Dermatoscopia no Fenômeno de Raynaud Primário (VASCUL-R)
Validação prospectiva de 5 itens em dermatoscopia periungueal para prever uma capilaroscopia normal no fenômeno de Raynaud
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O fenômeno de Raynaud (PR) é muito frequente na população geral (até 10%). A capilaroscopia periungueal (NFC) é recomendada para pacientes com PR, para eliminar doenças sistêmicas, como a esclerose sistêmica. NFC não está facilmente disponível na prática clínica. A dermatoscopia, utilizada para triagem de lesões pigmentares da pele, pode auxiliar na detecção de alças gigantes, hemorragias ou outras anomalias capilares. No entanto, nenhum estudo avaliou o desempenho da dermatoscopia na FRy primária. Um estudo preliminar (Tenon Hospital) mostrou interesse da dermatoscopia em FRy primário e secundário, com valor preditivo negativo da dermatoscopia de 100% para capilaroscopia.
Este é um estudo francês prospectivo e multicêntrico comparando dermatoscopia e capilaroscopia em pacientes atendidos em departamentos de dermatologia ou medicina vascular para a primeira avaliação de uma FRy.
O objetivo é determinar quais itens na dermatoscopia estão correlacionados com um NFC normal e predizer com um bom valor preditivo negativo, um NFC normal em pacientes com PR. O objetivo secundário é avaliar a reprodutibilidade interobservador da dermatoscopia em pacientes com FRy.
A principal hipótese é que uma dermocópia normal em cinco itens é altamente preditiva de uma NFC normal.
Numa primeira consulta para PR, será realizada NFC com exame clínico e teste biológico (anticorpos antinucleares), conforme recomendações oficiais. A dermatoscopia da região periungueal será realizada por outro investigador, se possível na mesma consulta. Fotografias de todos os dedos, exceto polegares, serão feitas e serão revisadas por outro investigador de outro centro. Não haverá acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Hôpital de Tenon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- primeira consulta para fenômeno de Raynaud bilateral (PR)
- Fenômeno de Raynaud bilateral afetando pelo menos um dedo de cada mão definido por uma fase de síncope paroxística na exposição ao frio,
- Filiado ao sistema de saúde francês
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- Presença de FRy unilateral onde a capilaroscopia é normal independente da causa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Itens dermatoscópicos
Prazo: Novembro de 2022
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Determinar quais itens dermatoscópicos predizem a capilaroscopia normal em um PR de primeira vez.
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Novembro de 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fotografia
Prazo: Novembro de 2022
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Reprodutibilidade da dermatoscopia para os 5 itens: todas as fotografias da dermatoscopia serão revisadas por outro investigador de outro centro.
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Novembro de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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