- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04644523
Dermoskopi i primær Raynauds fænomen (VASCUL-R)
Prospektiv validering af 5 genstande i neglefold dermoskopi for at forudsige en normal kapillaroskopi i Raynauds fænomen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Raynauds fænomen (RP) er meget hyppigt forekommende i den almindelige befolkning (op til 10%). Neglefoldskapillaroskopi (NFC) anbefales til patienter med RP for at eliminere systemisk sygdom såsom systemisk sklerose. NFC er ikke let tilgængelig i klinisk praksis. Dermoskopi, der bruges til screening af pigmentlæsioner, kan hjælpe med at opdage gigantiske løkker, blødninger eller andre kapillæranomalier. Men ingen undersøgelse evaluerede ydeevnen af dermoskopi i primær RP. En foreløbig undersøgelse (Tenon Hospital) viste interesse for dermoskopi i primær og sekundær RP, med en negativ prædiktiv værdi af dermoskopi på 100 % for kapillaroskopi.
Dette er en prospektiv, multicentrisk fransk undersøgelse, der sammenligner dermoskopi og kapillaroskopi hos patienter, der går på dermatologiske eller vaskulære afdelinger til den første evaluering af en RP.
Målet er at bestemme, hvilke emner i dermoskopi, der er korreleret med en normal NFC og forudsige med en god negativ prædiktiv værdi, en normal NFC hos RP-patienter. Det sekundære mål er at vurdere inter-observatør reproducerbarheden af dermoskopi hos patienter med RP.
Hovedhypotesen er, at en normal dermokopi på fem emner er meget prædiktiv for en normal NFC.
Under en første konsultation for RP vil NFC blive realiseret med en klinisk undersøgelse og en biologisk test (antinukleære antistoffer), som officielle anbefalinger. Dermoskopi af det peri-unguale område vil blive realiseret af en anden investigator, hvis muligt under samme konsultation. Fotografier af alle fingre, undtagen tommelfingre, vil blive taget og vil blive gennemgået af en anden efterforsker fra et andet center. Der vil ikke være nogen opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hôpital de Tenon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- første konsultation for bilateralt Raynauds fænomen (RP)
- Bilateralt Raynauds fænomen, der påvirker mindst én finger på hver hånd defineret af en paroxysmal synkopal fase ved udsættelse for kulde,
- Tilknyttet det franske sundhedssystem
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- Tilstedeværelse af unilateral RP, hvor kapillaroskopien er normal uanset årsagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dermoskopiske genstande
Tidsramme: November 2022
|
For at bestemme, hvilke dermoskopiske genstande forudsiger normal kapillaroskopi i en førstegangsbehandlende RP.
|
November 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fotografering
Tidsramme: November 2022
|
Reproducerbarhed af dermoskopi for de 5 emner: alle fotografier af dermoskopi vil blive gennemgået af en anden investigator fra et andet center.
|
November 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Raynaud fænomen
-
University of Toledo Health Science CampusElectroCore INCAfsluttetRaynauds sygdom | Raynaud fænomen | Primært Raynaud-fænomen | Raynauds syndromForenede Stater
-
University of Central FloridaAfsluttetRaynaud fænomenForenede Stater
-
University of NottinghamAfsluttet
-
Universidad de GranadaAfsluttetRaynauds sygdom | Raynaud fænomenSpanien
-
University Medical Center GroningenRekruttering
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, RouenRekrutteringRaynaud fænomenFrankrig
-
University of MinnesotaTrukket tilbageRaynauds sygdom | Raynaud fænomen | Raynauds syndromForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteDelivra, Inc.Trukket tilbage
-
Northwestern UniversityEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Seoul National University HospitalDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRaynaud fænomenKorea, Republikken