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Retrospektive Erhebung von Sicherheits- und Leistungsdaten

6. November 2024 aktualisiert von: Bioceramed
Dies ist eine retrospektive klinische Folgestudie nach der Markteinführung, um klinische Daten aus der Praxis zur Sicherheit und Wirksamkeit des synthetischen Knochenersatzmaterials in einem kommerziellen klinischen Umfeld bei Röhrenknochen- und Extremitätendefekten und bei Wirbelsäulenversteifungsverfahren zusammenzustellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Lusíadas Lisboa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Studienpatienten werden aus der aktuellen Patientenpopulation extrahiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Zentrum mit Bioceramed-Knochenersatz behandelt wurden.
  • Röhrenknochen & Extremitäten: Knochenaufbau nach posttraumatischen oder chirurgisch entstandenen Knochendefekten.
  • Wirbelsäule: degenerative Bandscheibenerkrankung oder Trauma, die eine Wirbelsäulenfusion von einem oder mehreren Wirbelkörpern erfordern.

Ausschlusskriterien:

Schwerwiegende Infektion innerhalb von zwei Monaten vor der Operation, aktiver Malignom, Zellulitis, Osteomyelitis, Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen (primärer Hyperparathyreoidismus, schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz, unbehandelte Hyperthyreose), andere Erkrankungen des Knochenstoffwechsels (Osteomalazie, Morbus Paget, Osteogenesis imperfecta), Knochenmetastasen, primäre Knochentumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Granulat in Röhrenknochen und Extremitäten
Auffüllung von posttraumatisch oder chirurgisch entstandenen Knochendefekten
Gerät: Knochentransplantatersatz
Orthopädische oder Knochendefekte der Wirbelsäule
Keile in Röhrenknochen und Extremitäten
Osteotomien mit Fixierung
Gerät: Knochentransplantatersatz
Orthopädische oder Knochendefekte der Wirbelsäule
HA-Paste in Röhrenknochen und Extremitäten
Auffüllung von posttraumatisch oder chirurgisch entstandenen Knochendefekten
Gerät: Knochentransplantatersatz
Orthopädische oder Knochendefekte der Wirbelsäule
Granulat im Rücken
Füllung des Wirbelsäulenkäfigs
Gerät: Knochentransplantatersatz
Orthopädische oder Knochendefekte der Wirbelsäule
HA-Paste im Rücken
Füllung des Wirbelsäulenkäfigs
Gerät: Knochentransplantatersatz
Orthopädische oder Knochendefekte der Wirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenheilung, beobachtbar durch Röntgen/MRT
Zeitfenster: 6 Monate
Primärer Endpunkt ist die erfolgreiche röntgenologische Knochenreparatur.
6 Monate
Knochenheilung, beobachtbar durch Röntgen/MRT
Zeitfenster: 12 Monate
Primärer Endpunkt ist die erfolgreiche röntgenologische Knochenreparatur.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse während der Nachsorge
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Aufzeichnung und Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse während der Nachsorge, die die Sicherheit des Knochenersatzmaterials widerspiegeln.
6 - 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioceramed

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusíadas Lisboa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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