- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04644523
Dermoscopia nel fenomeno di Raynaud primario (VASCUL-R)
Convalida prospettica di 5 elementi nella dermoscopia ungueale per predire una capillaroscopia normale nel fenomeno di Raynaud
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il fenomeno di Raynaud (RP) è molto frequente nella popolazione generale (fino al 10%). La capillaroscopia ungueale (NFC) è raccomandata per i pazienti che presentano RP, per eliminare malattie sistemiche come la sclerosi sistemica. NFC non è facilmente disponibile nella pratica clinica. La dermoscopia, utilizzata per lo screening delle lesioni cutanee pigmentarie, può aiutare a rilevare anse giganti, emorragie o altre anomalie dei capillari. Tuttavia, nessuno studio ha valutato le prestazioni della dermoscopia nella RP primaria. Uno studio preliminare (Tenon Hospital) ha mostrato un interesse della dermoscopia nella RP primaria e secondaria, con un valore predittivo negativo della dermoscopia del 100% per la capillaroscopia.
Questo è uno studio francese prospettico e multicentrico che confronta dermoscopia e capillaroscopia in pazienti che frequentano reparti di dermatologia o medicina vascolare per la prima valutazione di una PR.
L'obiettivo è determinare quali elementi in dermoscopia sono correlati con un normale NFC e predire con un buon valore predittivo negativo, un normale NFC nei pazienti con RP. L'obiettivo secondario è valutare la riproducibilità tra osservatori della dermoscopia nei pazienti con RP.
L'ipotesi principale è che una normale dermocopia su cinque elementi sia altamente predittiva di un normale NFC.
Durante una prima consultazione per RP, NFC sarà realizzato con un esame clinico e un test biologico (anticorpi antinucleari), come raccomandazioni ufficiali. La dermoscopia dell'area peri-ungueale sarà realizzata da un altro ricercatore, se possibile durante la stessa consultazione. Le fotografie di tutte le dita, tranne i pollici, saranno fatte e saranno esaminate da un altro investigatore di un altro centro. Non ci sarà alcun seguito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Hôpital de Tenon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- prima consultazione per il fenomeno bilaterale di Raynaud (RP)
- Fenomeno di Raynaud bilaterale che interessa almeno un dito di ciascuna mano definito da una fase sincopale parossistica all'esposizione al freddo,
- Affiliato al sistema sanitario francese
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- Presenza di RP unilaterale in cui la capillaroscopia è normale indipendentemente dalla causa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Articoli dermoscopici
Lasso di tempo: Novembre 2022
|
Determinare quali elementi dermoscopici predicono la normale capillaroscopia in una RP per la prima volta.
|
Novembre 2022
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fotografia
Lasso di tempo: Novembre 2022
|
Riproducibilità della dermoscopia per i 5 elementi: tutte le fotografie della dermoscopia saranno esaminate da un altro investigatore di un altro centro.
|
Novembre 2022
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200701
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fenomeno Raynaud
-
University of MinnesotaRitiratoMalattia di Raynaud | Fenomeno Raynaud | Sindrome di RaynaudStati Uniti
-
Michiel KuijpersCompletato
-
University of Central FloridaTerminatoFenomeno RaynaudStati Uniti
-
Universidad de GranadaCompletatoMalattia di Raynaud | Fenomeno RaynaudSpagna
-
University of Toledo Health Science CampusElectroCore INCTerminatoMalattia di Raynaud | Fenomeno Raynaud | Fenomeno primario di Raynaud | Sindrome di RaynaudStati Uniti
-
University of NottinghamCompletato
-
University Medical Center GroningenReclutamento
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, RouenReclutamento
-
University of MichiganCompletato
-
Lawson Health Research InstituteDelivra, Inc.Ritirato