Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effekt af Efanesoctocog Alfa (BIVV001) hos tidligere behandlede patienter med hæmofili A (XTEND-ed)

25. marts 2024 opdateret af: Bioverativ, a Sanofi company

Et fase 3 åbent, multicenter-studie af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af intravenøs rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-von Willebrand Faktor-XTEN-fusionsprotein (rFVIIIFc-VWF-XTEN; BIVV001) hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A

Primært mål:

- At evaluere den langsigtede sikkerhed af BIVV001 hos tidligere behandlede forsøgspersoner med hæmofili A

Sekundære mål:

  • At evaluere effekten af ​​BIVV001 som profylaksebehandling.
  • At evaluere effektiviteten af ​​BIVV001 til behandling af blødningsepisoder.
  • At evaluere BIVV001 forbrug til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder.
  • At evaluere effekten af ​​BIVV001-profylakse på ledsundhedsresultater.
  • At evaluere effekten af ​​BIVV001-profylakse på resultaterne af livskvalitet (QoL).
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIVV001-behandling.
  • At vurdere PK af BIVV001 baseret på et-trins aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og to-trins kromogene FVIII-aktivitetsassays (kun gældende for arm B).
  • At evaluere effektiviteten af ​​BIVV001 til perioperativ behandling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage BIVV001 én gang om ugen i i alt mindst 100 eksponeringsdage for BIVV001 (herunder eksponering under en BIVV001-moderundersøgelse, hvis relevant). Deltagerne vil have mulighed for at fortsætte i denne undersøgelse i op til 4 år, medmindre BIVV001 er kommercielt tilgængelig i deres relevante deltagende land.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1425BWE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5504FKD
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6961
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Belgien
      • Sint-Lambrechts-Woluwe, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
        • Hemocentro Campinas - UNICAMP Site Number : 0760001
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number : 1000171
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Investigational Site Number : 1000172
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Orthopaedic Institute for Children Site Number : 8400003
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400009
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • University of California San Diego Site Number : 8400007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Health Site Number : 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3833
        • Rush University Medical Center Site Number : 8400010
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Children's Hospital Of Iowa Site Number : 8400011
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center Site Number : 8400006
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University School Of Med Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Hemostasis and Thrombosis Center of Nevada Site Number : 8400001
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center Site Number : 8400017
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University -2390 Hemby Ln Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400012
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Children's Research Institute Site Number : 8400013
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Bloodworks Northwest Site Number : 8400005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-0509
        • Children's Hospital of Wisconsin Site Number : 8400014
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Irland
      • Dublin, Irland, D12 N512
        • Investigational Site Number : 3720001
  • Italien
      • Milano, Italien, 20121
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80123
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-0065
        • Investigational Site Number : 3920425
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Investigational Site Number : 3920423
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Investigational Site Number : 3920426
    • Niigata
      • Kashihara-Shi, Niigata, Japan, 634-8521
        • Investigational Site Number : 3920422
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Investigational Site Number : 3920421
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0035
        • Investigational Site Number : 3920424
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Kalkun, TR-35100
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Jinan, Kina, 250013
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Kunming, Kina, 650032
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Kunming, Kina, 650101
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Investigational Site Number : 1560007
  • Korea, Republikken
    • Daegu-gwangyeoksi
      • Daegu, Daegu-gwangyeoksi, Korea, Republikken, 41404
        • Investigational Site Number : 4100603
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Investigational Site Number : 4100601
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 05278
        • Investigational Site Number : 4100600
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Investigational Site Number : 7560001
  • Spanien
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08950
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 20502
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigational Site Number : 1580004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Investigational Site Number : 2760304
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Investigational Site Number : 2760302
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Investigational Site Number : 2760001
      • München, Tyskland, 80337
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Debrecen, Ungarn, 4093
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Investigational Site Number : 3480005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For deltagere, der ruller over i Arm A

  • Deltagere, der har gennemført undersøgelserne EFC16923, EFC16925, Arm B eller Arm C i det aktuelle studie, eller enhver anden potentiel BIVV001 undersøgelse.
  • Mand eller kvinde For deltagere nye til BIVV001 (arm B og C)
  • Deltagere, der har svær hæmofili A, defineret som
  • Tidligere behandling for hæmofili A (profylakse eller on-demand) med enhver rekombinant og/eller plasma-afledt FVIII eller kryopræcipitat for mindst 150 ED'er eller 50 ED'er for deltagere i alderen
  • Blodpladeantal ≥100 000 celler/μL ved screening.
  • En deltager, der vides at være positiv med human immundefektvirus (HIV) antistof, enten tidligere dokumenteret eller identificeret fra screeningsvurderinger, skal have følgende resultater før tilmelding: CD4-lymfocyttal >200 celler/mm³ og viral belastning på
  • Han
  • Kun for Arm B: Kinesiske deltagere
  • Kun for arm C: planlagt større operation inden for 6 måneder efter dag 1.

Ekskluderingskriterier:

For deltagere, der ruller over i Arm A

  • Positivt inhibitorresultat, defineret som ≥0,6 Bethesda-enheder (BU)/ml.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse. For deltagere nye til BIVV001 (arm B og arm C)
  • Enhver samtidig klinisk signifikant leversygdom, der efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til tilmelding. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, skrumpelever, portal hypertension og akut hepatitis.
  • Alvorlig aktiv bakteriel, svampe- eller viral infektion (bortset fra kronisk hepatitis eller HIV) forekommer inden for 30 dage efter screening.
  • Andre kendte koagulationsforstyrrelser ud over hæmofili A.
  • Anamnese med overfølsomhed eller anafylaksi forbundet med ethvert FVIII-produkt.
  • Anamnese med en positiv inhibitor (til FVIII)-test defineret som ≥0,6 BU/mL eller en hvilken som helst værdi større end eller lig med den lavere følsomhedsgrænse for laboratorier med cut-offs for inhibitordetektion mellem 0,7 og 1,0 BU/mL, eller kliniske tegn eller symptomer på nedsat respons på FVIII-administrationer. Familiehistorie med inhibitorer vil ikke udelukke deltageren.
  • Resultat af positiv inhibitortest (FVIII), defineret som ≥0,6 BU/ml ved screening.
  • Behandling med acetylsalicylsyre (ASA) eller blodpladehæmmende midler, der ikke er non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 2 uger før screening.
  • Behandling med NSAID'er større end den maksimale dosis angivet i den regionale ordinationsinformation inden for 2 uger før screening.
  • Systemisk behandling inden for 12 uger før screening med kemoterapi og/eller andre immunsuppressive lægemidler (undtagen til behandling af hepatitis C-virus [HCV] eller HIV).
  • Brug af Emicizumab inden for de 20 uger før screening.
  • Større operation inden for 8 uger før screening.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Tidligere behandlet i BIVV001 undersøgelse
Denne arm omfatter alle deltagere, der har gennemført de tidligere fase 3-studier på BIVV001, såvel som deltagere, der har gennemført Arm B eller Arm C i denne undersøgelse, der ruller over i Arm A, og deltagere, som vil have gennemført enhver fremtidig BIVV001-undersøgelse, som vil blive foreslået at fortsætte BIVV001-behandlingen. Deltagerne i denne arm vil fortsætte med at modtage BIVV001 profylaksebehandling én gang om ugen (QW) i i alt 100 eksponeringsdage (ED'er) samlet fra moderstudiet og dette studie. Deltagerne vil have mulighed for at fortsætte i denne undersøgelse i op til 4 år, medmindre BIVV001 er kommercielt tilgængelig i deres relevante deltagende land.
Medicin: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Eksperimentel: Arm B: Nyinitieret (kun Kina) i BIVV001
Denne arm inkluderer kinesiske deltagere i alle aldre, som for nylig vil blive påbegyndt med BIVV001 profylaksebehandling én gang om ugen (QW) i 52 uger. Efter 52 ugers behandling i denne arm B vil deltagerne være i stand til at rulle ind i arm A.
Medicin: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Eksperimentel: Arm C: Nyigangsat i BIVV001 med planlagt større operation
Denne arm inkluderer deltagere i alle aldre, som vil blive nystartet på BIVV001 profylaksebehandling én gang om ugen (QW) og vil gennemgå en planlagt større operation efter mindst 6 indledende ED'er med BIVV001 og inden for 26 uger fra dag 1. Efter 52 ugers behandling i arm C vil deltagerne være i stand til at rulle ind i arm A.
Medicin: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af inhibitorudvikling (neutraliserende antistoffer påvist mod faktor VIII [FVIII])
Tidsramme: Baseline til måned 48
Antallet af deltagere med forekomst af inhibitorudvikling (neutraliserende antistoffer påvist mod faktor VIII [FVIII]) som bestemt via Nijmegen modificeret Bethesda-assay.
Baseline til måned 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig blødningshastighed (ABR)
Tidsramme: Baseline til måned 48
Annualiseret blødningshastighed (ABR) for behandlede blødningsepisoder og alle blødningsepisoder (inklusive ubehandlede blødninger).
Baseline til måned 48
Annualiseret blødningshastighed (ABR) efter type blødning
Tidsramme: Baseline til måned 48
Annualiseret blødningsrate (ABR) efter type under profylaksebehandling pr. undersøgelsesarm og forældreundersøgelse.
Baseline til måned 48
Annualiseret blødningsrate (ABR) efter lokation
Tidsramme: Baseline til måned 48
Årlig blødningshastighed (ABR) efter lokalitet under profylaksebehandling pr. undersøgelsesarm og forældreundersøgelse.
Baseline til måned 48
Procentdel af patienter, der opretholder faktor VIII (FVIII) over forudspecificerede aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline til måned 48
Procentdel af deltagere, der opretholder faktor VIII (FVIII) aktivitetsniveauer over 7 dage efter dosis under profylaksebehandling pr. undersøgelsesarm og pr. forældreundersøgelse eller -arm.
Baseline til måned 48
Antal injektioner og dosis af BIVV0001 til behandling af en blødningsepisode
Tidsramme: Måned 48
Måned 48
Procentdel af blødningsepisoder behandlet med en enkelt injektion af BIVV001
Tidsramme: Måned 48
Måned 48
Vurdering af respons på BIVV001 behandling af individuelle blødningsepisoder
Tidsramme: Baseline til måned 48
Vurdering af respons på BIVV001 behandling af individuelle blødningsepisoder baseret på International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) 4-punkts responsskala
Baseline til måned 48
Lægens globale vurdering (PGA) af deltagernes svar på BIVV001
Tidsramme: Baseline til måned 48
Lægens globale vurdering (PGA) af deltagerens respons på BIVV001-behandling baseret på en 4-punkts responsskala .
Baseline til måned 48
Samlet annualiseret BIVV001-forbrug
Tidsramme: Baseline til måned 48
Samlet annualiseret BIVV001-forbrug pr. deltager under profylaksebehandling
Baseline til måned 48
Årlig ledblødningshastighed (AJBR)
Tidsramme: Baseline til måned 48
Baseline til måned 48
Mål fælles opløsning
Tidsramme: Måned 48
Mål fælles udvikling, opløsning og vedligeholdelse af mål fælles opløsning baseret på ISTH kriterier.
Måned 48
Ændring fra baseline i Hæmophilia Joint Health Score (HJHS)
Tidsramme: Baseline til måned 48
Ændring fra baseline til slutningen af ​​studiebesøget i totalscore og domænescores (f.eks. hævelse og styrke) vurderet ved hæmophilia joint health score (HJHS)
Baseline til måned 48
Ændring fra baseline i PROMIS-SF Fysisk Funktion
Tidsramme: Baseline til måned 48
Ændring i livskvalitetsmålinger fra baseline til afslutning af studiebesøg pr. undersøgelsesarm og pr. forældreundersøgelsesarm: PROMIS-SF Fysisk funktion (deltagere i alderen ≥18 år).
Baseline til måned 48
Ændring fra baseline i Haem-A-QoL totalscore og fysisk helbredsscore
Tidsramme: Baseline til måned 48
Ændring fra baseline i Haemophilia QoL Questionnaire for Adults (Haem-A-QoL) total og fysisk sundhedsdomæne score på deltagere i alderen ≥17 år.
Baseline til måned 48
Ændring fra baselin i Haemo-QoL totalscore og fysisk helbredsscore
Tidsramme: Baseline til måned 48
Ændring fra baseline i Haemophilia QoL Questionnaire for Children (Haemo-QoL) total og fysisk sundhedsdomænescore på deltagere i alderen ≥4 til 16 år og forældreproxy for deltagere i alderen ≥4 til til
Baseline til måned 48
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til måned 48
Deltagere med forekomster af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Baseline til måned 48
Antal deltagere med forekomst af emboliske og trombotiske hændelser
Tidsramme: Baseline til måned 48
Deltagere med forekomst af emboliske og trombotiske hændelser.
Baseline til måned 48
PK-parameter: Maksimal aktivitet (Cmax)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
PK-parameter: Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
PK-parameter: Total clearance (CL)
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
PK-parameter: Total clearance ved steady state (CLss)
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
PK-parameter: Akkumuleringsindeks (AI)
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
PK-parameter: Areal under aktivitetstidskurven (AUC)
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
PK-parameter: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
PK-parameter: Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
PK-parameter: Incremental recovery (IR)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
PK-parameter: Trough-aktivitet (Ctrough)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
PK-parameter: Tid over FVIII-aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Efterforskers eller kirurgers vurdering af deltagerens hæmostatiske respons på BIVV001-behandling
Tidsramme: Baseline til måned 48
Efterforskers eller kirurgers vurdering af deltagerens hæmostatiske respons på BIVV001-behandling på ISTH 4-punkts respons for kirurgiske procedurer skalaen.
Baseline til måned 48
Antal injektioner og dosis for at opretholde hæmostase i perioperativ periode for større operation
Tidsramme: Baseline til måned 48
Baseline til måned 48
Samlet BIVV001 forbrug i perioperativ periode til større operation
Tidsramme: Baseline til måned 48
Baseline til måned 48
Antal og type af blodkomponenttransfusioner, der anvendes i den perioperative periode til større operationer
Tidsramme: Baseline til måned 48
Baseline til måned 48
Estimeret blodtab under perioperativ periode for større operation
Tidsramme: Baseline til måned 48
Baseline til måned 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioverativ, a Sanofi company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTS16294
  • 2020-002215-22 (EudraCT nummer)
  • U1111-1244-0517 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-508929-27 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med efanesoctocog alfa (BIVV001)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner