Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní sběr údajů o bezpečnosti a výkonu

13. ledna 2022 aktualizováno: Bioceramed
Toto je retrospektivní klinická studie následného sledování po uvedení na trh, jejímž cílem je shromáždit klinická data z reálného světa o bezpečnosti a účinnosti syntetických náhrad kostních štěpů v komerčním klinickém prostředí u defektů dlouhých kostí a končetin a při procedurách spinální fúze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Nábor
        • Hospital Lusiadas Lisboa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve studii budou extrahováni ze současné populace pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení kostními náhradami Bioceramed v Centru.
  • Dlouhé kosti a končetiny: kostní štěpy po posttraumatických nebo chirurgicky vytvořených kostních defektech.
  • Páteř: degenerativní onemocnění ploténky nebo trauma, které vyžaduje spinální fúzi 1 nebo více obratlových těl.

Kritéria vyloučení:

Závažná infekce do dvou měsíců před operací, aktivní malignita, celulitida, osteomyelitida, onemocnění narušující kostní metabolismus (primární hyperparatyreóza, těžká renální nebo jaterní insuficience, neléčená hypertyreóza), jiná onemocnění kostního metabolismu (osteomalacie, Pagetova choroba, osteogenesis imperfecta), kostní metastázy, primární kostní nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Granule v dlouhých kostech a končetinách
Výplň poúrazových nebo chirurgicky vzniklých kostních defektů
Přístroj: Náhrada kostního štěpu
Ortopedické nebo kostní vady páteře
Klíny v dlouhých kostech a končetinách
Osteotomie s fixací
Přístroj: Náhrada kostního štěpu
Ortopedické nebo kostní vady páteře
HA pasta na dlouhé kosti a končetiny
Výplň poúrazových nebo chirurgicky vzniklých kostních defektů
Přístroj: Náhrada kostního štěpu
Ortopedické nebo kostní vady páteře
Granule v páteři
Výplň páteřní klece
Přístroj: Náhrada kostního štěpu
Ortopedické nebo kostní vady páteře
HA pasta v Spine
Výplň páteřní klece
Přístroj: Náhrada kostního štěpu
Ortopedické nebo kostní vady páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení kostí, pozorovatelné rentgenem/MRI
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem bude úspěšná rentgenová oprava kosti.
6 měsíců
Hojení kostí, pozorovatelné rentgenem/MRI
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílem bude úspěšná rentgenová oprava kosti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a popis všech nežádoucích příhod během sledování
Časové okno: 6 - 12 měsíců
Zaznamenejte a popište jakýkoli nežádoucí účinek během sledování, který odráží bezpečnost náhrady kostního štěpu.
6 - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioceramed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020.09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhrada kostního štěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit