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안전 및 성능 데이터의 소급 수집

2024년 11월 6일 업데이트: Bioceramed
이것은 장골 및 사지 결손 및 척추 융합 시술에서 상업적 임상 환경에서 합성 뼈 이식 대체물의 안전성 및 효능에 대한 실제 임상 데이터를 수집하기 위한 후향적 시판 후 임상 후속 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
        • Hospital Lusíadas Lisboa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 연구 환자는 현재 환자 모집단에서 추출됩니다.

설명

포함 기준:

  • 센터에서 Bioceramed 뼈 대체물로 치료받은 환자들.
  • 긴 뼈 및 사지: 외상 후 또는 외과적으로 생성된 뼈 결함 후 뼈 이식.
  • 척추: 1개 이상의 척추체의 척추 유합이 필요한 퇴행성 디스크 질환 또는 외상.

제외 기준:

수술 전 2개월 이내의 중대한 감염, 활동성 악성종양, 봉와직염, 골수염, 골대사를 방해하는 질환(원발성 부갑상샘기능항진증, 심한 신부전 또는 간부전, 비치료 갑상선기능항진증), 기타 골대사질환(골연화증, 파제트병, 골형성부전증), 뼈 전이, 원발성 뼈 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
긴 뼈 및 사지의 과립
외상 후 또는 외과적으로 생성된 뼈 결손 충전
장치: 뼈 이식 대체물
정형외과 또는 척추 골 결손
긴 뼈와 사지의 쐐기
고정 절골술
장치: 뼈 이식 대체물
정형외과 또는 척추 골 결손
긴 뼈와 사지의 HA 페이스트
외상 후 또는 외과적으로 생성된 뼈 결손 충전
장치: 뼈 이식 대체물
정형외과 또는 척추 골 결손
척추의 과립
척추 케이지 충전
장치: 뼈 이식 대체물
정형외과 또는 척추 골 결손
Spine의 HA 페이스트
척추 케이지 충전
장치: 뼈 이식 대체물
정형외과 또는 척추 골 결손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
X-ray/MRI로 관찰할 수 있는 뼈 치유
기간: 6 개월
일차 종료점은 성공적인 방사선학적 뼈 복구입니다.
6 개월
X-ray/MRI로 관찰할 수 있는 뼈 치유
기간: 12 개월
일차 종료점은 성공적인 방사선학적 뼈 복구입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 중 부작용의 번호 및 설명
기간: 6~12개월
뼈 이식 대체물의 안전성을 반영하는 후속 조치 동안의 부작용에 대한 기록 및 설명.
6~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioceramed

수사관

  • 수석 연구원: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusíadas Lisboa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020.09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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