Collecte rétrospective des données de sécurité et de performance
6 novembre 2024 mis à jour par: Bioceramed
Il s'agit d'une étude de suivi clinique rétrospective post-commercialisation visant à compiler des données cliniques réelles sur l'innocuité et l'efficacité des substituts de greffe osseuse synthétique dans un contexte clinique commercial dans les défauts des os longs et des extrémités et dans les procédures de fusion vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lisboa, Le Portugal
- Hospital Lusiadas Lisboa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients de l'étude seront extraits de la population actuelle de patients.
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités avec des substituts osseux Bioceramed au Centre.
- Os longs et extrémités : greffe osseuse après des défauts osseux post-traumatiques ou créés chirurgicalement.
- Colonne vertébrale : discopathie dégénérative ou traumatisme nécessitant une fusion vertébrale d'un ou plusieurs corps vertébraux.
Critère d'exclusion:
Infection grave dans les deux mois précédant l'intervention, tumeur maligne active, cellulite, ostéomyélite, maladies interférant avec le métabolisme osseux (hyperparathyroïdie primaire, insuffisance rénale ou hépatique sévère, hyperthyroïdie non traitée), autres maladies du métabolisme osseux (ostéomalacie, maladie de Paget, ostéogenèse imparfaite), métastases osseuses, tumeurs osseuses primitives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Granules dans les os longs et les extrémités
Comblement de défauts osseux post-traumatiques ou créés chirurgicalement
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Défauts osseux orthopédiques ou de la colonne vertébrale
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Coins dans les os longs et les extrémités
Ostéotomies avec fixation
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Défauts osseux orthopédiques ou de la colonne vertébrale
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Pâte HA dans les os longs et les extrémités
Comblement de défauts osseux post-traumatiques ou créés chirurgicalement
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Défauts osseux orthopédiques ou de la colonne vertébrale
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Granulés dans la colonne vertébrale
Remplissage de la cage vertébrale
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Défauts osseux orthopédiques ou de la colonne vertébrale
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Pâte HA dans la colonne vertébrale
Remplissage de la cage vertébrale
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Défauts osseux orthopédiques ou de la colonne vertébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cicatrisation osseuse, observable par radiographie/IRM
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation principal sera la réussite de la réparation osseuse radiographique.
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6 mois
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Cicatrisation osseuse, observable par radiographie/IRM
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal sera la réussite de la réparation osseuse radiographique.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et description de tout événement indésirable au cours du suivi
Délai: 6 - 12 mois
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Enregistrer et décrire tout événement indésirable au cours du suivi qui reflète la sécurité du substitut de greffe osseuse.
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6 - 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusiadas Lisboa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2020
Première publication (Réel)
25 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .