Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dermoskopie u primárního Raynaudova fenoménu (VASCUL-R)

19. července 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivní validace 5 položek v dermoskopii nehtových řas k predikci normální kapilaroskopie v Raynaudově fenoménu

Raynaudův fenomén (RP) je v běžné populaci velmi častý (až 10 %). Nehtová kapilaroskopie (NFC) se doporučuje u pacientů s RP, aby eliminovala systémové onemocnění, jako je systémová skleróza. NFC není v klinické praxi snadno dostupné. Dermoskopie, používaná pro screening pigmentových kožních lézí, může pomoci odhalit obří kličky, krvácení nebo jiné kapilární anomálie. Žádná studie však nehodnotila výkon dermoskopie u primární RP. Cílem je určit, které položky v dermoskopii korelují s normálním NFC a predikovat s dobrou negativní prediktivní hodnotou normální NFC u pacientů s RP. Sekundárním cílem je posoudit reprodukovatelnost dermoskopie mezi pozorovateli u pacientů s RP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Raynaudův fenomén (RP) je v běžné populaci velmi častý (až 10 %). Nehtová kapilaroskopie (NFC) se doporučuje u pacientů s RP, aby eliminovala systémové onemocnění, jako je systémová skleróza. NFC není v klinické praxi snadno dostupné. Dermoskopie, používaná pro screening pigmentových kožních lézí, může pomoci odhalit obří kličky, krvácení nebo jiné kapilární anomálie. Žádná studie však nehodnotila výkon dermoskopie u primární RP. Předběžná studie (Tenon Hospital) prokázala zájem o dermoskopii u primární a sekundární RP s negativní prediktivní hodnotou dermoskopie 100 % pro kapilaroskopii.

Jedná se o prospektivní, multicentrickou francouzskou studii srovnávající dermoskopii a kapilaroskopii u pacientů navštěvujících oddělení dermatologie nebo cévní medicíny pro první hodnocení RP.

Cílem je určit, které položky v dermoskopii korelují s normálním NFC a predikovat s dobrou negativní prediktivní hodnotou normální NFC u pacientů s RP. Sekundárním cílem je posoudit reprodukovatelnost dermoskopie mezi pozorovateli u pacientů s RP.

Hlavní hypotézou je, že normální dermokopie na pěti položkách je vysoce prediktivní pro normální NFC.

Během první konzultace pro RP bude NFC realizováno klinickým vyšetřením a biologickým testem (antinukleární protilátky), jako oficiální doporučení. Dermoskopii perineuální oblasti bude provádět jiný zkoušející, pokud možno během stejné konzultace. Budou pořízeny fotografie všech prstů kromě palců, které posoudí jiný vyšetřovatel z jiného centra. Následovat nebude.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital de Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Raynaudovým fenoménem vyžadující kapilaroskopii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • první konzultace pro bilaterální Raynaudův fenomén (RP)
  • Bilaterální Raynaudův fenomén postihující alespoň jeden prst každé ruky definovaný paroxysmální synkopální fází při vystavení chladu,
  • Přidružený k francouzskému systému zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • Přítomnost jednostranné RP, kde je kapilaroskopie normální bez ohledu na příčinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermoskopické předměty
Časové okno: Listopadu 2022
Určit, které dermoskopické položky predikují normální kapilaroskopii u poprvé navštěvujícího RP.
Listopadu 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografování
Časové okno: Listopadu 2022
Reprodukovatelnost dermoskopie pro 5 položek: všechny fotografie dermoskopie budou přezkoumány jiným výzkumníkem z jiného centra.
Listopadu 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenomén Raynaud

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit