Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dermoskopi vid primär Raynauds fenomen (VASCUL-R)

19 juli 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv validering av 5 artiklar i nagelvecksdermoskopi för att förutsäga en normal kapillaroskopi vid Raynauds fenomen

Raynauds fenomen (RP) är mycket frekvent i den allmänna befolkningen (upp till 10%). Nailfold capillaroscopy (NFC) rekommenderas för patienter med RP, för att eliminera systemisk sjukdom som systemisk skleros. NFC är inte lättillgängligt i klinisk praxis. Dermoskopi, som används för screening av pigmentära hudskador, kan hjälpa till att upptäcka jätteslingor, blödningar eller andra kapilläravvikelser. Ingen studie har dock utvärderat prestandan av dermoskopi vid primär RP. Målet är att bestämma vilka punkter i dermoskopi som är korrelerade med en normal NFC och förutsäga med ett bra negativt prediktivt värde, en normal NFC hos RP-patienter. Det sekundära målet är att bedöma interobservatörens reproducerbarhet av dermoskopi hos patienter med RP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Raynauds fenomen (RP) är mycket frekvent i den allmänna befolkningen (upp till 10%). Nailfold capillaroscopy (NFC) rekommenderas för patienter med RP, för att eliminera systemisk sjukdom som systemisk skleros. NFC är inte lättillgängligt i klinisk praxis. Dermoskopi, som används för screening av pigmentära hudskador, kan hjälpa till att upptäcka jätteslingor, blödningar eller andra kapilläravvikelser. Men ingen studie utvärderade prestandan av dermoskopi i primär RP. En preliminär studie (Tenon Hospital) visade intresse för dermoskopi vid primär och sekundär RP, med ett negativt prediktivt värde för dermoskopi på 100 % för kapillaroskopi.

Detta är en prospektiv, multicentrisk fransk studie som jämför dermoskopi och kapillärskopi hos patienter som går på dermatologiska eller vaskulära avdelningar för den första utvärderingen av en RP.

Målet är att bestämma vilka punkter i dermoskopi som är korrelerade med en normal NFC och förutsäga med ett bra negativt prediktivt värde, en normal NFC hos RP-patienter. Det sekundära målet är att bedöma interobservatörens reproducerbarhet av dermoskopi hos patienter med RP.

Huvudhypotesen är att en normal dermokopi på fem föremål är mycket prediktiv för en normal NFC.

Under en första konsultation för RP kommer NFC att realiseras med en klinisk undersökning och ett biologiskt test (antinukleära antikroppar), som officiella rekommendationer. Dermoskopi av peri-ungualområdet kommer att utföras av en annan utredare, om möjligt under samma konsultation. Fotografier av alla fingrar, utom tummar, kommer att tas och kommer att granskas av en annan utredare från ett annat center. Det blir ingen uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital de Tenon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Raynauds fenomen som kräver kapillaroskopi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • första konsultationen för bilaterala Raynauds fenomen (RP)
  • Bilateralt Raynauds fenomen som påverkar minst ett finger på varje hand som definieras av en paroxysmal synkopal fas vid exponering för kyla,
  • Ansluten till det franska sjukvårdssystemet

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • Förekomst av unilateral RP där kapillärskopin är normal oavsett orsak

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dermoskopiska föremål
Tidsram: November 2022
För att bestämma vilka dermoskopiska föremål som förutsäger normal kapillaroskopi i en förstagångsbehandling.
November 2022

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotografi
Tidsram: November 2022
Reproducerbarhet av dermoskopi för de 5 objekten: alla fotografier av dermoskopi kommer att granskas av en annan utredare från ett annat center.
November 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera