Retrospektiv innsamling av sikkerhets- og ytelsesdata
6. november 2024 oppdatert av: Bioceramed
Dette er en retrospektiv postmarkedsmessig oppfølgingsstudie for å kompilere kliniske data fra den virkelige verden om sikkerhet og effekt av syntetiske bentransplantaterstatninger i kommersielle kliniske omgivelser ved lange bein- og ekstremitetsdefekter og i spinalfusjonsprosedyrer.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle studiepasienter vil bli ekstrahert fra gjeldende pasientpopulasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med Bioceramed benerstatninger ved senteret.
- Lange bein og ekstremiteter: beintransplantasjon etter posttraumatiske eller kirurgisk skapte beindefekter.
- Ryggraden: degenerativ skivesykdom eller traumer som krever spinal fusjon av 1 eller flere vertebrale legemer.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig infeksjon innen to måneder før operasjonen, aktiv malignitet, cellulitt, osteomyelitt, sykdommer som forstyrrer benmetabolismen (primær hyperparatyreoidisme, alvorlig nyre- eller leversvikt, ikke-behandlet hypertyreose), andre benmetabolske sykdommer (osteomalaci, Paget sykdom, osteogenesis imperfecta), benmetastaser, primære beinsvulster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Granulat i lange bein og ekstremiteter
Fylling av posttraumatiske eller kirurgisk skapte beindefekter
|
Ortopediske eller ryggradsbenete defekter
|
|
Kiler i lange bein og ekstremiteter
Osteotomi med fiksering
|
Ortopediske eller ryggradsbenete defekter
|
|
HA-pasta i lange bein og ekstremiteter
Fylling av posttraumatiske eller kirurgisk skapte beindefekter
|
Ortopediske eller ryggradsbenete defekter
|
|
Granulat i ryggraden
Fylling av ryggmargen
|
Ortopediske eller ryggradsbenete defekter
|
|
HA-pasta i Spine
Fylling av ryggmargen
|
Ortopediske eller ryggradsbenete defekter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bentilheling, observerbar ved røntgen/MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært endepunkt vil være vellykket radiografisk beinreparasjon.
|
6 måneder
|
|
Bentilheling, observerbar ved røntgen/MR
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært endepunkt vil være vellykket radiografisk beinreparasjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser under oppfølgingen
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Registrer og beskrivelse av enhver uønsket hendelse under oppfølgingen som gjenspeiler sikkerheten til bentransplantaterstatningen.
|
6 - 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusiadas Lisboa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020.09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .