Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dermoskopia primaarisessa Raynaud'n ilmiössä (VASCUL-R)

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Viiden kohteen tuleva validointi kynsitaitedermoskopiassa normaalin kapillaroskopian ennustamiseksi Raynaudin ilmiössä

Raynaud'n ilmiö (RP) on hyvin yleinen väestössä (jopa 10 %). Nailfold capillaroskopiaa (NFC) suositellaan potilaille, joilla on RP, jotta voidaan eliminoida systeeminen sairaus, kuten systeeminen skleroosi. NFC ei ole helposti saatavilla kliinisessä käytännössä. Dermoskopia, jota käytetään pigmentaaristen ihovaurioiden seulonnassa, voi auttaa havaitsemaan jättiläissilmukoita, verenvuotoja tai muita kapillaarihäiriöitä. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole arvioinut dermoskopian tehokkuutta primaarisessa RP:ssä. Tavoitteena on määrittää, mitkä dermoskopian kohteet korreloivat normaalin NFC:n kanssa ja ennustavat hyvällä negatiivisella ennustearvolla, normaali NFC RP-potilailla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida RP-potilaiden dermoskopian toistettavuutta tarkkailijoiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raynaud'n ilmiö (RP) on hyvin yleinen väestössä (jopa 10 %). Nailfold capillaroskopiaa (NFC) suositellaan potilaille, joilla on RP, jotta voidaan eliminoida systeeminen sairaus, kuten systeeminen skleroosi. NFC ei ole helposti saatavilla kliinisessä käytännössä. Dermoskopia, jota käytetään pigmentaaristen ihovaurioiden seulonnassa, voi auttaa havaitsemaan jättiläissilmukoita, verenvuotoja tai muita kapillaarihäiriöitä. Mikään tutkimus ei kuitenkaan arvioinut dermoskopian tehokkuutta primaarisessa RP:ssä. Alustava tutkimus (Tenon Hospital) osoitti kiinnostusta dermoskopiaa kohtaan primaarisessa ja sekundaarisessa RP:ssä, ja dermoskopian negatiivinen ennustearvo oli 100 % kapillaroskopiassa.

Tämä on prospektiivinen, monikeskinen ranskalainen tutkimus, jossa verrataan dermoskopiaa ja kapillaroskopiaa potilailla, jotka käyvät ihotautien tai verisuonitautien osastoilla RP:n ensimmäistä arviointia varten.

Tavoitteena on määrittää, mitkä dermoskopian kohteet korreloivat normaalin NFC:n kanssa ja ennustavat hyvällä negatiivisella ennustearvolla, normaali NFC RP-potilailla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida RP-potilaiden dermoskopian toistettavuutta tarkkailijoiden välillä.

Päähypoteesi on, että normaali dermokopio viidestä kohteesta ennustaa hyvin normaalia NFC:tä.

Ensimmäisessä RP-konsultaatiossa NFC toteutetaan kliinisellä tutkimuksella ja biologisella testillä (antinukleaariset vasta-aineet) virallisten suositusten mukaisesti. Kynsien ympärillä olevan alueen dermoskopian suorittaa toinen tutkija, mikäli mahdollista saman konsultaation aikana. Kaikista sormista peukaloita lukuun ottamatta otetaan valokuvat, ja toisen keskuksen toinen tutkija tarkistaa ne. Seuranta ei tule olemaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75020
        • Hôpital de Tenon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kapillaroskopiaa vaativa Raynaudin ilmiö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • ensimmäinen kuuleminen kahdenvälisestä Raynaud'n ilmiöstä (RP)
  • bilateraalinen Raynaud'n ilmiö, joka vaikuttaa vähintään yhteen kummankin käden sormeen, jonka määrittelee kohtauksellinen synkopaalivaihe kylmälle altistuessa,
  • Liittyy Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • Yksipuolinen RP, jossa kapillaroskopia on normaali syystä riippumatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermoskooppiset tuotteet
Aikaikkuna: Marraskuuta 2022
Määrittää, mitkä dermoskooppiset kohteet ennustavat normaalia kapillaroskopiaa ensimmäistä kertaa RP:ssä.
Marraskuuta 2022

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valokuvaus
Aikaikkuna: Marraskuuta 2022
Dermoskopian toistettavuus 5 kohteen osalta: toinen tutkija toisesta keskuksesta tarkistaa kaikki dermoskopiakuvat.
Marraskuuta 2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa