- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04644523
Dermoskopi vid primär Raynauds fenomen (VASCUL-R)
Prospektiv validering av 5 artiklar i nagelvecksdermoskopi för att förutsäga en normal kapillaroskopi vid Raynauds fenomen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Raynauds fenomen (RP) är mycket frekvent i den allmänna befolkningen (upp till 10%). Nailfold capillaroscopy (NFC) rekommenderas för patienter med RP, för att eliminera systemisk sjukdom som systemisk skleros. NFC är inte lättillgängligt i klinisk praxis. Dermoskopi, som används för screening av pigmentära hudskador, kan hjälpa till att upptäcka jätteslingor, blödningar eller andra kapilläravvikelser. Men ingen studie utvärderade prestandan av dermoskopi i primär RP. En preliminär studie (Tenon Hospital) visade intresse för dermoskopi vid primär och sekundär RP, med ett negativt prediktivt värde för dermoskopi på 100 % för kapillaroskopi.
Detta är en prospektiv, multicentrisk fransk studie som jämför dermoskopi och kapillärskopi hos patienter som går på dermatologiska eller vaskulära avdelningar för den första utvärderingen av en RP.
Målet är att bestämma vilka punkter i dermoskopi som är korrelerade med en normal NFC och förutsäga med ett bra negativt prediktivt värde, en normal NFC hos RP-patienter. Det sekundära målet är att bedöma interobservatörens reproducerbarhet av dermoskopi hos patienter med RP.
Huvudhypotesen är att en normal dermokopi på fem föremål är mycket prediktiv för en normal NFC.
Under en första konsultation för RP kommer NFC att realiseras med en klinisk undersökning och ett biologiskt test (antinukleära antikroppar), som officiella rekommendationer. Dermoskopi av peri-ungualområdet kommer att utföras av en annan utredare, om möjligt under samma konsultation. Fotografier av alla fingrar, utom tummar, kommer att tas och kommer att granskas av en annan utredare från ett annat center. Det blir ingen uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital de Tenon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- första konsultationen för bilaterala Raynauds fenomen (RP)
- Bilateralt Raynauds fenomen som påverkar minst ett finger på varje hand som definieras av en paroxysmal synkopal fas vid exponering för kyla,
- Ansluten till det franska sjukvårdssystemet
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- Förekomst av unilateral RP där kapillärskopin är normal oavsett orsak
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dermoskopiska föremål
Tidsram: November 2022
|
För att bestämma vilka dermoskopiska föremål som förutsäger normal kapillaroskopi i en förstagångsbehandling.
|
November 2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotografi
Tidsram: November 2022
|
Reproducerbarhet av dermoskopi för de 5 objekten: alla fotografier av dermoskopi kommer att granskas av en annan utredare från ett annat center.
|
November 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .