Retrospectieve verzameling van veiligheids- en prestatiegegevens
6 november 2024 bijgewerkt door: Bioceramed
Dit is een retrospectief klinisch vervolgonderzoek na het op de markt brengen om klinische gegevens uit de echte wereld te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van de synthetische bottransplantaatvervangers in een commerciële klinische setting bij defecten aan lange botten en extremiteiten en bij procedures voor spinale fusie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle studiepatiënten zullen worden geëxtraheerd uit de huidige patiëntenpopulatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld met Bioceramed-botvervangers in het centrum.
- Lange botten en ledematen: bottransplantatie na posttraumatische of chirurgisch veroorzaakte botdefecten.
- Ruggengraat: degeneratieve schijfziekte of trauma die spinale fusie van 1 of meer wervellichamen vereist.
Uitsluitingscriteria:
Ernstige infectie binnen twee maanden voor de operatie, actieve maligniteit, cellulitis, osteomyelitis, ziekten die botmetabolisme verstoren (primaire hyperparathyreoïdie, ernstige nier- of leverinsufficiëntie, onbehandelde hyperthyreoïdie), andere botmetabolische ziekten (osteomalacie, ziekte van Paget, osteogenesis imperfecta), botmetastasen, primaire bottumoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Korrels in lange botten en extremiteiten
Opvullen van posttraumatische of chirurgisch ontstane botdefecten
|
Orthopedische of wervelkolom botdefecten
|
|
Wiggen in lange botten en ledematen
Osteotomieën met fixatie
|
Orthopedische of wervelkolom botdefecten
|
|
HA-pasta in lange botten en ledematen
Opvullen van posttraumatische of chirurgisch ontstane botdefecten
|
Orthopedische of wervelkolom botdefecten
|
|
Korrels in de wervelkolom
Spinale kooi vulling
|
Orthopedische of wervelkolom botdefecten
|
|
HA-pasta in de wervelkolom
Spinale kooi vulling
|
Orthopedische of wervelkolom botdefecten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botgenezing, waarneembaar met röntgenfoto's/MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is succesvol radiografisch botherstel.
|
6 maanden
|
|
Botgenezing, waarneembaar met röntgenfoto's/MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt is succesvol radiografisch botherstel.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en beschrijving van eventuele bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
Noteer en beschrijf elke bijwerking tijdens de follow-up die de veiligheid van de bottransplantaatvervanger weerspiegelt.
|
6 - 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusiadas Lisboa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020.09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .