Recopilación retrospectiva de datos de seguridad y rendimiento
6 de noviembre de 2024 actualizado por: Bioceramed
Este es un estudio de seguimiento clínico retrospectivo posterior a la comercialización para recopilar datos clínicos reales sobre la seguridad y la eficacia de los sustitutos de injertos óseos sintéticos en un entorno clínico comercial en defectos de huesos largos y extremidades y en procedimientos de fusión espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal
- Hospital Lusíadas Lisboa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes del estudio se extraerán de la población actual de pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con sustitutos óseos Bioceramed en el Centro.
- Huesos largos y extremidades: injertos óseos después de defectos óseos postraumáticos o creados quirúrgicamente.
- Columna vertebral: enfermedad degenerativa del disco o trauma que requiere fusión espinal de 1 o más cuerpos vertebrales.
Criterio de exclusión:
Infección grave dentro de los dos meses anteriores a la cirugía, malignidad activa, celulitis, osteomielitis, enfermedades que interfieren con el metabolismo óseo (hiperparatiroidismo primario, insuficiencia renal o hepática grave, hipertiroidismo no tratado), otras enfermedades metabólicas óseas (osteomalacia, enfermedad de Paget, osteogénesis imperfecta), metástasis óseas, tumores óseos primarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Gránulos en huesos largos y extremidades
Relleno de defectos óseos postraumáticos o creados quirúrgicamente
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Defectos óseos ortopédicos o de la columna vertebral
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Cuñas en huesos largos y extremidades
Osteotomías con fijación
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Defectos óseos ortopédicos o de la columna vertebral
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Pasta HA en huesos largos y extremidades
Relleno de defectos óseos postraumáticos o creados quirúrgicamente
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Defectos óseos ortopédicos o de la columna vertebral
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Gránulos en la columna vertebral
Relleno de la caja espinal
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Defectos óseos ortopédicos o de la columna vertebral
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Pasta HA en Lomo
Relleno de la caja espinal
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Defectos óseos ortopédicos o de la columna vertebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización ósea, observable por rayos X/MRI
Periodo de tiempo: 6 meses
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El punto final primario será la reparación ósea radiográfica exitosa.
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6 meses
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Cicatrización ósea, observable por rayos X/MRI
Periodo de tiempo: 12 meses
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El punto final primario será la reparación ósea radiográfica exitosa.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y descripción de cualquier evento adverso durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
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Registro y descripción de cualquier evento adverso durante el seguimiento que refleje la seguridad del sustituto de injerto óseo.
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6 - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusíadas Lisboa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020.09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .