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Collecte rétrospective des données de sécurité et de performance

13 janvier 2022 mis à jour par: Bioceramed
Il s'agit d'une étude de suivi clinique rétrospective post-commercialisation visant à compiler des données cliniques réelles sur l'innocuité et l'efficacité des substituts de greffe osseuse synthétique dans un contexte clinique commercial dans les défauts des os longs et des extrémités et dans les procédures de fusion vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • Recrutement
        • Hospital Lusiadas Lisboa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients de l'étude seront extraits de la population actuelle de patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités avec des substituts osseux Bioceramed au Centre.
  • Os longs et extrémités : greffe osseuse après des défauts osseux post-traumatiques ou créés chirurgicalement.
  • Colonne vertébrale : discopathie dégénérative ou traumatisme nécessitant une fusion vertébrale d'un ou plusieurs corps vertébraux.

Critère d'exclusion:

Infection grave dans les deux mois précédant l'intervention, tumeur maligne active, cellulite, ostéomyélite, maladies interférant avec le métabolisme osseux (hyperparathyroïdie primaire, insuffisance rénale ou hépatique sévère, hyperthyroïdie non traitée), autres maladies du métabolisme osseux (ostéomalacie, maladie de Paget, ostéogenèse imparfaite), métastases osseuses, tumeurs osseuses primitives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Granules dans les os longs et les extrémités
Comblement de défauts osseux post-traumatiques ou créés chirurgicalement
Dispositif: Substitut de greffe osseuse
Défauts osseux orthopédiques ou de la colonne vertébrale
Coins dans les os longs et les extrémités
Ostéotomies avec fixation
Dispositif: Substitut de greffe osseuse
Défauts osseux orthopédiques ou de la colonne vertébrale
Pâte HA dans les os longs et les extrémités
Comblement de défauts osseux post-traumatiques ou créés chirurgicalement
Dispositif: Substitut de greffe osseuse
Défauts osseux orthopédiques ou de la colonne vertébrale
Granulés dans la colonne vertébrale
Remplissage de la cage vertébrale
Dispositif: Substitut de greffe osseuse
Défauts osseux orthopédiques ou de la colonne vertébrale
Pâte HA dans la colonne vertébrale
Remplissage de la cage vertébrale
Dispositif: Substitut de greffe osseuse
Défauts osseux orthopédiques ou de la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation osseuse, observable par radiographie/IRM
Délai: 6 mois
Le critère d'évaluation principal sera la réussite de la réparation osseuse radiographique.
6 mois
Cicatrisation osseuse, observable par radiographie/IRM
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal sera la réussite de la réparation osseuse radiographique.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et description de tout événement indésirable au cours du suivi
Délai: 6 - 12 mois
Enregistrer et décrire tout événement indésirable au cours du suivi qui reflète la sécurité du substitut de greffe osseuse.
6 - 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioceramed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020.09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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