Retrospektiv indsamling af sikkerheds- og ydeevnedata
6. november 2024 opdateret af: Bioceramed
Dette er et retrospektivt post-markedsmæssigt klinisk opfølgningsstudie for at samle kliniske data fra den virkelige verden om sikkerhed og effektivitet af syntetiske knogletransplantat-erstatninger i kommercielle kliniske omgivelser i lange knogle- og ekstremitetsdefekter og i spinalfusionsprocedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle undersøgelsespatienter vil blive ekstraheret fra den nuværende patientpopulation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet med Bioceramed knogleerstatning på centret.
- Lange knogler og ekstremiteter: knogletransplantation efter posttraumatiske eller kirurgisk skabte knogledefekter.
- Rygsøjle: degenerativ diskussygdom eller traume, der kræver spinal fusion af 1 eller flere hvirvellegemer.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig infektion inden for to måneder før operationen, aktiv malignitet, cellulitis, osteomyelitis, sygdomme, der forstyrrer knoglemetabolismen (primær hyperparathyroidisme, alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, ikke-behandlet hyperthyroidisme), andre knoglemetaboliske sygdomme (osteomalaci, Paget sygdom, osteogenesis imperfecta), knoglemetastaser, primære knogletumorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Granulat i lange knogler og ekstremiteter
Fyldning af posttraumatiske eller kirurgisk skabte knogledefekter
|
Ortopædiske eller knogledefekter i ryggen
|
|
Kiler i lange knogler og ekstremiteter
Osteotomi med fiksering
|
Ortopædiske eller knogledefekter i ryggen
|
|
HA-pasta i lange knogler og ekstremiteter
Fyldning af posttraumatiske eller kirurgisk skabte knogledefekter
|
Ortopædiske eller knogledefekter i ryggen
|
|
Granulat i Ryggen
Fyldning af rygmarv
|
Ortopædiske eller knogledefekter i ryggen
|
|
HA pasta i Spine
Fyldning af rygmarv
|
Ortopædiske eller knogledefekter i ryggen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogleheling, observerbar ved røntgen/MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt vil være vellykket radiografisk knoglereparation.
|
6 måneder
|
|
Knogleheling, observerbar ved røntgen/MR
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt vil være vellykket radiografisk knoglereparation.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og beskrivelse af enhver uønsket hændelse under opfølgningen
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Registrer og beskrivelse af enhver uønsket hændelse under opfølgningen, der afspejler sikkerheden ved knogletransplantat-erstatningen.
|
6 - 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusiadas Lisboa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2020
Først opslået (Faktiske)
25. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .