Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermoskopi i primær Raynauds fænomen (VASCUL-R)

19. juli 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv validering af 5 genstande i neglefold dermoskopi for at forudsige en normal kapillaroskopi i Raynauds fænomen

Raynauds fænomen (RP) er meget hyppigt forekommende i den almindelige befolkning (op til 10%). Neglefoldskapillaroskopi (NFC) anbefales til patienter med RP for at eliminere systemisk sygdom såsom systemisk sklerose. NFC er ikke let tilgængelig i klinisk praksis. Dermoskopi, der bruges til screening af pigmentlæsioner, kan hjælpe med at opdage gigantiske løkker, blødninger eller andre kapillæranomalier. Imidlertid har ingen undersøgelse evalueret ydeevnen af ​​dermoskopi i primær RP. Målet er at bestemme, hvilke emner i dermoskopi, der er korreleret med en normal NFC og forudsige med en god negativ prædiktiv værdi, en normal NFC hos RP-patienter. Det sekundære mål er at vurdere inter-observatør reproducerbarheden af ​​dermoskopi hos patienter med RP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raynauds fænomen (RP) er meget hyppigt forekommende i den almindelige befolkning (op til 10%). Neglefoldskapillaroskopi (NFC) anbefales til patienter med RP for at eliminere systemisk sygdom såsom systemisk sklerose. NFC er ikke let tilgængelig i klinisk praksis. Dermoskopi, der bruges til screening af pigmentlæsioner, kan hjælpe med at opdage gigantiske løkker, blødninger eller andre kapillæranomalier. Men ingen undersøgelse evaluerede ydeevnen af ​​dermoskopi i primær RP. En foreløbig undersøgelse (Tenon Hospital) viste interesse for dermoskopi i primær og sekundær RP, med en negativ prædiktiv værdi af dermoskopi på 100 % for kapillaroskopi.

Dette er en prospektiv, multicentrisk fransk undersøgelse, der sammenligner dermoskopi og kapillaroskopi hos patienter, der går på dermatologiske eller vaskulære afdelinger til den første evaluering af en RP.

Målet er at bestemme, hvilke emner i dermoskopi, der er korreleret med en normal NFC og forudsige med en god negativ prædiktiv værdi, en normal NFC hos RP-patienter. Det sekundære mål er at vurdere inter-observatør reproducerbarheden af ​​dermoskopi hos patienter med RP.

Hovedhypotesen er, at en normal dermokopi på fem emner er meget prædiktiv for en normal NFC.

Under en første konsultation for RP vil NFC blive realiseret med en klinisk undersøgelse og en biologisk test (antinukleære antistoffer), som officielle anbefalinger. Dermoskopi af det peri-unguale område vil blive realiseret af en anden investigator, hvis muligt under samme konsultation. Fotografier af alle fingre, undtagen tommelfingre, vil blive taget og vil blive gennemgået af en anden efterforsker fra et andet center. Der vil ikke være nogen opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital de Tenon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Raynauds fænomen, der kræver kapillaroskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • første konsultation for bilateralt Raynauds fænomen (RP)
  • Bilateralt Raynauds fænomen, der påvirker mindst én finger på hver hånd defineret af en paroxysmal synkopal fase ved udsættelse for kulde,
  • Tilknyttet det franske sundhedssystem

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • Tilstedeværelse af unilateral RP, hvor kapillaroskopien er normal uanset årsagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermoskopiske genstande
Tidsramme: November 2022
For at bestemme, hvilke dermoskopiske genstande forudsiger normal kapillaroskopi i en førstegangsbehandlende RP.
November 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotografering
Tidsramme: November 2022
Reproducerbarhed af dermoskopi for de 5 emner: alle fotografier af dermoskopi vil blive gennemgået af en anden investigator fra et andet center.
November 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Raynaud fænomen

3
Abonner