- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04644523
Dermoscopie bij het fenomeen van primair Raynaud (VASCUL-R)
Prospectieve validatie van 5 items in nagelplooi-dermatoscopie om een normale capillaroscopie in het fenomeen van Raynaud te voorspellen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het fenomeen van Raynaud (RP) komt zeer vaak voor in de algemene bevolking (tot 10%). Nailfold capillaroscopie (NFC) wordt aanbevolen voor patiënten met RP, om systemische ziekten zoals systemische sclerose te elimineren. NFC is niet gemakkelijk beschikbaar in de klinische praktijk. Dermoscopie, gebruikt voor screening op pigmentvlekken, kan helpen bij het opsporen van gigantische lussen, bloedingen of andere capillaire anomalieën. Geen enkele studie evalueerde echter de prestaties van dermoscopie bij primaire RP. Een voorstudie (Tenon Hospital) toonde interesse van dermoscopie bij primaire en secundaire RP, met een negatief voorspellende waarde van dermoscopie van 100% voor capillaroscopie.
Dit is een prospectieve, multicentrische Franse studie waarin dermoscopie en capillaroscopie worden vergeleken bij patiënten die naar afdelingen dermatologie of vasculaire geneeskunde gaan voor de eerste evaluatie van een RP.
Het doel is om te bepalen welke items in dermoscopie gecorreleerd zijn met een normale NFC en voorspellen met een goede negatief voorspellende waarde, een normale NFC bij RP-patiënten. Het secundaire doel is om de interobserver-reproduceerbaarheid van dermoscopie bij patiënten met RP te beoordelen.
De hoofdhypothese is dat een normale dermocopy op vijf items in hoge mate voorspellend is voor een normale NFC.
Tijdens een eerste consult voor RP wordt NFC gerealiseerd met een klinisch onderzoek en een biologische test (antinucleaire antilichamen), als officiële aanbevelingen. Dermoscopie van het peri-ungueale gebied zal worden uitgevoerd door een andere onderzoeker, indien mogelijk tijdens hetzelfde consult. Er worden foto's gemaakt van alle vingers, behalve de duimen, die worden beoordeeld door een andere onderzoeker van een ander centrum. Er komt geen vervolg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital de Tenon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- eerste consult voor bilateraal fenomeen van Raynaud (RP)
- Bilateraal fenomeen van Raynaud dat ten minste één vinger van elke hand aantast, gedefinieerd door een paroxysmale syncopale fase bij blootstelling aan kou,
- Aangesloten bij het Franse gezondheidszorgsysteem
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- Aanwezigheid van unilaterale RP waarbij de capillaroscopie normaal is, ongeacht de oorzaak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dermoscopische artikelen
Tijdsspanne: November 2022
|
Om te bepalen welke dermoscopische items normale capillaroscopie voorspellen bij een RP die voor het eerst aanwezig is.
|
November 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fotografie
Tijdsspanne: November 2022
|
Reproduceerbaarheid van dermoscopie voor de 5 items: alle foto's van dermoscopie worden beoordeeld door een andere onderzoeker van een ander centrum.
|
November 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Raynaud-fenomeen
-
University of Toledo Health Science CampusElectroCore INCBeëindigdZiekte van Raynaud | Raynaud-fenomeen | Primair Raynaud-fenomeen | Raynaud-syndroomVerenigde Staten
-
University of MinnesotaIngetrokkenZiekte van Raynaud | Raynaud-fenomeen | Raynaud-syndroomVerenigde Staten
-
University of Central FloridaBeëindigdRaynaud-fenomeenVerenigde Staten
-
University of NottinghamVoltooid
-
Universidad de GranadaVoltooidZiekte van Raynaud | Raynaud-fenomeenSpanje
-
University Medical Center GroningenWerving
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, RouenWervingRaynaud-fenomeenFrankrijk
-
University of MichiganVoltooidPrimair fenomeen van RaynaudVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteDelivra, Inc.Ingetrokken
-
Northwestern UniversityEli Lilly and CompanyVoltooid