- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04644523
Dermoskopi i primær Raynauds fenomen (VASCUL-R)
Prospektiv validering av 5 elementer i neglefolddermoskopi for å forutsi en normal kapillaroskopi i Raynauds fenomen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Raynauds fenomen (RP) er svært hyppig i befolkningen generelt (opptil 10%). Nailfold capillaroscopy (NFC) anbefales for pasienter med RP, for å eliminere systemisk sykdom som systemisk sklerose. NFC er ikke lett tilgjengelig i klinisk praksis. Dermoskopi, brukt til screening av pigmentære hudlesjoner, kan bidra til å oppdage gigantiske løkker, blødninger eller andre kapillæravvik. Ingen studie evaluerte imidlertid ytelsen til dermoskopi i primær RP. En foreløpig studie (Tenon Hospital) viste interesse for dermoskopi ved primær og sekundær RP, med en negativ prediktiv verdi av dermoskopi på 100 % for kapillaroskopi.
Dette er en prospektiv, multisentrisk fransk studie som sammenligner dermoskopi og kapillaroskopi hos pasienter som går på dermatologiske eller vaskulære avdelinger for den første evalueringen av en RP.
Målet er å bestemme hvilke elementer i dermoskopi som er korrelert med en normal NFC og forutsi med en god negativ prediktiv verdi, en normal NFC hos RP-pasienter. Det sekundære målet er å vurdere inter-observatør reproduserbarheten av dermoskopi hos pasienter med RP.
Hovedhypotesen er at en normal dermokopi på fem elementer er svært prediktiv for en normal NFC.
Under en første konsultasjon for RP vil NFC bli realisert med en klinisk undersøkelse og en biologisk test (antinukleære antistoffer), som offisielle anbefalinger. Dermoskopi av peri-ungualområdet vil bli realisert av en annen etterforsker, om mulig under samme konsultasjon. Fotografier av alle fingre, unntatt tomler, vil bli tatt og vil bli vurdert av en annen etterforsker fra et annet senter. Det blir ingen oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital de Tenon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- første konsultasjon for bilateralt Raynauds fenomen (RP)
- Bilateralt Raynauds fenomen som påvirker minst en finger på hver hånd definert av en paroksysmal synkopal fase ved eksponering for kulde,
- Tilknyttet det franske helsevesenet
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- Tilstedeværelse av ensidig RP der kapillaroskopien er normal uavhengig av årsak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dermoskopiske gjenstander
Tidsramme: November 2022
|
For å bestemme hvilke dermoskopiske gjenstander som forutsier normal kapillaroskopi i en førstegangsbesøkende RP.
|
November 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fotografering
Tidsramme: November 2022
|
Reproduserbarhet av dermoskopi for de 5 elementene: alle fotografier av dermoskopi vil bli vurdert av en annen etterforsker fra et annet senter.
|
November 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Raynaud-fenomenet
-
Unity Health TorontoUkjent
-
University of Toledo Health Science CampusElectroCore INCAvsluttetRaynauds sykdom | Raynaud-fenomenet | Primært Raynaud-fenomen | Raynauds syndromForente stater
-
Ain Shams UniversityFullførtBevissthet hos eldre pasienter under laryngoskopi og intubasjon ved bruk av isolert underarmsteknikkBevissthet, anestesi | Innånding; Gass | Recall PhenomenonEgypt
-
University of Central FloridaAvsluttet
-
University of NottinghamFullført
-
Universidad de GranadaFullførtRaynauds sykdom | Raynaud-fenomenetSpania
-
University Medical Center GroningenRekruttering
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, RouenRekrutteringRaynaud-fenomenetFrankrike
-
University of MinnesotaTilbaketrukketRaynauds sykdom | Raynaud-fenomenet | Raynauds syndromForente stater
-
Lawson Health Research InstituteDelivra, Inc.Tilbaketrukket