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Dermatoskopie beim primären Raynaud-Phänomen (VASCUL-R)

19. Juli 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektive Validierung von 5 Items in der Nagelfalz-Dermoskopie zur Vorhersage einer normalen Kapillaroskopie beim Raynaud-Phänomen

Das Raynaud-Phänomen (RP) ist in der Allgemeinbevölkerung sehr häufig (bis zu 10 %). Eine Nagelfalzkapillaroskopie (NFC) wird für Patienten mit RP empfohlen, um systemische Erkrankungen wie systemische Sklerose zu beseitigen. NFC ist in der klinischen Praxis nicht ohne Weiteres verfügbar. Die Dermatoskopie, die zum Screening von pigmentierten Hautläsionen verwendet wird, kann helfen, Riesenschleifen, Blutungen oder andere Anomalien der Kapillaren zu erkennen. Allerdings hat keine Studie die Leistung der Dermatoskopie bei primärer RP bewertet. Ziel ist es festzustellen, welche Items in der Dermatoskopie mit einem normalen NFC korrelieren und mit einem guten negativen prädiktiven Wert einen normalen NFC bei RP-Patienten vorherzusagen. Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Inter-Observer-Reproduzierbarkeit der Dermatoskopie bei Patienten mit RP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Raynaud-Phänomen (RP) ist in der Allgemeinbevölkerung sehr häufig (bis zu 10 %). Eine Nagelfalzkapillaroskopie (NFC) wird für Patienten mit RP empfohlen, um systemische Erkrankungen wie systemische Sklerose zu beseitigen. NFC ist in der klinischen Praxis nicht ohne Weiteres verfügbar. Die Dermatoskopie, die zum Screening von pigmentierten Hautläsionen verwendet wird, kann helfen, Riesenschleifen, Blutungen oder andere Anomalien der Kapillaren zu erkennen. Allerdings bewertete keine Studie die Leistung der Dermatoskopie bei primärer RP. Eine vorläufige Studie (Tenon Hospital) zeigte ein Interesse an der Dermatoskopie bei primärer und sekundärer RP mit einem negativen prädiktiven Wert der Dermatoskopie von 100 % für die Kapillaroskopie.

Dies ist eine prospektive, multizentrische französische Studie, die Dermatoskopie und Kapillaroskopie bei Patienten vergleicht, die Abteilungen für Dermatologie oder Gefäßmedizin für die erste Bewertung eines RP besuchen.

Ziel ist es festzustellen, welche Items in der Dermatoskopie mit einem normalen NFC korrelieren und mit einem guten negativen prädiktiven Wert einen normalen NFC bei RP-Patienten vorherzusagen. Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Inter-Observer-Reproduzierbarkeit der Dermatoskopie bei Patienten mit RP.

Die Haupthypothese ist, dass eine normale Dermokopie an fünf Gegenständen eine hohe Vorhersage für eine normale NFC ist.

Während einer ersten Konsultation für RP wird NFC mit einer klinischen Untersuchung und einem biologischen Test (antinukleäre Antikörper) als offizielle Empfehlungen durchgeführt. Die Dermatoskopie des peri-unguealen Bereichs wird von einem anderen Untersucher durchgeführt, wenn möglich während derselben Konsultation. Fotos aller Finger, außer Daumen, werden gemacht und von einem anderen Ermittler eines anderen Zentrums überprüft. Es wird keine Nachverfolgung geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital de Tenon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Raynaud-Phänomen, die eine Kapillaroskopie benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Erstkonsultation bei beidseitigem Raynaud-Phänomen (RP)
  • Bilaterales Raynaud-Phänomen, das mindestens einen Finger jeder Hand betrifft, definiert durch eine paroxysmale synkopale Phase bei Kälteeinwirkung,
  • Dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Vorhandensein einer einseitigen RP, bei der die Kapillaroskopie unabhängig von der Ursache normal ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatoskopische Artikel
Zeitfenster: November 2022
Um zu bestimmen, welche dermatoskopischen Elemente eine normale Kapillaroskopie bei einer erstmaligen Teilnahme an RP vorhersagen.
November 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotografie
Zeitfenster: November 2022
Reproduzierbarkeit der Dermatoskopie für die 5 Punkte: Alle Fotos der Dermatoskopie werden von einem anderen Untersucher eines anderen Zentrums überprüft.
November 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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