Dermoskopia w pierwotnym zjawisku Raynauda (VASCUL-R)
Prospektywna walidacja 5 pozycji w dermoskopii fałdów paznokciowych w celu przewidywania prawidłowej kapilaroskopii w zjawisku Raynauda
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Objaw Raynauda (RP) występuje bardzo często w populacji ogólnej (do 10%). Kapilaroskopia fałdów paznokciowych (NFC) jest zalecana u pacjentów z RP w celu wyeliminowania choroby ogólnoustrojowej, takiej jak twardzina układowa. NFC nie jest łatwo dostępne w praktyce klinicznej. Dermoskopia, stosowana do skriningu zmian barwnikowych skóry, może pomóc w wykryciu olbrzymich pętli, krwotoków lub innych anomalii naczyń włosowatych. Jednak żadne badanie nie oceniało skuteczności dermoskopii w pierwotnej RP. Wstępne badanie (Tenon Hospital) wykazało zainteresowanie dermoskopią w pierwotnym i wtórnym RP, z ujemną wartością predykcyjną dermoskopii wynoszącą 100% dla kapilaroskopii.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe francuskie badanie porównujące dermoskopię i kapilaroskopię u pacjentów leczonych na oddziałach dermatologii lub medycyny naczyniowej w celu pierwszej oceny RP.
Celem jest określenie, które pozycje w dermoskopii są skorelowane z prawidłowym NFC i przewidzenie, z dobrą ujemną wartością predykcyjną, prawidłowego NFC u pacjentów z RP. Celem drugorzędnym jest ocena odtwarzalności dermoskopii między obserwatorami u pacjentów z RP.
Główną hipotezą jest to, że normalna dermokopia na pięciu przedmiotach jest wysoce predykcyjna dla normalnego NFC.
Podczas pierwszej konsultacji do RP NFC będzie realizowane z badaniem klinicznym i testem biologicznym (przeciwciała przeciwjądrowe), zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dermoskopia okolicy okołopaznokciowej zostanie wykonana przez innego badacza, w miarę możliwości podczas tej samej konsultacji. Zostaną wykonane zdjęcia wszystkich palców, z wyjątkiem kciuków, które zostaną przejrzane przez innego badacza z innego ośrodka. Nie będzie kontynuacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital de Tenon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- pierwsza konsultacja obustronnego objawu Raynauda (RP)
- Obustronne zjawisko Raynauda obejmujące co najmniej jeden palec każdej dłoni, określone przez napadową fazę omdlenia po ekspozycji na zimno,
- Związany z francuskim systemem opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- Obecność jednostronnego RP, gdy kapilaroskopia jest prawidłowa niezależnie od przyczyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elementy dermoskopowe
Ramy czasowe: Listopad 2022 r
|
Aby określić, które elementy dermoskopowe przewidują prawidłową kapilaroskopię u osoby, która po raz pierwszy zgłosiła się do RP.
|
Listopad 2022 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fotografia
Ramy czasowe: Listopad 2022 r
|
Powtarzalność dermoskopii dla 5 pozycji: wszystkie zdjęcia dermoskopii będą przeglądane przez innego badacza z innego ośrodka.
|
Listopad 2022 r
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fenomen Raynauda
-
MediQuest TherapeuticsZakończonyChoroba Raynauda | Choroba Raynauda wtórna do twardziny skóry | Raynaud wtórny do innej choroby autoimmunologicznejStany Zjednoczone