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治療歴のある血友病 A 患者におけるエファネソクトコグ アルファ（BIVV001）の長期的な安全性と有効性 (XTEND-ed)

2024年3月25日 更新者：Bioverativ, a Sanofi company

重度の血友病 A の治療歴のある患者における静脈内組換え凝固因子 VIII Fc-von Willebrand Factor-XTEN Fusion Protein (rFVIIIFc-VWF-XTEN; BIVV001) の長期的な安全性と有効性に関する第 3 相非盲検多施設試験

第一目的：

-以前に治療を受けた血友病Aの被験者におけるBIVV001の長期安全性を評価する

副次的な目的:

  • 予防治療としてのBIVV001の有効性を評価すること。
  • 出血エピソードの治療におけるBIVV001の有効性を評価すること。
  • 出血エピソードの予防と治療のための BIVV001 の摂取を評価すること。
  • 関節の健康転帰に対するBIVV001予防の効果を評価すること。
  • 生活の質 (QoL) の結果に対する BIVV001 予防の効果を評価すること。
  • BIVV001 治療の安全性と忍容性を評価する。
  • 1 段階活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) および 2 段階発色 FVIII 活性アッセイ (Arm B のみに適用) に基づいて、BIVV001 の PK を評価すること。
  • 周術期管理における BIVV001 の有効性を評価する

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、週に 1 回 BIVV001 を受け取り、合計で少なくとも 100 日間 BIVV001 に暴露します (該当する場合、BIVV001 親研究中の暴露を含む)。 参加者は、該当する参加国でBIVV001が市販されていない限り、最大4年間この研究を続ける機会があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

261

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D12 N512
        • Investigational Site Number : 3720001
  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90007
        • Orthopaedic Institute for Children Site Number : 8400003
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400009
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • University of California San Diego Site Number : 8400007
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida Health Site Number : 8400008
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3833
        • Rush University Medical Center Site Number : 8400010
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Children's Hospital Of Iowa Site Number : 8400011
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center Site Number : 8400006
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University School Of Med Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Hemostasis and Thrombosis Center of Nevada Site Number : 8400001
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center Site Number : 8400017
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University -2390 Hemby Ln Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400012
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
        • Children's Research Institute Site Number : 8400013
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Bloodworks Northwest Site Number : 8400005
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-0509
        • Children's Hospital of Wisconsin Site Number : 8400014
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba、Ciudad De Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BWE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Mendoza
      • Godoy Cruz、Mendoza、アルゼンチン、M5504FKD
        • Investigational Site Number : 0320002
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Hampshire、イギリス、RG24 9NA
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、NW3 2QG
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London、London, City Of、イギリス、WC1N 3JH
        • Investigational Site Number : 8260001
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20121
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80123
        • Investigational Site Number : 3800002
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6961
        • Investigational Site Number : 0360003
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 8E7
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Investigational Site Number : 1240001
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Investigational Site Number : 3000001
  • スイス
      • Zürich、スイス、8032
        • Investigational Site Number : 7560001
  • スウェーデン
      • Malmo、スウェーデン、20502
        • Investigational Site Number : 7520001
  • スペイン
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08950
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28046
        • Investigational Site Number : 7240001
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10249
        • Investigational Site Number : 2760304
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Investigational Site Number : 2760302
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Investigational Site Number : 2760001
      • München、ドイツ、80337
        • Investigational Site Number : 2760002
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Debrecen、ハンガリー、4093
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • Investigational Site Number : 3480005
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Bron、フランス、69500
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Kremlin Bicetre、フランス、94275
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille、フランス、59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille、フランス、13385
        • Investigational Site Number : 2500006
  • ブラジル
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-970
        • Hemocentro Campinas - UNICAMP Site Number : 0760001
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Investigational Site Number : 1000171
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Investigational Site Number : 1000172
  • ベルギー
      • Sint-Lambrechts-Woluwe、ベルギー、1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07059
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul、七面鳥、34390
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir、七面鳥、TR-35100
        • Investigational Site Number : 7920003
  • 中国
      • Beijing、中国、100045
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Beijing、中国、100730
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou、中国、510515
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Hangzhou、中国、310003
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hangzhou、中国、310003
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Jinan、中国、250013
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Kunming、中国、650032
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Kunming、中国、650101
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Lanzhou、中国、730000
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Suzhou、中国、215006
        • Investigational Site Number : 1560007
  • 台湾
      • Changhua County、台湾、500
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung、台湾、40201
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taichung、台湾、407
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei、台湾、10002
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei、台湾、11031
        • Investigational Site Number : 1580004
  • 大韓民国
    • Daegu-gwangyeoksi
      • Daegu、Daegu-gwangyeoksi、大韓民国、41404
        • Investigational Site Number : 4100603
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、03722
        • Investigational Site Number : 4100601
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、05278
        • Investigational Site Number : 4100600
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、466-0065
        • Investigational Site Number : 3920425
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
        • Investigational Site Number : 3920423
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • Investigational Site Number : 3920426
    • Niigata
      • Kashihara-Shi、Niigata、日本、634-8521
        • Investigational Site Number : 3920422
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Investigational Site Number : 3920421
      • Suginami-ku、Tokyo、日本、167-0035
        • Investigational Site Number : 3920424

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 :

アーム A にロールオーバーする参加者の場合

  • -研究EFC16923、EFC16925、現在の研究のアームBまたはアームC、またはその他の潜在的なBIVV001研究を完了した参加者。
  • 男性または女性 BIVV001 (Arm B および C) の新規参加者向け
  • として定義される重度の血友病 A を持つ参加者
  • -血友病Aの以前の治療（予防またはオンデマンド） 組換えおよび/または血漿由来FVIII、または少なくとも150 EDのクリオプレシピテートまたは参加者の年齢が50 ED
  • -スクリーニング時の血小板数≧100,000細胞/μL。
  • -以前に文書化されているか、スクリーニング評価から特定されている、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性であることが知られている参加者は、登録前に次の結果を持っている必要があります：CD4リンパ球数> 200細胞/ mm³およびウイルス量
  • 男
  • アームBのみ：中国人参加者
  • アーム C のみ: 1 日目から 6 か月以内に大手術を予定している。

除外基準:

アーム A にロールオーバーする参加者の場合

  • 0.6 ベセスダ単位 (BU)/mL 以上として定義される陽性阻害剤の結果。
  • 別の研究への参加。 BIVV001（Arm B、Arm C）に初めて参加される方へ
  • -治験責任医師の意見では、参加者を不適当にするであろう同時の臨床的に重要な肝疾患 登録。 これには、肝硬変、門脈圧亢進症、および急性肝炎が含まれますが、これらに限定されません。
  • -深刻なアクティブな細菌、真菌、またはウイルス感染（慢性肝炎またはHIV以外）がスクリーニングから30日以内に存在します。
  • 血友病Aに加えて、他の既知の凝固障害。
  • -FVIII製品に関連する過敏症またはアナフィラキシーの病歴。
  • -0.6 BU / mL以上、または0.7と1.0 BU / mLの間の阻害剤検出のカットオフを持つ検査室の下限感度カットオフ以上の値と定義された陽性阻害剤（FVIIIに対する）テストの履歴、またはFVIII投与に対する反応低下の臨床徴候または症状。 阻害剤の家族歴は参加者を除外しません。
  • -スクリーニング時に0.6 BU / mL以上と定義された陽性阻害剤試験（FVIII）の結果。
  • -スクリーニング前2週間以内のアセチルサリチル酸（ASA）または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）ではない抗血小板薬による治療。
  • -スクリーニング前の2週間以内に地域の処方情報で指定された最大用量を超えるNSAIDによる治療。
  • -化学療法および/または他の免疫抑制薬によるスクリーニング前の12週間以内の全身治療（C型肝炎ウイルス[HCV]またはHIVの治療を除く）。
  • -スクリーニング前の20週間以内のエミシズマブの使用。
  • -スクリーニング前8週間以内の大手術。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: 以前に BIVV001 試験で治療された
このアームには、BIVV001 に関する以前の第 3 相試験を完了したすべての参加者、この試験のアーム B またはアーム C を完了してアーム A にロールオーバーした参加者、および将来の BIVV001 試験を完了する予定の参加者が含まれます。 BIVV001治療の継続を提案。 このアームの参加者は、親研究とこの研究から累積された合計 100 暴露日 (ED) の間、週 1 回 (QW) BIVV001 予防治療を受け続けます。 参加者は、該当する参加国でBIVV001が市販されていない限り、最大4年間この研究を続ける機会があります。
薬：エファネソクトコグ アルファ (BIVV001)
剤形：注射液投与経路：静脈内
実験的：アーム B: BIVV001 で新たに開始 (中国のみ)
この群には、BIVV001予防治療を週1回（QW）52週間新たに開始するあらゆる年齢の中国人参加者が含まれます。 この腕 B での 52 週間の治療の後、参加者は腕 A に転がることができます。
薬：エファネソクトコグ アルファ (BIVV001)
剤形：注射液投与経路：静脈内
実験的：アーム C: BIVV001 で新たに開始され、大手術が計画されている
この群には、BIVV001 予防治療を週 1 回 (QW) 新たに開始し、BIVV001 による 6 回以上の初期 ED の後、1 日目から 26 週間以内に計画された大手術を受ける、あらゆる年齢の参加者が含まれます。 アーム C での 52 週間の治療の後、参加者はアーム A に転がることができます。
薬：エファネソクトコグ アルファ (BIVV001)
剤形：注射液投与経路：静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インヒビター発生（第VIII因子[FVIII]に対する中和抗体が検出された）が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから48か月まで
Nijmegen Modified Bethesda アッセイによって決定された、インヒビター発生 (第 VIII 因子 [FVIII] に対して検出された中和抗体) の発生を伴う参加者の数。
ベースラインから48か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間出血率 (ABR)
時間枠：ベースラインから48か月まで
治療された出血エピソードおよびすべての出血エピソード（未治療の出血を含む）の年間出血率（ABR）。
ベースラインから48か月まで
出血の種類別の年間出血率 (ABR)
時間枠：ベースラインから48か月まで
研究群および親研究ごとの予防治療中のタイプ別の年間出血率（ABR）。
ベースラインから48か月まで
場所別の年間出血率 (ABR)
時間枠：ベースラインから48か月まで
研究群および親研究ごとの予防治療中の場所別の年間出血率（ABR）。
ベースラインから48か月まで
第VIII因子（FVIII）を所定の活動レベルより上に維持している患者の割合
時間枠：ベースラインから48か月まで
試験群ごと、および親試験または群ごとに、予防治療中に投与後 7 日間にわたって第 VIII 因子 (FVIII) 活性レベルを維持した参加者の割合。
ベースラインから48か月まで
出血エピソードを治療するための BIVV0001 の注射回数と投与量
時間枠：48月
48月
BIVV001の単回注射で治療された出血エピソードの割合
時間枠：48月
48月
個々の出血エピソードの BIVV001 治療に対する反応の評価
時間枠：ベースラインから48か月まで
国際血栓止血学会（ISTH）の 4 点反応スケールに基づく個々の出血エピソードの BIVV001 治療に対する反応の評価
ベースラインから48か月まで
BIVV001に対する参加者の反応の医師による総合評価（PGA）
時間枠：ベースラインから48か月まで
4 点反応尺度に基づく、BIVV001 治療に対する参加者の反応の医師による総合評価 (PGA)。
ベースラインから48か月まで
年換算された BIVV001 の総消費量
時間枠：ベースラインから48か月まで
予防治療中の参加者あたりの年間 BIVV001 総消費量
ベースラインから48か月まで
年間関節出血率 (AJBR)
時間枠：ベースラインから48か月まで
ベースラインから48か月まで
目標の関節解像度
時間枠：48月
ISTH 基準に基づいた目標共同開発、解決、目標共同解決の維持。
48月
血友病関節健康スコア (HJHS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48か月まで
血友病関節健康スコア（HJHS）によって評価された合計スコアおよびドメインスコア（例えば、腫れおよび強度）のベースラインから研究訪問の終わりまでの変化
ベースラインから48か月まで
PROMIS-SF 身体機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48か月まで
ベースラインから治験終了までの生活の質 (QoL) 測定値の変化 (治験群ごとおよび親治験群ごと): PROMIS-SF 身体機能 (参加者は 18 歳以上)。
ベースラインから48か月まで
Haem-A-QoL 合計スコアと身体的健康スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48か月まで
成人向け血友病 QoL アンケート (Haem-A-QoL) 合計および 17 歳以上の参加者の身体的健康ドメイン スコアのベースラインからの変化。
ベースラインから48か月まで
Haemo-QoL 合計スコアと身体的健康スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48か月まで
4歳以上16歳以上の参加者および4歳以上の参加者の親代理人の子供向け血友病QoLアンケート（Haemo-QoL）の合計および身体的健康ドメインスコアのベースラインからの変化
ベースラインから48か月まで
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから48か月まで
治療緊急有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者。
ベースラインから48か月まで
塞栓および血栓イベントの発生を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインから48か月まで
塞栓症および血栓症のイベントが発生した参加者。
ベースラインから48か月まで
PKパラメーター：最大活性（Cmax）
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
PK パラメータ：消失半減期（t1/2）
時間枠：26週目までのベースライン
26週目までのベースライン
PK パラメータ: 総クリアランス (CL)
時間枠：26週目までのベースライン
26週目までのベースライン
PK パラメータ: 定常状態での総クリアランス (CLss)
時間枠：26週目までのベースライン
26週目までのベースライン
PKパラメータ：累積指数（AI）
時間枠：26週目までのベースライン
26週目までのベースライン
PK パラメータ: 活動時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：26週目までのベースライン
26週目までのベースライン
PKパラメータ：定常状態での分配量（Vss）
時間枠：26週目までのベースライン
26週目までのベースライン
PK パラメータ: 平均滞留時間 (MRT)
時間枠：26週目までのベースライン
26週目までのベースライン
PK パラメータ: 増分回復 (IR)
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
PKパラメータ：トラフ活性（Ctrough）
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
PK パラメータ: FVIII 活性レベルを超える時間
時間枠：26週目までのベースライン
26週目までのベースライン
BIVV001治療に対する参加者の止血反応の治験責任医師または外科医の評価
時間枠：ベースラインから48か月まで
治験責任医師または外科医による、参加者の BIVV001 治療に対する止血反応の評価は、外科手術スケールの ISTH 4 点反応で行われます。
ベースラインから48か月まで
大手術の周術期における止血維持のための注射回数と投与量
時間枠：ベースラインから48か月まで
ベースラインから48か月まで
大手術の周術期における BIVV001 の総消費量
時間枠：ベースラインから48か月まで
ベースラインから48か月まで
大手術の周術期に行われた成分輸血の回数と種類
時間枠：ベースラインから48か月まで
ベースラインから48か月まで
大手術の周術期の推定出血量
時間枠：ベースラインから48か月まで
ベースラインから48か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bioverativ, a Sanofi company

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月23日

一次修了 (推定)

2027年1月15日

研究の完了 (推定)

2027年1月15日

試験登録日

最初に提出

2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTS16294
  • 2020-002215-22 (EudraCT番号)
  • U1111-1244-0517 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2023-508929-27 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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場所

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