Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dermoskopi i primær Raynauds fenomen (VASCUL-R)

19. juli 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv validering av 5 elementer i neglefolddermoskopi for å forutsi en normal kapillaroskopi i Raynauds fenomen

Raynauds fenomen (RP) er svært hyppig i befolkningen generelt (opptil 10%). Nailfold capillaroscopy (NFC) anbefales for pasienter med RP, for å eliminere systemisk sykdom som systemisk sklerose. NFC er ikke lett tilgjengelig i klinisk praksis. Dermoskopi, brukt til screening av pigmentære hudlesjoner, kan bidra til å oppdage gigantiske løkker, blødninger eller andre kapillæravvik. Imidlertid har ingen studie evaluert ytelsen til dermoskopi i primær RP. Målet er å bestemme hvilke elementer i dermoskopi som er korrelert med en normal NFC og forutsi med en god negativ prediktiv verdi, en normal NFC hos RP-pasienter. Det sekundære målet er å vurdere inter-observatør reproduserbarheten av dermoskopi hos pasienter med RP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Raynauds fenomen (RP) er svært hyppig i befolkningen generelt (opptil 10%). Nailfold capillaroscopy (NFC) anbefales for pasienter med RP, for å eliminere systemisk sykdom som systemisk sklerose. NFC er ikke lett tilgjengelig i klinisk praksis. Dermoskopi, brukt til screening av pigmentære hudlesjoner, kan bidra til å oppdage gigantiske løkker, blødninger eller andre kapillæravvik. Ingen studie evaluerte imidlertid ytelsen til dermoskopi i primær RP. En foreløpig studie (Tenon Hospital) viste interesse for dermoskopi ved primær og sekundær RP, med en negativ prediktiv verdi av dermoskopi på 100 % for kapillaroskopi.

Dette er en prospektiv, multisentrisk fransk studie som sammenligner dermoskopi og kapillaroskopi hos pasienter som går på dermatologiske eller vaskulære avdelinger for den første evalueringen av en RP.

Målet er å bestemme hvilke elementer i dermoskopi som er korrelert med en normal NFC og forutsi med en god negativ prediktiv verdi, en normal NFC hos RP-pasienter. Det sekundære målet er å vurdere inter-observatør reproduserbarheten av dermoskopi hos pasienter med RP.

Hovedhypotesen er at en normal dermokopi på fem elementer er svært prediktiv for en normal NFC.

Under en første konsultasjon for RP vil NFC bli realisert med en klinisk undersøkelse og en biologisk test (antinukleære antistoffer), som offisielle anbefalinger. Dermoskopi av peri-ungualområdet vil bli realisert av en annen etterforsker, om mulig under samme konsultasjon. Fotografier av alle fingre, unntatt tomler, vil bli tatt og vil bli vurdert av en annen etterforsker fra et annet senter. Det blir ingen oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital de Tenon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Raynauds fenomen som krever kapillaroskopi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • første konsultasjon for bilateralt Raynauds fenomen (RP)
  • Bilateralt Raynauds fenomen som påvirker minst en finger på hver hånd definert av en paroksysmal synkopal fase ved eksponering for kulde,
  • Tilknyttet det franske helsevesenet

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • Tilstedeværelse av ensidig RP der kapillaroskopien er normal uavhengig av årsak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermoskopiske gjenstander
Tidsramme: November 2022
For å bestemme hvilke dermoskopiske gjenstander som forutsier normal kapillaroskopi i en førstegangsbesøkende RP.
November 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotografering
Tidsramme: November 2022
Reproduserbarhet av dermoskopi for de 5 elementene: alle fotografier av dermoskopi vil bli vurdert av en annen etterforsker fra et annet senter.
November 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP200701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Raynaud-fenomenet

3
Abonnere