Ретроспективный сбор данных о безопасности и производительности
6 ноября 2024 г. обновлено: Bioceramed
Это ретроспективное послепродажное клиническое последующее исследование для сбора реальных клинических данных о безопасности и эффективности синтетических заменителей костного трансплантата в коммерческих клинических условиях при дефектах длинных костей и конечностей, а также при процедурах спондилодеза.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Hospital Lusiadas Lisboa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все исследуемые пациенты будут извлечены из текущей популяции пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие лечение костными заменителями Bioceramed в Центре.
- Длинные кости и конечности: костная пластика после посттравматических или хирургически созданных костных дефектов.
- Позвоночник: дегенеративное заболевание диска или травма, требующая спондилодеза 1 или более тел позвонков.
Критерий исключения:
Серьезная инфекция в течение двух месяцев до операции, активное злокачественное новообразование, флегмона, остеомиелит, заболевания, нарушающие костный метаболизм (первичный гиперпаратиреоз, тяжелая почечная или печеночная недостаточность, нелеченый гипертиреоз), другие метаболические заболевания костей (остеомаляция, болезнь Педжета, несовершенный остеогенез), костные метастазы, первичные опухоли костей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гранулы в длинных костях и конечностях
Заполнение посттравматических или хирургически созданных костных дефектов
|
Ортопедические или костные дефекты позвоночника
|
|
Клинья в длинных костях и конечностях
Остеотомии с фиксацией
|
Ортопедические или костные дефекты позвоночника
|
|
Паста ГК в длинных костях и конечностях
Заполнение посттравматических или хирургически созданных костных дефектов
|
Ортопедические или костные дефекты позвоночника
|
|
Гранулы в позвоночнике
Заполнение спинного мозга
|
Ортопедические или костные дефекты позвоночника
|
|
HA паста в позвоночнике
Заполнение спинного мозга
|
Ортопедические или костные дефекты позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление костей, наблюдаемое с помощью рентгена/МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой будет успешное рентгенологическое восстановление кости.
|
6 месяцев
|
|
Заживление костей, наблюдаемое с помощью рентгена/МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой будет успешное рентгенологическое восстановление кости.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и описание любого нежелательного явления во время последующего наблюдения
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
Запись и описание любого нежелательного явления во время последующего наблюдения, отражающего безопасность заменителя костного трансплантата.
|
6 - 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nuno A Ribeiro, MD, Hospital Lusiadas Lisboa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .