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Raccolta retrospettiva di dati sulla sicurezza e sulle prestazioni

6 novembre 2024 aggiornato da: Bioceramed
Questo è uno studio retrospettivo di follow-up clinico post-vendita per raccogliere dati clinici del mondo reale sulla sicurezza e l'efficacia dei sostituti sintetici dell'innesto osseo in un contesto clinico commerciale nei difetti delle ossa lunghe e degli arti e nelle procedure di fusione spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Hospital Lusíadas Lisboa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti dello studio verranno estratti dall'attuale popolazione di pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con sostituti ossei Bioceramed presso il Centro.
  • Osso lungo ed estremità: innesto osseo dopo difetti ossei post-traumatici o creati chirurgicamente.
  • Colonna vertebrale: malattia degenerativa del disco o trauma che richiede la fusione spinale di 1 o più corpi vertebrali.

Criteri di esclusione:

Infezione grave entro due mesi prima dell'intervento chirurgico, tumore maligno attivo, cellulite, osteomielite, malattie che interferiscono con il metabolismo osseo (iperparatiroidismo primario, grave insufficienza renale o epatica, ipertiroidismo non trattato), altre malattie del metabolismo osseo (osteomalacia, morbo di Paget, osteogenesi imperfetta), metastasi ossee, tumori ossei primari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Granuli nelle ossa lunghe e nelle estremità
Riempimento di difetti ossei post-traumatici o creati chirurgicamente
Dispositivo: Sostituto dell'innesto osseo
Difetti ossei ortopedici o della colonna vertebrale
Cunei nell'osso lungo e nelle estremità
Osteotomie con fissazione
Dispositivo: Sostituto dell'innesto osseo
Difetti ossei ortopedici o della colonna vertebrale
Pasta HA nelle ossa lunghe e nelle estremità
Riempimento di difetti ossei post-traumatici o creati chirurgicamente
Dispositivo: Sostituto dell'innesto osseo
Difetti ossei ortopedici o della colonna vertebrale
Granuli nella colonna vertebrale
Riempimento della gabbia spinale
Dispositivo: Sostituto dell'innesto osseo
Difetti ossei ortopedici o della colonna vertebrale
Pasta HA nella colonna vertebrale
Riempimento della gabbia spinale
Dispositivo: Sostituto dell'innesto osseo
Difetti ossei ortopedici o della colonna vertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione ossea, osservabile mediante radiografia/risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario sarà la riparazione ossea radiografica riuscita.
6 mesi
Guarigione ossea, osservabile mediante radiografia/risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario sarà la riparazione ossea radiografica riuscita.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e descrizione di qualsiasi evento avverso durante il follow-up
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
Registrazione e descrizione di qualsiasi evento avverso durante il follow-up che rifletta la sicurezza del sostituto dell'innesto osseo.
6 - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioceramed

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusíadas Lisboa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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