安全和性能数据的回顾性收集
2024年11月6日 更新者：Bioceramed
这是一项回顾性上市后临床随访研究，旨在收集有关合成骨移植替代品在商业临床环境中长骨和肢体缺损以及脊柱融合手术中安全性和有效性的真实世界临床数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lisboa、葡萄牙
- Hospital Lusiadas Lisboa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有研究患者将从当前患者群体中提取。
描述
纳入标准：
- 在该中心接受 Bioceramed 骨替代品治疗的患者。
- 长骨和四肢：创伤后或手术造成的骨缺损后的骨移植。
- 脊柱：退行性椎间盘疾病或创伤需要1个或多个椎体的脊柱融合。
排除标准：
手术前两个月内的严重感染、活动性恶性肿瘤、蜂窝织炎、骨髓炎、干扰骨代谢的疾病（原发性甲状旁腺功能亢进、严重的肾或肝功能不全、未经治疗的甲亢）、其他骨代谢疾病（骨软化症、佩吉特病、成骨不全症），骨转移，原发性骨肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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长骨和四肢中的颗粒
填充创伤后或手术造成的骨缺损
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骨科或脊柱骨缺损
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长骨和四肢的楔形
固定截骨术
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骨科或脊柱骨缺损
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HA 粘贴在长骨和四肢
填充创伤后或手术造成的骨缺损
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骨科或脊柱骨缺损
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脊柱颗粒
脊柱笼填充
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骨科或脊柱骨缺损
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HA 粘贴在 Spine 中
脊柱笼填充
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骨科或脊柱骨缺损
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨愈合，可通过 X 射线/MRI 观察
大体时间：6个月
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主要终点将是成功的放射照相骨修复。
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6个月
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骨愈合，可通过 X 射线/MRI 观察
大体时间：12个月
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主要终点将是成功的放射照相骨修复。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访期间任何不良事件的数量和描述
大体时间：6 - 12 个月
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记录和描述任何反映骨移植替代品安全性的随访期间的不良事件。
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6 - 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nuno A Ribeiro, MD、Hospital Lusiadas Lisboa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月25日
初级完成 (实际的)
2024年11月6日
研究完成 (实际的)
2024年11月6日
研究注册日期
首次提交
2020年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月6日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020.09
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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