RP unilaterale in cui la capillaroscopia è normale indipendentemente dalla causa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Articoli dermoscopici
Lasso di tempo: Novembre 2022
Determinare quali elementi dermoscopici predicono la normale capillaroscopia in una RP per la prima volta.
Novembre 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fotografia
Lasso di tempo: Novembre 2022
Riproducibilità della dermoscopia per i 5 elementi: tutte le fotografie della dermoscopia saranno esaminate da un altro investigatore di un altro centro.
Novembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Fenomeno Raynaud

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