Turvallisuus- ja suorituskykytietojen takautuva kerääminen
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Bioceramed
Tämä on retrospektiivinen markkinoille tulon jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on koota todellista kliinistä tietoa synteettisten luusiirrännäisten korvikkeiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta kaupallisessa kliinisessä ympäristössä pitkien luu- ja raajavaurioiden sekä selkärangan fuusiotoimenpiteiden yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki tutkimuspotilaat erotetaan nykyisestä potilasjoukosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskuksessa Bioceramed-luunkorvikehoitoa saaneet potilaat.
- Pitkä luu ja raajat: luunsiirto trauman jälkeisten tai kirurgisesti luotujen luuvaurioiden jälkeen.
- Selkäranka: rappeuttava välilevysairaus tai trauma, joka vaatii yhden tai useamman nikaman yhteensulautumisen.
Poissulkemiskriteerit:
Vakava infektio kahden kuukauden sisällä ennen leikkausta, aktiivinen pahanlaatuisuus, selluliitti, osteomyeliitti, luun aineenvaihduntaa häiritsevät sairaudet (primaarinen hyperparatyreoosi, vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta), muut luun aineenvaihduntataudit (osteomalasia, Pagetin tauti, osteogenesis imperfecta), luumetastaasit, primaariset luukasvaimet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rakeet pitkässä luussa ja raajoissa
Posttraumaattisten tai kirurgisesti luotujen luuvaurioiden täyttö
|
Ortopediset tai selkärangan luuvauriot
|
|
Kiilat pitkässä luussa ja raajoissa
Osteotomiat kiinnityksellä
|
Ortopediset tai selkärangan luuvauriot
|
|
HA-tahna pitkässä luussa ja raajoissa
Posttraumaattisten tai kirurgisesti luotujen luuvaurioiden täyttö
|
Ortopediset tai selkärangan luuvauriot
|
|
Rakeet selkärangassa
Selkärangan häkin täyttö
|
Ortopediset tai selkärangan luuvauriot
|
|
HA-tahnaa selkärangassa
Selkärangan häkin täyttö
|
Ortopediset tai selkärangan luuvauriot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun paraneminen, havaittavissa röntgen/magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on onnistunut radiografinen luun korjaus.
|
6 kuukautta
|
|
Luun paraneminen, havaittavissa röntgen/magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on onnistunut radiografinen luun korjaus.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurannan aikana sattuneiden haittatapahtumien lukumäärä ja kuvaus
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Kirjaa ja kuvaile kaikki seurannan aikana havaitut haittatapahtumat, jotka kuvastavat luusiirteen korvikkeen turvallisuutta.
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusiadas Lisboa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .