原发性雷诺氏现象的皮肤镜检查 (VASCUL-R)
2021年7月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
甲襞皮肤镜检查 5 项预测雷诺现象正常毛细血管镜检查的前瞻性验证
雷诺现象 (RP) 在一般人群中非常常见（高达 10%）。
建议对出现 RP 的患者进行甲襞毛细血管镜检查 (NFC)，以排除全身性疾病，例如系统性硬化症。
NFC 在临床实践中不容易获得。
用于色素性皮肤病变筛查的皮肤镜检查可能有助于检测巨环、出血或其他毛细血管异常。
然而，尚无研究评估皮肤镜检查在原发性 RP 中的性能。
目的是确定皮肤镜检查中的哪些项目与正常 NFC 相关，并以良好的阴性预测值预测 RP 患者的正常 NFC。
次要目标是评估 RP 患者皮肤镜检查的观察者间可重复性。
研究概览
详细说明
雷诺现象 (RP) 在一般人群中非常常见（高达 10%）。 建议对出现 RP 的患者进行甲襞毛细血管镜检查 (NFC)，以排除全身性疾病，例如系统性硬化症。 NFC 在临床实践中不容易获得。 用于色素性皮肤病变筛查的皮肤镜检查可能有助于检测巨环、出血或其他毛细血管异常。 然而，没有研究评估皮肤镜检查在初级 RP 中的性能。 一项初步研究（Tenon 医院）表明，皮肤镜检查对原发性和继发性 RP 很重要，毛细血管镜检查的皮肤镜检查阴性预测值为 100%。
这是一项前瞻性、多中心的法国研究，比较了就诊于皮肤科或血管内科的患者的皮肤镜检查和毛细血管镜检查对 RP 的首次评估。
目的是确定皮肤镜检查中的哪些项目与正常 NFC 相关，并以良好的阴性预测值预测 RP 患者的正常 NFC。 次要目标是评估 RP 患者皮肤镜检查的观察者间可重复性。
主要假设是五个项目的正常 dermocopy 高度预测正常 NFC。
在 RP 的第一次咨询中，NFC 将作为官方建议通过临床检查和生物测试（抗核抗体）来实现。 如果可能，在同一次会诊期间，将由另一名调查员进行甲周围皮肤镜检查。 所有手指的照片，除了拇指，都将被制作并由另一个中心的另一名调查员审查。 不会有后续行动。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75020
- Hôpital de Tenon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要毛细管镜检查的雷诺现象患者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 双侧雷诺现象 (RP) 的首次咨询
- 双侧雷诺现象影响每只手的至少一根手指，定义为暴露于寒冷时阵发性晕厥期，
- 隶属于法国医疗保健系统
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 存在单侧 RP，无论原因如何，毛细血管镜检查均正常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤镜项目
大体时间：2022 年 11 月
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确定哪些皮肤镜项目可以预测首次就诊 RP 中正常的毛细血管镜检查。
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2022 年 11 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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摄影
大体时间：2022 年 11 月
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5 个项目的皮肤镜检查的再现性：所有皮肤镜检查的照片将由另一个中心的另一名调查员审查。
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2022 年 11 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月15日
研究完成 (实际的)
2021年5月15日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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