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Dermoscopie dans le phénomène de Raynaud primaire (VASCUL-R)

19 juillet 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validation prospective de 5 items en dermoscopie du pli unguéal pour prédire une capillaroscopie normale dans le phénomène de Raynaud

Le phénomène de Raynaud (RP) est très fréquent dans la population générale (jusqu'à 10%). La capillaroscopie du pli unguéal (NFC) est recommandée pour les patients présentant une PR, afin d'éliminer les maladies systémiques telles que la sclérodermie systémique. Le NFC n'est pas facilement disponible dans la pratique clinique. La dermoscopie, utilisée pour le dépistage des lésions cutanées pigmentaires, peut aider à détecter les anses géantes, les hémorragies ou autres anomalies capillaires. Cependant, aucune étude n'a évalué les performances de la dermoscopie dans la PR primaire. L'objectif est de déterminer quels items en dermoscopie sont corrélés à un NFC normal et de prédire avec une bonne valeur prédictive négative, un NFC normal chez les patients RP. L'objectif secondaire est d'évaluer la reproductibilité inter-observateur de la dermoscopie chez les patients atteints de PR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le phénomène de Raynaud (RP) est très fréquent dans la population générale (jusqu'à 10%). La capillaroscopie du pli unguéal (NFC) est recommandée pour les patients présentant une PR, afin d'éliminer les maladies systémiques telles que la sclérodermie systémique. Le NFC n'est pas facilement disponible dans la pratique clinique. La dermoscopie, utilisée pour le dépistage des lésions cutanées pigmentaires, peut aider à détecter les anses géantes, les hémorragies ou autres anomalies capillaires. Cependant, aucune étude n'a évalué les performances de la dermoscopie dans la PR primaire. Une étude préliminaire (Hôpital Tenon) a montré un intérêt de la dermoscopie dans la PR primaire et secondaire, avec une valeur prédictive négative de la dermoscopie de 100 % pour la capillaroscopie.

Il s'agit d'une étude française prospective multicentrique comparant la dermoscopie et la capillaroscopie chez des patients fréquentant les services de dermatologie ou de médecine vasculaire pour la première évaluation d'une PR.

L'objectif est de déterminer quels items en dermoscopie sont corrélés à un NFC normal et de prédire avec une bonne valeur prédictive négative, un NFC normal chez les patients RP. L'objectif secondaire est d'évaluer la reproductibilité inter-observateur de la dermoscopie chez les patients atteints de PR.

L'hypothèse principale est qu'une dermocopie normale sur cinq items est hautement prédictive d'un NFC normal.

Lors d'une première consultation pour RP, le NFC sera réalisé avec un examen clinique et un test biologique (anticorps antinucléaires), comme recommandations officielles. La dermoscopie de la zone péri-unguéale sera réalisée par un autre investigateur, si possible lors de la même consultation. Des photographies de tous les doigts, à l'exception des pouces, seront prises et seront examinées par un autre enquêteur d'un autre centre. Il n'y aura pas de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75020
        • Hôpital de Tenon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints du phénomène de Raynaud nécessitant une capillaroscopie

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • première consultation pour le phénomène de Raynaud bilatéral (PR)
  • Phénomène de Raynaud bilatéral affectant au moins un doigt de chaque main défini par une phase syncopale paroxystique à l'exposition au froid,
  • Affilié au système de santé français

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • Présence de PR unilatérale où la capillaroscopie est normale quelle qu'en soit la cause

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Articles dermoscopiques
Délai: Novembre 2022
Déterminer quels éléments dermoscopiques prédisent une capillaroscopie normale chez un RP débutant.
Novembre 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La photographie
Délai: Novembre 2022
Reproductibilité de la dermoscopie pour les 5 items : toutes les photographies de dermoscopie seront revues par un autre investigateur d'un autre centre.
Novembre 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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