Retrospektiv insamling av säkerhets- och prestandadata
6 november 2024 uppdaterad av: Bioceramed
Detta är en retrospektiv post-marknadsföring klinisk uppföljningsstudie för att sammanställa verkliga kliniska data om säkerhet och effekt av syntetiska bentransplantatersättningar i en kommersiell klinisk miljö vid långa ben- och extremitetsdefekter och i ryggradsfusionsprocedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla studiepatienter kommer att extraheras från nuvarande patientpopulation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas med Bioceramed bensubstitut på centret.
- Långt ben och extremiteter: bentransplantation efter posttraumatiska eller kirurgiskt skapade bendefekter.
- Ryggraden: degenerativ disksjukdom eller trauma som kräver ryggradsfusion av en eller flera ryggradskroppar.
Exklusions kriterier:
Allvarlig infektion inom två månader före operationen, aktiv malignitet, cellulit, osteomyelit, sjukdomar som stör benmetabolismen (primär hyperparatyreoidism, svår njur- eller leverinsufficiens, obehandlad hypertyreos), andra benmetaboliska sjukdomar (osteomalaci, Pagets sjukdom, osteogenesis imperfecta), benmetastaser, primära bentumörer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Granulat i långa ben och extremiteter
Fyllning av posttraumatiska eller kirurgiskt skapade bendefekter
|
Ortopediska eller ryggradsbeniga defekter
|
|
Kilar i långa ben och extremiteter
Osteotomi med fixering
|
Ortopediska eller ryggradsbeniga defekter
|
|
HA-pasta i långa ben och extremiteter
Fyllning av posttraumatiska eller kirurgiskt skapade bendefekter
|
Ortopediska eller ryggradsbeniga defekter
|
|
Granulat i ryggraden
Fyllning av ryggraden
|
Ortopediska eller ryggradsbeniga defekter
|
|
HA-pasta i Spine
Fyllning av ryggraden
|
Ortopediska eller ryggradsbeniga defekter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benläkning, observerbar med röntgen/MRT
Tidsram: 6 månader
|
Primär endpoint kommer att vara framgångsrik radiografisk benreparation.
|
6 månader
|
|
Benläkning, observerbar med röntgen/MRT
Tidsram: 12 månader
|
Primär endpoint kommer att vara framgångsrik radiografisk benreparation.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och beskrivning av eventuella biverkningar under uppföljningen
Tidsram: 6-12 månader
|
Registrera och beskrivning av eventuella biverkningar under uppföljningen som återspeglar säkerheten för ersättningen för bentransplantat.
|
6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusiadas Lisboa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2020
Första postat (Faktisk)
25 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020.09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .