Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv indsamling af sikkerheds- og ydeevnedata

6. november 2024 opdateret af: Bioceramed
Dette er et retrospektivt post-markedsmæssigt klinisk opfølgningsstudie for at samle kliniske data fra den virkelige verden om sikkerhed og effektivitet af syntetiske knogletransplantat-erstatninger i kommercielle kliniske omgivelser i lange knogle- og ekstremitetsdefekter og i spinalfusionsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Lusíadas Lisboa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle undersøgelsespatienter vil blive ekstraheret fra den nuværende patientpopulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med Bioceramed knogleerstatning på centret.
  • Lange knogler og ekstremiteter: knogletransplantation efter posttraumatiske eller kirurgisk skabte knogledefekter.
  • Rygsøjle: degenerativ diskussygdom eller traume, der kræver spinal fusion af 1 eller flere hvirvellegemer.

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig infektion inden for to måneder før operationen, aktiv malignitet, cellulitis, osteomyelitis, sygdomme, der forstyrrer knoglemetabolismen (primær hyperparathyroidisme, alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, ikke-behandlet hyperthyroidisme), andre knoglemetaboliske sygdomme (osteomalaci, Paget sygdom, osteogenesis imperfecta), knoglemetastaser, primære knogletumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Granulat i lange knogler og ekstremiteter
Fyldning af posttraumatiske eller kirurgisk skabte knogledefekter
Enhed: Knogletransplantat erstatning
Ortopædiske eller knogledefekter i ryggen
Kiler i lange knogler og ekstremiteter
Osteotomi med fiksering
Enhed: Knogletransplantat erstatning
Ortopædiske eller knogledefekter i ryggen
HA-pasta i lange knogler og ekstremiteter
Fyldning af posttraumatiske eller kirurgisk skabte knogledefekter
Enhed: Knogletransplantat erstatning
Ortopædiske eller knogledefekter i ryggen
Granulat i Ryggen
Fyldning af rygmarv
Enhed: Knogletransplantat erstatning
Ortopædiske eller knogledefekter i ryggen
HA pasta i Spine
Fyldning af rygmarv
Enhed: Knogletransplantat erstatning
Ortopædiske eller knogledefekter i ryggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleheling, observerbar ved røntgen/MR
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt vil være vellykket radiografisk knoglereparation.
6 måneder
Knogleheling, observerbar ved røntgen/MR
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt vil være vellykket radiografisk knoglereparation.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og beskrivelse af enhver uønsket hændelse under opfølgningen
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Registrer og beskrivelse af enhver uønsket hændelse under opfølgningen, der afspejler sikkerheden ved knogletransplantat-erstatningen.
6 - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioceramed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusíadas Lisboa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020.09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglefejl

Kliniske forsøg med Knogletransplantat erstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner