Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dermoscopie bij het fenomeen van primair Raynaud (VASCUL-R)

19 juli 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospectieve validatie van 5 items in nagelplooi-dermatoscopie om een ​​normale capillaroscopie in het fenomeen van Raynaud te voorspellen

Het fenomeen van Raynaud (RP) komt zeer vaak voor in de algemene bevolking (tot 10%). Nailfold capillaroscopie (NFC) wordt aanbevolen voor patiënten met RP, om systemische ziekten zoals systemische sclerose te elimineren. NFC is niet gemakkelijk beschikbaar in de klinische praktijk. Dermoscopie, gebruikt voor screening op pigmentvlekken, kan helpen bij het opsporen van gigantische lussen, bloedingen of andere capillaire anomalieën. Geen enkele studie heeft echter de prestaties van dermoscopie bij primaire RP geëvalueerd. Het doel is om te bepalen welke items in dermoscopie gecorreleerd zijn met een normale NFC en voorspellen met een goede negatief voorspellende waarde, een normale NFC bij RP-patiënten. Het secundaire doel is om de interobserver-reproduceerbaarheid van dermoscopie bij patiënten met RP te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het fenomeen van Raynaud (RP) komt zeer vaak voor in de algemene bevolking (tot 10%). Nailfold capillaroscopie (NFC) wordt aanbevolen voor patiënten met RP, om systemische ziekten zoals systemische sclerose te elimineren. NFC is niet gemakkelijk beschikbaar in de klinische praktijk. Dermoscopie, gebruikt voor screening op pigmentvlekken, kan helpen bij het opsporen van gigantische lussen, bloedingen of andere capillaire anomalieën. Geen enkele studie evalueerde echter de prestaties van dermoscopie bij primaire RP. Een voorstudie (Tenon Hospital) toonde interesse van dermoscopie bij primaire en secundaire RP, met een negatief voorspellende waarde van dermoscopie van 100% voor capillaroscopie.

Dit is een prospectieve, multicentrische Franse studie waarin dermoscopie en capillaroscopie worden vergeleken bij patiënten die naar afdelingen dermatologie of vasculaire geneeskunde gaan voor de eerste evaluatie van een RP.

Het doel is om te bepalen welke items in dermoscopie gecorreleerd zijn met een normale NFC en voorspellen met een goede negatief voorspellende waarde, een normale NFC bij RP-patiënten. Het secundaire doel is om de interobserver-reproduceerbaarheid van dermoscopie bij patiënten met RP te beoordelen.

De hoofdhypothese is dat een normale dermocopy op vijf items in hoge mate voorspellend is voor een normale NFC.

Tijdens een eerste consult voor RP wordt NFC gerealiseerd met een klinisch onderzoek en een biologische test (antinucleaire antilichamen), als officiële aanbevelingen. Dermoscopie van het peri-ungueale gebied zal worden uitgevoerd door een andere onderzoeker, indien mogelijk tijdens hetzelfde consult. Er worden foto's gemaakt van alle vingers, behalve de duimen, die worden beoordeeld door een andere onderzoeker van een ander centrum. Er komt geen vervolg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital de Tenon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met het fenomeen van Raynaud die capillaroscopie nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • eerste consult voor bilateraal fenomeen van Raynaud (RP)
  • Bilateraal fenomeen van Raynaud dat ten minste één vinger van elke hand aantast, gedefinieerd door een paroxysmale syncopale fase bij blootstelling aan kou,
  • Aangesloten bij het Franse gezondheidszorgsysteem

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • Aanwezigheid van unilaterale RP waarbij de capillaroscopie normaal is, ongeacht de oorzaak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermoscopische artikelen
Tijdsspanne: November 2022
Om te bepalen welke dermoscopische items normale capillaroscopie voorspellen bij een RP die voor het eerst aanwezig is.
November 2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotografie
Tijdsspanne: November 2022
Reproduceerbaarheid van dermoscopie voor de 5 items: alle foto's van dermoscopie worden beoordeeld door een andere onderzoeker van een ander centrum.
November 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Raynaud-fenomeen

3
Abonneren