Dermoszkópia az elsődleges Raynaud-jelenségben (VASCUL-R)
A körömredő dermoszkópiában 5 elem várható validálása a normál capillaroscopia előrejelzésére Raynaud-jelenség esetén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Raynaud-jelenség (RP) nagyon gyakori az általános populációban (akár 10%). A körömredős kapillaroszkópia (NFC) javasolt RP-ben szenvedő betegek számára a szisztémás betegségek, például a szisztémás szklerózis megszüntetésére. Az NFC nem könnyen elérhető a klinikai gyakorlatban. A pigment bőrelváltozások szűrésére használt dermoszkópia segíthet az óriási hurkok, vérzések vagy más kapilláris anomáliák kimutatásában. Azonban egyetlen tanulmány sem értékelte a dermoszkópia teljesítményét elsődleges RP-ben. Egy előzetes tanulmány (Tenon Hospital) kimutatta a dermoszkópia iránti érdeklődést az elsődleges és másodlagos RP-ben, a dermoszkópia negatív prediktív értéke 100% a capillaroscopia esetében.
Ez egy prospektív, multicentrikus francia tanulmány, amely összehasonlítja a dermoscopiát és a capillaroscopiát olyan betegeknél, akik bőrgyógyászati vagy érgyógyászati osztályokon vesznek részt az RP első értékelése céljából.
A cél annak meghatározása, hogy a dermoszkópia mely elemei korrelálnak a normál NFC-vel, és jó negatív prediktív értékkel jósolják meg a normál NFC-t RP betegekben. A másodlagos cél a dermoszkópia megfigyelőközi reprodukálhatóságának felmérése RP-ben szenvedő betegeknél.
A fő hipotézis az, hogy egy normál dermokópia öt tételen nagymértékben megjósolja a normál NFC-t.
Az RP-vel kapcsolatos első konzultáció során az NFC klinikai vizsgálattal és biológiai teszttel (antinukleáris antitestek) valósul meg, mint hivatalos ajánlás. A peri-unguealis terület dermoszkópiáját egy másik vizsgáló végzi, ha lehetséges, ugyanazon konzultáció során. A hüvelykujj kivételével minden ujjról fényképet készítenek, amelyet egy másik központ egy másik nyomozója fogja felülvizsgálni. Nem lesz nyomon követés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hôpital de Tenon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- első konzultáció a kétoldalú Raynaud-jelenségről (RP)
- Kétoldali Raynaud-jelenség, amely mindkét kéz legalább egy ujját érinti, amelyet hidegnek kitett paroxizmális syncopalis fázis határoz meg,
- A francia egészségügyi rendszer tagja
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- Egyoldali RP jelenléte, ahol a kapillaroszkópia az októl függetlenül normális
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dermoszkópos tárgyak
Időkeret: 2022. november
|
Annak meghatározása, hogy mely dermoscopos elemek jósolják a normál capillaroscopiát egy első alkalommal látogató RP-nél.
|
2022. november
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fényképezés
Időkeret: 2022. november
|
A dermoszkópia reprodukálhatósága az 5 elemnél: a dermoszkópia összes fényképét egy másik központból származó másik vizsgáló fogja felülvizsgálni.
|
2022. november
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dermoszkópia
-
Apollo Medical Optics, LtdToborzásBőr rák | BőrelváltozásNémetország