- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04644523
Dermoscopie dans le phénomène de Raynaud primaire (VASCUL-R)
Validation prospective de 5 items en dermoscopie du pli unguéal pour prédire une capillaroscopie normale dans le phénomène de Raynaud
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le phénomène de Raynaud (RP) est très fréquent dans la population générale (jusqu'à 10%). La capillaroscopie du pli unguéal (NFC) est recommandée pour les patients présentant une PR, afin d'éliminer les maladies systémiques telles que la sclérodermie systémique. Le NFC n'est pas facilement disponible dans la pratique clinique. La dermoscopie, utilisée pour le dépistage des lésions cutanées pigmentaires, peut aider à détecter les anses géantes, les hémorragies ou autres anomalies capillaires. Cependant, aucune étude n'a évalué les performances de la dermoscopie dans la PR primaire. Une étude préliminaire (Hôpital Tenon) a montré un intérêt de la dermoscopie dans la PR primaire et secondaire, avec une valeur prédictive négative de la dermoscopie de 100 % pour la capillaroscopie.
Il s'agit d'une étude française prospective multicentrique comparant la dermoscopie et la capillaroscopie chez des patients fréquentant les services de dermatologie ou de médecine vasculaire pour la première évaluation d'une PR.
L'objectif est de déterminer quels items en dermoscopie sont corrélés à un NFC normal et de prédire avec une bonne valeur prédictive négative, un NFC normal chez les patients RP. L'objectif secondaire est d'évaluer la reproductibilité inter-observateur de la dermoscopie chez les patients atteints de PR.
L'hypothèse principale est qu'une dermocopie normale sur cinq items est hautement prédictive d'un NFC normal.
Lors d'une première consultation pour RP, le NFC sera réalisé avec un examen clinique et un test biologique (anticorps antinucléaires), comme recommandations officielles. La dermoscopie de la zone péri-unguéale sera réalisée par un autre investigateur, si possible lors de la même consultation. Des photographies de tous les doigts, à l'exception des pouces, seront prises et seront examinées par un autre enquêteur d'un autre centre. Il n'y aura pas de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- Hôpital de Tenon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- première consultation pour le phénomène de Raynaud bilatéral (PR)
- Phénomène de Raynaud bilatéral affectant au moins un doigt de chaque main défini par une phase syncopale paroxystique à l'exposition au froid,
- Affilié au système de santé français
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- Présence de PR unilatérale où la capillaroscopie est normale quelle qu'en soit la cause
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Articles dermoscopiques
Délai: Novembre 2022
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Déterminer quels éléments dermoscopiques prédisent une capillaroscopie normale chez un RP débutant.
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Novembre 2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La photographie
Délai: Novembre 2022
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Reproductibilité de la dermoscopie pour les 5 items : toutes les photographies de dermoscopie seront revues par un autre investigateur d'un autre centre.
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Novembre 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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