Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bioceramed
Jest to retrospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu zebranie rzeczywistych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności syntetycznych substytutów przeszczepu kostnego w komercyjnych warunkach klinicznych w przypadku ubytków kości długich i kończyn oraz w procedurach łączenia kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital Lusíadas Lisboa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy badani pacjenci zostaną wyodrębnieni z bieżącej populacji pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni substytutami kości Bioceramed w Centrum.
  • Kości długie i kończyny: przeszczepy kostne po pourazowych lub chirurgicznych ubytkach kostnych.
  • Kręgosłup: choroba zwyrodnieniowa dysku lub uraz, który wymaga zespolenia kręgosłupa 1 lub więcej trzonów kręgów.

Kryteria wyłączenia:

Ciężka infekcja w ciągu dwóch miesięcy przed operacją, czynna choroba nowotworowa, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku, choroby zaburzające metabolizm kostny (pierwotna nadczynność przytarczyc, ciężka niewydolność nerek lub wątroby, nieleczona nadczynność tarczycy), inne choroby metaboliczne kości (osteomalacja, choroba Pageta, wrodzona wrodzona osteogeneza), przerzuty do kości, pierwotne guzy kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ziarnistości w kościach długich i kończynach
Wypełnianie pourazowych lub powstałych chirurgicznie ubytków kostnych
Urządzenie: Substytut przeszczepu kości
Wady kości ortopedycznej lub kręgosłupa
Kliny w kościach długich i kończynach
Osteotomie z fiksacją
Urządzenie: Substytut przeszczepu kości
Wady kości ortopedycznej lub kręgosłupa
Pasta HA w kościach długich i kończynach
Wypełnianie pourazowych lub powstałych chirurgicznie ubytków kostnych
Urządzenie: Substytut przeszczepu kości
Wady kości ortopedycznej lub kręgosłupa
Granulki w kręgosłupie
Wypełnienie klatki kręgosłupa
Urządzenie: Substytut przeszczepu kości
Wady kości ortopedycznej lub kręgosłupa
Pasta HA w kręgosłupie
Wypełnienie klatki kręgosłupa
Urządzenie: Substytut przeszczepu kości
Wady kości ortopedycznej lub kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się kości, obserwowane za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego / MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie udana radiograficzna naprawa kości.
6 miesięcy
Gojenie się kości, obserwowane za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego / MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie udana radiograficzna naprawa kości.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i opis wszelkich zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
Zapisz i opisz wszelkie zdarzenia niepożądane podczas obserwacji, które odzwierciedlają bezpieczeństwo substytutu kości.
6 - 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioceramed

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusíadas Lisboa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020.09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady kości

Badania kliniczne na Substytut przeszczepu kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj