Дерматоскопия при первичном феномене Рейно (VASCUL-R)
Проспективная валидация 5 пунктов дерматоскопии ногтевого ложа для прогнозирования нормальной капилляроскопии при феномене Рейно
Обзор исследования
Подробное описание
Феномен Рейно (ФР) очень часто встречается в общей популяции (до 10%). Капилляроскопия ногтевого ложа (NFC) рекомендуется пациентам с РП для исключения системного заболевания, такого как системный склероз. NFC не так легко доступен в клинической практике. Дерматоскопия, используемая для скрининга пигментных поражений кожи, может помочь обнаружить гигантские петли, кровоизлияния или другие аномалии капилляров. Однако ни в одном исследовании не оценивалась эффективность дерматоскопии при первичном РП. Предварительное исследование (больница Тенон) показало интерес к дерматоскопии при первичном и вторичном РП с отрицательной прогностической ценностью дерматоскопии 100% для капилляроскопии.
Это проспективное многоцентровое французское исследование, сравнивающее дерматоскопию и капилляроскопию у пациентов, посещающих отделения дерматологии или сосудистой медицины для первой оценки RP.
Цель состоит в том, чтобы определить, какие элементы дерматоскопии коррелируют с нормальным NFC, и предсказать с хорошей отрицательной прогностической ценностью нормальный NFC у пациентов с РП. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить воспроизводимость результатов дерматоскопии у пациентов с РП.
Основная гипотеза состоит в том, что нормальная дермокопия на пяти объектах с высокой вероятностью указывает на нормальный NFC.
Во время первой консультации по RP будет реализована NFC с клиническим обследованием и биологическим тестом (антинуклеарные антитела) в качестве официальных рекомендаций. Дерматоскопию околоногтевой области будет проводить другой исследователь, если это возможно, во время той же консультации. Будут сделаны фотографии всех пальцев, кроме больших, и их просмотрит другой исследователь из другого центра. Продолжения не будет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital de Tenon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- первая консультация по поводу двустороннего феномена Рейно (RP)
- Двусторонний феномен Рейно, поражающий как минимум один палец каждой руки, определяемый пароксизмальной синкопальной фазой при воздействии холода,
- Принадлежит французской системе здравоохранения.
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- Наличие одностороннего РП, при котором капилляроскопия в норме, независимо от причины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дермоскопические предметы
Временное ограничение: Ноябрь 2022 г.
|
Определить, какие результаты дерматоскопии предсказывают нормальную капилляроскопию при первом посещении РПЭ.
|
Ноябрь 2022 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фотография
Временное ограничение: Ноябрь 2022 г.
|
Воспроизводимость результатов дерматоскопии по 5 пунктам: все фотографии дерматоскопии будут проверены другим исследователем из другого центра.
|
Ноябрь 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .