Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost Efanesoctocogu Alfa (BIVV001) u dříve léčených pacientů s hemofilií A (XTEND-ed)

31. července 2025 aktualizováno: Bioverativ, a Sanofi company

Otevřená, multicentrická studie fáze 3 dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti intravenózního rekombinantního koagulačního faktoru VIII Fc-von Willebrand Factor-XTEN Fusion Protein (rFVIIIFc-VWF-XTEN; BIVV001) u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A

Primární cíl:

- Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost BIVV001 u dříve léčených subjektů s hemofilií A

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit účinnost BIVV001 jako profylaktické léčby.
  • Vyhodnotit účinnost BIVV001 v léčbě krvácivých epizod.
  • Vyhodnotit spotřebu BIVV001 pro prevenci a léčbu krvácivých příhod.
  • Vyhodnotit účinek profylaxe BIVV001 na výsledky zdraví kloubů.
  • Vyhodnotit účinek profylaxe BIVV001 na výsledky kvality života (QoL).
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby BIVV001.
  • K posouzení PK BIVV001 na základě jednostupňového aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) a dvoustupňových testů chromogenní aktivity FVIII (použitelné pouze pro rameno B).
  • Vyhodnotit účinnost BIVV001 pro perioperační management

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci obdrží BIVV001 jednou týdně po dobu minimálně 100 dnů expozice BIVV001 (včetně expozice během rodičovské studie BIVV001, pokud je to relevantní). Účastníci budou mít možnost pokračovat v této studii po dobu až 4 let, pokud není BIVV001 komerčně dostupný v jejich příslušné účastnické zemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1425BWE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5504FKD
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6961
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Belgie
      • Sint-Lambrechts-Woluwe, Belgie, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-970
        • Hemocentro Campinas - UNICAMP Site Number : 0760001
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Investigational Site Number : 1000171
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Investigational Site Number : 1000172
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Bron, Francie, 69500
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, Francie, 59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Francie, 13385
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D12 N512
        • Investigational Site Number : 3720001
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20121
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80123
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 466-0065
        • Investigational Site Number : 3920425
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Investigational Site Number : 3920423
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Investigational Site Number : 3920426
    • Niigata
      • Kashihara-Shi, Niigata, Japonsko, 634-8521
        • Investigational Site Number : 3920422
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Investigational Site Number : 3920421
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 167-0035
        • Investigational Site Number : 3920424
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Korejská republika
    • Daegu-gwangyeoksi
      • Daegu, Daegu-gwangyeoksi, Korejská republika, 41404
        • Investigational Site Number : 4100603
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Investigational Site Number : 4100601
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 05278
        • Investigational Site Number : 4100600
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Krocan, TR-35100
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Debrecen, Maďarsko, 4093
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Investigational Site Number : 3480005
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Investigational Site Number : 2760304
      • Bonn, Německo, 53127
        • Investigational Site Number : 2760302
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Investigational Site Number : 2760001
      • München, Německo, 80337
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, NW3 2QG
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London, London, City Of, Spojené království, WC1N 3JH
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Orthopaedic Institute for Children Site Number : 8400003
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400009
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • University of California San Diego Site Number : 8400007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida Health Site Number : 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3833
        • Rush University Medical Center Site Number : 8400010
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Children's Hospital Of Iowa Site Number : 8400011
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center Site Number : 8400006
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University School Of Med Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Hemostasis and Thrombosis Center of Nevada Site Number : 8400001
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center Site Number : 8400017
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University -2390 Hemby Ln Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400012
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Children's Research Institute Site Number : 8400013
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Bloodworks Northwest Site Number : 8400005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-0509
        • Children's Hospital of Wisconsin Site Number : 8400014
  • Tchaj-wan
      • Changhua County, Tchaj-wan, 500
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • Investigational Site Number : 1580004
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100045
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Jinan, Čína, 250013
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Kunming, Čína, 650032
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Kunming, Čína, 650101
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Investigational Site Number : 1560007
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Španělsko
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08950
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28046
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, 20502
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Investigational Site Number : 7560001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

Pro účastníky, kteří se převracejí do ramene A

  • Účastníci, kteří dokončili studie EFC16923, EFC16925, Rameno B nebo Ram C aktuální studie nebo jakoukoli jinou potenciální studii BIVV001.
  • Muž nebo žena Pro nové účastníky BIVV001 (rameno B a C)
  • Účastníci, kteří mají těžkou hemofilii A, definovanou jako
  • Předchozí léčba hemofilie A (profylaxe nebo na vyžádání) jakýmkoli rekombinantním a/nebo z plazmy odvozeným FVIII nebo kryoprecipitátem pro alespoň 150 ED nebo 50 ED pro účastníky ve věku
  • Počet krevních destiček ≥100 000 buněk/μl při screeningu.
  • Účastník, o kterém je známo, že má pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), buď dříve zdokumentovaný nebo identifikovaný screeningovým hodnocením, musí mít před zařazením následující výsledky: počet CD4 lymfocytů > 200 buněk/mm³ a virová zátěž
  • mužský
  • Pouze pro rameno B: čínští účastníci
  • Pouze pro rameno C: plánovaná velká operace do 6 měsíců po dni 1.

Kritéria vyloučení:

Pro účastníky, kteří se převracejí do ramene A

  • Pozitivní výsledek inhibitoru, definovaný jako ≥0,6 Bethesda jednotek (BU)/ml.
  • Účast v jiné studii. Pro nové účastníky BIVV001 (rameno B a rameno C)
  • Jakékoli souběžné klinicky významné onemocnění jater, které by podle názoru zkoušejícího učinilo účastníka nevhodným pro zařazení. To může zahrnovat, ale není omezeno na cirhózu, portální hypertenzi a akutní hepatitidu.
  • Závažná aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce (jiná než chronická hepatitida nebo HIV) přítomná do 30 dnů od screeningu.
  • Jiné známé poruchy koagulace kromě hemofilie A.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo anafylaxe související s jakýmkoli přípravkem FVIII.
  • Anamnéza pozitivního testu inhibitoru (na FVIII) definovaného jako ≥0,6 BU/ml nebo jakékoli hodnoty vyšší nebo rovné dolní mezní hodnotě citlivosti pro laboratoře s mezní hodnotou pro detekci inhibitoru mezi 0,7 a 1,0 BU/ml, nebo klinické známky nebo příznaky snížené odpovědi na podávání FVIII. Rodinná anamnéza inhibitorů nevylučuje účastníka.
  • Pozitivní výsledek inhibitorového testu (FVIII), definovaný jako ≥0,6 BU/ml při screeningu.
  • Léčba kyselinou acetylsalicylovou (ASA) nebo protidestičkovými látkami, které nejsou nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), během 2 týdnů před screeningem.
  • Léčba NSAID vyššími, než je maximální dávka uvedená v regionálních informacích o předepisování během 2 týdnů před screeningem.
  • Systémová léčba během 12 týdnů před screeningem chemoterapií a/nebo jinými imunosupresivními léky (s výjimkou léčby virem hepatitidy C [HCV] nebo HIV).
  • Použití emicizumabu během 20 týdnů před screeningem.
  • Velká operace do 8 týdnů před screeningem.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno C: Nově zahájeno v BIVV001 s plánovanou velkou operací
Tato větev zahrnuje účastníky jakéhokoli věku, u kterých bude nově zahájena profylaxe BIVV001 jednou týdně (QW) a podstoupí plánovanou velkou operaci po alespoň 6 úvodních ED s BIVV001 a do 26 týdnů ode dne 1. Po 52 týdnech léčby v rameni C budou účastníci schopni přejít do ramene A.
Lék: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Intravenózní
Experimentální: Rameno A: Dříve léčeno ve studii BIVV001
Tato větev zahrnuje účastníky, kteří dokončili studii EFC16293 nebo studii EFC16295, účastníky, kteří dokončili větev B nebo větev C této studie (LTS16294) a přešli do větve A, a účastníky, kteří dokončili jakoukoli jinou potenciální studii BIVV001. Účastníci v tomto rameni budou pokračovat v profylaxi BIVV001 jednou týdně (QW) po dobu celkem 100 dnů expozice (ED) kumulativně z rodičovské studie a této studie. Účastníci budou mít možnost pokračovat v této studii po dobu až 4 let, pokud není BIVV001 komerčně dostupný v jejich příslušné účastnické zemi.
Lék: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Intravenózní
Experimentální: Rameno B: Nově zahájeno (pouze Čína) v BIVV001
Tato větev zahrnuje čínské účastníky jakéhokoli věku, u kterých bude nově zahájena profylaxe BIVV001 jednou týdně (QW) po dobu 52 týdnů. Po 52 týdnech léčby v tomto rameni B se účastníci budou moci převrátit do ramene A.
Lék: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem vývoje inhibitorů (neutralizační protilátky detekované proti faktoru VIII [FVIII])
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 48
Počet účastníků s výskytem vývoje inhibitorů (neutralizačních protilátek detekovaných proti faktoru VIII [FVIII]) stanovený pomocí Nijmegen modifikovaného testu Bethesda.
Výchozí stav do měsíce 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra krvácení (ABR)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 48
Anualizovaná míra krvácení (ABR) pro léčené krvácivé epizody a všechny krvácivé epizody (včetně neléčeného krvácení).
Výchozí stav do měsíce 48
Anualizovaná míra krvácení (ABR) podle typu krvácení
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 48
Anualizovaná míra krvácení (ABR) podle typu během profylaxe na rameno studie a rodičovskou studii.
Výchozí stav do měsíce 48
Anualizovaná míra krvácení (ABR) podle místa
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 48
Anualizovaná míra krvácení (ABR) podle místa během profylaktické léčby na rameno studie a rodičovskou studii.
Výchozí stav do měsíce 48
Procento pacientů, kteří udržují faktor VIII (FVIII) nad předem stanovenými hladinami aktivity
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 48
Procento účastníků, kteří si udržují hladiny aktivity faktoru VIII (FVIII) po dobu 7 dnů po dávce během profylaktické léčby na rameno studie a na rodičovskou studii nebo rameno.
Výchozí stav do měsíce 48
Počet injekcí a dávka BIVV0001 k léčbě epizody krvácení
Časové okno: Měsíc 48
Měsíc 48
Procento epizod krvácení léčených jednou injekcí BIVV001
Časové okno: Měsíc 48
Měsíc 48
Hodnocení odpovědi na léčbu BIVV001 jednotlivých krvácivých epizod
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 48
Hodnocení odpovědi na léčbu BIVV001 u jednotlivých krvácivých epizod na základě 4bodové škály odpovědi Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
Výchozí stav do měsíce 48
Lékařské globální hodnocení (PGA) reakcí účastníků na BIVV001
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 48
Globální hodnocení lékařem (PGA) odpovědi účastníka na léčbu BIVV001 na základě 4bodové škály odpovědi.
Výchozí stav do měsíce 48
Celková anualizovaná spotřeba BIVV001
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 48
Celková roční spotřeba BIVV001 na účastníka během profylaktické léčby
Výchozí stav do měsíce 48
Anualizovaná frekvence kloubního krvácení (AJBR)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 48
Výchozí stav do měsíce 48
Cílové společné rozlišení
Časové okno: Měsíc 48
Cílový společný vývoj, řešení a udržování cílového společného řešení založeného na kritériích ISTH.
Měsíc 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Hemophilia Joint Health Score (HJHS)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 48
Změna od výchozího stavu do konce studijní návštěvy v celkovém skóre a skóre domény (např. otok a síla) hodnocené pomocí Hemophilia Joint Health Score (HJHS)
Výchozí stav do měsíce 48
Změna fyzické funkce PROMIS-SF od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 48
Změna v měření kvality života (QoL) od výchozího stavu do konce studijní návštěvy na rameno studie a na rameno rodičovské studie: Fyzické funkce PROMIS-SF (účastníci ve věku ≥18 let).)
Výchozí stav do měsíce 48
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Haem-A-QoL a skóre fyzického zdraví
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 48
Změna od výchozí hodnoty v Dotazníku kvality hemofilie pro dospělé (Haem-A-QoL) celkového skóre domény a fyzického zdraví u účastníků ve věku ≥17 let.
Výchozí stav do měsíce 48
Změna celkového skóre Haemo-QoL a skóre fyzického zdraví oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 48
Změna od výchozí hodnoty v Dotazníku kvality hemofilie pro děti (Haemo-QoL) celkového skóre domény a fyzického zdraví u účastníků ve věku ≥ 4 až 16 let a zástupce rodičů pro účastníky ve věku ≥ 4 až 16 let
Výchozí stav do měsíce 48
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 48
Účastníci s výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE).
Výchozí stav do měsíce 48
Počet účastníků s výskytem embolických a trombotických příhod
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 48
Účastníci s výskytem embolických a trombotických příhod.
Výchozí stav do měsíce 48
Parametr PK: Maximální aktivita (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
PK parametr: Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Parametr PK: Celková clearance (CL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Parametr PK: Celková clearance v ustáleném stavu (CLss)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Parametr PK: Index akumulace (AI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Parametr PK: Plocha pod křivkou času aktivity (AUC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Parametr PK: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Parametr PK: Střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Parametr PK: Incremental recovery (IR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Parametr PK: Trough activity (Ctrough)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
PK parametr: Čas nad úrovněmi aktivity FVIII
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Hodnocení hemostatické odpovědi účastníka na léčbu BIVV001 vyšetřovateli nebo chirurgy
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 48
Hodnocení hemostatické odpovědi účastníka na léčbu BIVV001 ze strany vyšetřovatelů nebo chirurgů na 4bodové škále ISTH pro chirurgické výkony.
Výchozí stav do měsíce 48
Počet injekcí a dávka k udržení hemostázy během perioperačního období pro velký chirurgický výkon
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 48
Výchozí stav do měsíce 48
Celková spotřeba BIVV001 v perioperačním období u velkých operací
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 48
Výchozí stav do měsíce 48
Počet a typ transfuzí krevních složek použitých v perioperačním období u velkých operací
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 48
Výchozí stav do měsíce 48
Odhadovaná krevní ztráta během perioperačního období pro velký chirurgický výkon
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 48
Výchozí stav do měsíce 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioverativ, a Sanofi company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS16294
  • 2020-002215-22 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1244-0517 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2023-508929-27-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na efanesoctocog alfa (BIVV001)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit