Biztonsági és teljesítményadatok visszamenőleges gyűjtése
2024. november 6. frissítette: Bioceramed
Ez egy retrospektív, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány, amely valós klinikai adatokat gyűjt össze a szintetikus csontgraft-helyettesítők biztonságosságáról és hatékonyságáról kereskedelmi klinikai környezetben, hosszú csont- és végtaghibák, valamint gerincfúziós eljárások esetén.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisboa, Portugália
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az összes vizsgálati beteget a jelenlegi betegpopulációból vonják ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bioceramed csontpótlókkal kezelt betegek a Központban.
- Hosszú csont és végtagok: csontátültetés poszttraumás vagy műtéti úton előállított csonthibák után.
- Gerinc: degeneratív porckorongbetegség vagy trauma, amely 1 vagy több csigolyatest gerincösszeolvadását igényli.
Kizárási kritériumok:
Súlyos fertőzés a műtét előtt két hónapon belül, aktív rosszindulatú daganat, cellulitisz, osteomyelitis, csontanyagcserét zavaró betegségek (primer hyperparathyreosis, súlyos vese- vagy májelégtelenség, nem kezelt hyperthyreosis), egyéb csontanyagcsere-betegségek (osteomalacia, Paget-kór, osteogenesis imperfecta), csontáttétek, primer csontdaganatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Granulátumok a hosszú csontokban és a végtagokban
Poszttraumás vagy műtéti úton keletkezett csonthibák pótlása
|
Ortopédiai vagy gerinc csonthibák
|
|
Ékek a hosszú csontban és a végtagokban
Osteotomiák rögzítéssel
|
Ortopédiai vagy gerinc csonthibák
|
|
HA paszta hosszú csontokban és végtagokban
Poszttraumás vagy műtéti úton keletkezett csonthibák pótlása
|
Ortopédiai vagy gerinc csonthibák
|
|
Granulátum a gerincben
Gerincketrec töltés
|
Ortopédiai vagy gerinc csonthibák
|
|
HA paszta a gerincben
Gerincketrec töltés
|
Ortopédiai vagy gerinc csonthibák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontgyógyulás, röntgen/MRI-vel megfigyelhető
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges végpont a sikeres radiográfiai csontjavítás lesz.
|
6 hónap
|
|
Csontgyógyulás, röntgen/MRI-vel megfigyelhető
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges végpont a sikeres radiográfiai csontjavítás lesz.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely nemkívánatos esemény száma és leírása a nyomon követés során
Időkeret: 6-12 hónap
|
Rögzítse és írja le a nyomon követés során bekövetkezett nemkívánatos eseményeket, amelyek a csontgraft-helyettesítő biztonságosságát tükrözik.
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusiadas Lisboa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020.09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .