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Coleta retrospectiva de dados de segurança e desempenho

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Bioceramed
Este é um estudo retrospectivo de acompanhamento clínico pós-comercialização para compilar dados clínicos do mundo real sobre segurança e eficácia dos substitutos de enxerto ósseo sintético em um ambiente clínico comercial em defeitos de ossos longos e extremidades e em procedimentos de fusão espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Recrutamento
        • Hospital Lusiadas Lisboa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes do estudo serão extraídos da população atual de pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes tratados com substitutos ósseos Bioceramed no Centro.
  • Ossos longos e extremidades: enxerto ósseo após defeitos ósseos pós-traumáticos ou criados cirurgicamente.
  • Coluna: doença degenerativa do disco ou trauma que requer fusão espinhal de 1 ou mais corpos vertebrais.

Critério de exclusão:

Infecção grave até dois meses antes da cirurgia, malignidade ativa, celulite, osteomielite, doenças que interferem no metabolismo ósseo (hiperparatireoidismo primário, insuficiência renal ou hepática grave, hipertireoidismo não tratado), outras doenças metabólicas ósseas (osteomalácia, doença de Paget, osteogênese imperfeita), metástase óssea, tumores ósseos primários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grânulos em ossos longos e extremidades
Preenchimento de defeitos ósseos pós-traumáticos ou criados cirurgicamente
Dispositivo: Substituto de enxerto ósseo
Defeitos ósseos ortopédicos ou da coluna vertebral
Cunhas em ossos longos e extremidades
Osteotomias com fixação
Dispositivo: Substituto de enxerto ósseo
Defeitos ósseos ortopédicos ou da coluna vertebral
Pasta HA em ossos longos e extremidades
Preenchimento de defeitos ósseos pós-traumáticos ou criados cirurgicamente
Dispositivo: Substituto de enxerto ósseo
Defeitos ósseos ortopédicos ou da coluna vertebral
Grânulos na coluna
Preenchimento da caixa vertebral
Dispositivo: Substituto de enxerto ósseo
Defeitos ósseos ortopédicos ou da coluna vertebral
Pasta HA na Coluna Vertebral
Preenchimento da caixa vertebral
Dispositivo: Substituto de enxerto ósseo
Defeitos ósseos ortopédicos ou da coluna vertebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização óssea, observável por raio-x/MRI
Prazo: 6 meses
O objetivo primário será o reparo ósseo radiográfico bem-sucedido.
6 meses
Cicatrização óssea, observável por raio-x/MRI
Prazo: 12 meses
O objetivo primário será o reparo ósseo radiográfico bem-sucedido.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e descrição de qualquer evento adverso durante o seguimento
Prazo: 6 - 12 meses
Registro e descrição de qualquer evento adverso durante o acompanhamento que reflita a segurança do substituto do enxerto ósseo.
6 - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioceramed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020.09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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