- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04644523
Dermoskopia primaarisessa Raynaud'n ilmiössä (VASCUL-R)
Viiden kohteen tuleva validointi kynsitaitedermoskopiassa normaalin kapillaroskopian ennustamiseksi Raynaudin ilmiössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raynaud'n ilmiö (RP) on hyvin yleinen väestössä (jopa 10 %). Nailfold capillaroskopiaa (NFC) suositellaan potilaille, joilla on RP, jotta voidaan eliminoida systeeminen sairaus, kuten systeeminen skleroosi. NFC ei ole helposti saatavilla kliinisessä käytännössä. Dermoskopia, jota käytetään pigmentaaristen ihovaurioiden seulonnassa, voi auttaa havaitsemaan jättiläissilmukoita, verenvuotoja tai muita kapillaarihäiriöitä. Mikään tutkimus ei kuitenkaan arvioinut dermoskopian tehokkuutta primaarisessa RP:ssä. Alustava tutkimus (Tenon Hospital) osoitti kiinnostusta dermoskopiaa kohtaan primaarisessa ja sekundaarisessa RP:ssä, ja dermoskopian negatiivinen ennustearvo oli 100 % kapillaroskopiassa.
Tämä on prospektiivinen, monikeskinen ranskalainen tutkimus, jossa verrataan dermoskopiaa ja kapillaroskopiaa potilailla, jotka käyvät ihotautien tai verisuonitautien osastoilla RP:n ensimmäistä arviointia varten.
Tavoitteena on määrittää, mitkä dermoskopian kohteet korreloivat normaalin NFC:n kanssa ja ennustavat hyvällä negatiivisella ennustearvolla, normaali NFC RP-potilailla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida RP-potilaiden dermoskopian toistettavuutta tarkkailijoiden välillä.
Päähypoteesi on, että normaali dermokopio viidestä kohteesta ennustaa hyvin normaalia NFC:tä.
Ensimmäisessä RP-konsultaatiossa NFC toteutetaan kliinisellä tutkimuksella ja biologisella testillä (antinukleaariset vasta-aineet) virallisten suositusten mukaisesti. Kynsien ympärillä olevan alueen dermoskopian suorittaa toinen tutkija, mikäli mahdollista saman konsultaation aikana. Kaikista sormista peukaloita lukuun ottamatta otetaan valokuvat, ja toisen keskuksen toinen tutkija tarkistaa ne. Seuranta ei tule olemaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital de Tenon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- ensimmäinen kuuleminen kahdenvälisestä Raynaud'n ilmiöstä (RP)
- bilateraalinen Raynaud'n ilmiö, joka vaikuttaa vähintään yhteen kummankin käden sormeen, jonka määrittelee kohtauksellinen synkopaalivaihe kylmälle altistuessa,
- Liittyy Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- Yksipuolinen RP, jossa kapillaroskopia on normaali syystä riippumatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermoskooppiset tuotteet
Aikaikkuna: Marraskuuta 2022
|
Määrittää, mitkä dermoskooppiset kohteet ennustavat normaalia kapillaroskopiaa ensimmäistä kertaa RP:ssä.
|
Marraskuuta 2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valokuvaus
Aikaikkuna: Marraskuuta 2022
|
Dermoskopian toistettavuus 5 kohteen osalta: toinen tutkija toisesta keskuksesta tarkistaa kaikki dermoskopiakuvat.
|
Marraskuuta 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .