安全性と性能データの遡及的収集
2022年1月13日 更新者：Bioceramed
これは、長骨および四肢の欠損および脊椎固定術における商業臨床環境における合成骨移植代用品の安全性と有効性に関する実際の臨床データを収集するための市販後臨床フォローアップ研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisboa、ポルトガル
- 募集
- Hospital Lusiadas Lisboa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての研究患者は、現在の患者集団から抽出されます。
説明
包含基準:
- センターで Bioceramed 代用骨で治療された患者。
- 長骨および四肢：外傷後または外科的に作成された骨欠損後の骨移植。
- 脊椎: 1 つ以上の椎体の脊椎固定を必要とする変性椎間板疾患または外傷。
除外基準:
手術前2ヶ月以内の重篤な感染症、活動性悪性腫瘍、蜂窩織炎、骨髄炎、骨代謝を妨げる疾患（原発性副甲状腺機能亢進症、重度の腎不全または肝不全、未治療の甲状腺機能亢進症）、その他の骨代謝疾患（骨軟化症、パジェット病、骨形成不全症）、骨転移、原発性骨腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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長骨および四肢の顆粒
外傷後または外科的に作成された骨欠損の充填
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整形外科または脊椎の骨欠損
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長骨と四肢のくさび
固定骨切り術
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整形外科または脊椎の骨欠損
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長骨と四肢の HA ペースト
外傷後または外科的に作成された骨欠損の充填
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整形外科または脊椎の骨欠損
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脊椎の顆粒
脊柱管の充填
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整形外科または脊椎の骨欠損
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脊椎の HA ペースト
脊柱管の充填
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整形外科または脊椎の骨欠損
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線/MRIで観察可能な骨の治癒
時間枠：6ヵ月
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主要エンドポイントは、レントゲン写真による骨修復の成功です。
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6ヵ月
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X線/MRIで観察可能な骨の治癒
時間枠：12ヶ月
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主要エンドポイントは、レントゲン写真による骨修復の成功です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ中の有害事象の数と説明
時間枠：6～12ヶ月
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骨移植代用物の安全性を反映するフォローアップ中の有害事象の記録と説明。
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6～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020.09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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