Dermatoscopia en el Fenómeno de Raynaud Primario (VASCUL-R)
Validación prospectiva de 5 ítems en dermatoscopia del pliegue ungueal para predecir una capilaroscopia normal en el fenómeno de Raynaud
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fenómeno de Raynaud (FR) es muy frecuente en la población general (hasta un 10%). Se recomienda la capilaroscopia del pliegue ungueal (NFC) para pacientes que presentan RP, para eliminar enfermedades sistémicas como la esclerosis sistémica. NFC no está fácilmente disponible en la práctica clínica. La dermatoscopia, utilizada para el cribado de lesiones pigmentarias de la piel, puede ayudar a detectar asas gigantes, hemorragias u otras anomalías de los capilares. Sin embargo, ningún estudio evaluó el rendimiento de la dermatoscopia en la RP primaria. Un estudio preliminar (Hospital de Tenon) mostró interés de la dermatoscopia en PR primaria y secundaria, con un valor predictivo negativo de la dermatoscopia del 100% para capilaroscopia.
Este es un estudio francés prospectivo y multicéntrico que compara la dermatoscopia y la capilaroscopia en pacientes que acuden a los servicios de dermatología o medicina vascular para la primera evaluación de una PR.
El objetivo es determinar qué ítems en dermatoscopia se correlacionan con un NFC normal y predicen con un buen valor predictivo negativo, un NFC normal en pacientes con RP. El objetivo secundario es evaluar la reproducibilidad interobservador de la dermatoscopia en pacientes con RP.
La hipótesis principal es que una dermocopia normal en cinco ítems es altamente predictiva de una NFC normal.
Durante una primera consulta por PR, se realizará NFC con un examen clínico y una prueba biológica (anticuerpos antinucleares), como recomendaciones oficiales. La dermatoscopia del área periungueal será realizada por otro investigador, si es posible durante la misma consulta. Se realizarán fotografías de todos los dedos, excepto los pulgares, y serán revisadas por otro investigador de otro centro. No habrá seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital de Tenon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- primera consulta por fenómeno de Raynaud (RP) bilateral
- Fenómeno de Raynaud bilateral que afecta al menos a un dedo de cada mano definido por una fase sincopal paroxística por exposición al frío,
- Afiliado al sistema de salud francés
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- Presencia de RP unilateral donde la capilaroscopia es normal independientemente de la causa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Artículos dermatoscópicos
Periodo de tiempo: Noviembre 2022
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Determinar qué ítems dermatoscópicos predicen una capilaroscopia normal en un PR de primera visita.
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Noviembre 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fotografía
Periodo de tiempo: Noviembre 2022
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Reproducibilidad de la dermatoscopia para los 5 ítems: todas las fotografías de la dermatoscopia serán revisadas por otro investigador de otro centro.
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Noviembre 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- APHP200701
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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