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Segurança e eficácia a longo prazo de Efanesoctocog Alfa (BIVV001) em pacientes previamente tratados com hemofilia A (XTEND-ed)

25 de março de 2024 atualizado por: Bioverativ, a Sanofi company

Um estudo multicêntrico aberto de fase 3 da segurança e eficácia a longo prazo da coagulação intravenosa recombinante fator VIII Fc-von Willebrand fator-XTEN proteína de fusão (rFVIIIFc-VWF-XTEN; BIVV001) em pacientes previamente tratados com hemofilia A grave

Objetivo primário:

- Avaliar a segurança a longo prazo do BIVV001 em indivíduos previamente tratados com hemofilia A

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a eficácia do BIVV001 como tratamento profilático.
  • Avaliar a eficácia do BIVV001 no tratamento de episódios hemorrágicos.
  • Avaliar o consumo de BIVV001 para prevenção e tratamento de episódios hemorrágicos.
  • Avaliar o efeito da profilaxia com BIVV001 nos resultados de saúde das articulações.
  • Avaliar o efeito da profilaxia com BIVV001 nos desfechos de Qualidade de Vida (QoL).
  • Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento com BIVV001.
  • Avaliar a farmacocinética de BIVV001 com base no tempo de tromboplastina parcial ativado em um estágio (aPTT) e nos ensaios de atividade cromogênica do FVIII em dois estágios (aplicável somente ao Grupo B).
  • Avaliar a eficácia do BIVV001 para o manejo perioperatório

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes receberão o BIVV001 uma vez por semana para um total de pelo menos 100 dias de exposição ao BIVV001 (incluindo a exposição durante um estudo parental do BIVV001, se aplicável). Os participantes terão a oportunidade de continuar neste estudo por até 4 anos, a menos que o BIVV001 esteja disponível comercialmente em seu país participante aplicável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

261

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • Investigational Site Number : 2760304
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Investigational Site Number : 2760302
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Investigational Site Number : 2760001
      • München, Alemanha, 80337
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1425BWE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5504FKD
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6961
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
        • Hemocentro Campinas - UNICAMP Site Number : 0760001
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Investigational Site Number : 1000171
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Investigational Site Number : 1000172
  • Bélgica
      • Sint-Lambrechts-Woluwe, Bélgica, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Investigational Site Number : 1240001
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, China, 510515
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Jinan, China, 250013
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Kunming, China, 650032
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Kunming, China, 650101
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Lanzhou, China, 730000
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Suzhou, China, 215006
        • Investigational Site Number : 1560007
  • Espanha
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08950
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28046
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Orthopaedic Institute for Children Site Number : 8400003
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400009
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California San Diego Site Number : 8400007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health Site Number : 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3833
        • Rush University Medical Center Site Number : 8400010
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Children's Hospital Of Iowa Site Number : 8400011
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center Site Number : 8400006
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University School Of Med Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Hemostasis and Thrombosis Center of Nevada Site Number : 8400001
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center Site Number : 8400017
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University -2390 Hemby Ln Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400012
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Research Institute Site Number : 8400013
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Bloodworks Northwest Site Number : 8400005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-0509
        • Children's Hospital of Wisconsin Site Number : 8400014
  • França
      • Brest, França, 29200
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Bron, França, 69500
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Kremlin Bicetre, França, 94275
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, França, 59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, França, 13385
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Debrecen, Hungria, 4093
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Pécs, Hungria, 7623
        • Investigational Site Number : 3480005
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D12 N512
        • Investigational Site Number : 3720001
  • Itália
      • Milano, Itália, 20121
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80123
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 466-0065
        • Investigational Site Number : 3920425
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-8556
        • Investigational Site Number : 3920423
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Investigational Site Number : 3920426
    • Niigata
      • Kashihara-Shi, Niigata, Japão, 634-8521
        • Investigational Site Number : 3920422
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Investigational Site Number : 3920421
      • Suginami-ku, Tokyo, Japão, 167-0035
        • Investigational Site Number : 3920424
  • Peru
      • Antalya, Peru, 07059
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Peru, 34390
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Peru, TR-35100
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London, London, City Of, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Republica da Coréia
    • Daegu-gwangyeoksi
      • Daegu, Daegu-gwangyeoksi, Republica da Coréia, 41404
        • Investigational Site Number : 4100603
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Investigational Site Number : 4100601
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 05278
        • Investigational Site Number : 4100600
  • Suécia
      • Malmo, Suécia, 20502
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8032
        • Investigational Site Number : 7560001
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigational Site Number : 1580004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

Para participantes rolando para o Braço A

  • Participantes que concluíram os estudos EFC16923, EFC16925, Braço B ou Braço C do estudo atual, ou qualquer outro potencial estudo BIVV001.
  • Masculino ou Feminino Para participantes novos no BIVV001 (Braço B e C)
  • Participantes com hemofilia A grave, definida como
  • Tratamento prévio para hemofilia A (profilaxia ou sob demanda) com qualquer FVIII recombinante e/ou derivado do plasma, ou crioprecipitado para pelo menos 150 DEs ou 50 DEs para participantes com idade
  • Contagem de plaquetas ≥100.000 células/μL na triagem.
  • Um participante conhecido como anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), previamente documentado ou identificado a partir de avaliações de triagem, deve ter os seguintes resultados antes da inscrição: contagem de linfócitos CD4 >200 células/mm³ e carga viral de
  • Macho
  • Somente para o Grupo B: participantes chineses
  • Somente para o Braço C: cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 meses após o Dia 1.

Critério de exclusão:

Para participantes rolando para o Braço A

  • Resultado do inibidor positivo, definido como ≥0,6 unidades Bethesda (BU)/mL.
  • Participação em outro estudo. Para participantes novos no BIVV001 (Braço B e Braço C)
  • Qualquer doença hepática concomitante clinicamente significativa que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para inscrição. Isso pode incluir, mas não está limitado a cirrose, hipertensão portal e hepatite aguda.
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa grave (exceto hepatite crônica ou HIV) presente dentro de 30 dias após a triagem.
  • Outro(s) distúrbio(s) de coagulação conhecido(s) além da hemofilia A.
  • História de hipersensibilidade ou anafilaxia associada a qualquer produto FVIII.
  • História de um teste de inibidor positivo (para FVIII) definido como ≥0,6 BU/mL, ou qualquer valor maior ou igual ao limite de sensibilidade inferior para laboratórios com limites para detecção de inibidores entre 0,7 e 1,0 BU/mL, ou sinais ou sintomas clínicos de diminuição da resposta às administrações de FVIII. O histórico familiar de inibidores não excluirá o participante.
  • Resultado do teste de inibidor positivo (FVIII), definido como ≥0,6 BU/mL na triagem.
  • Tratamento com ácido acetilsalicílico (AAS) ou agentes antiplaquetários que não sejam anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 2 semanas antes da triagem.
  • Tratamento com AINEs maior que a dose máxima especificada nas informações regionais de prescrição dentro de 2 semanas antes da triagem.
  • Tratamento sistêmico dentro de 12 semanas antes da triagem com quimioterapia e/ou outras drogas imunossupressoras (exceto para o tratamento do vírus da hepatite C [HCV] ou HIV).
  • Uso de emicizumabe nas 20 semanas anteriores à triagem.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da triagem.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: previamente tratado no estudo BIVV001
Este braço inclui todos os participantes que concluíram os estudos de fase 3 anteriores no BIVV001, bem como os participantes que concluíram o Braço B ou o Braço C deste estudo rolando no Braço A e os participantes que completaram qualquer estudo BIVV001 futuro que será propôs continuar o tratamento com o BIVV001. Os participantes neste braço continuarão recebendo tratamento profilático BIVV001 uma vez por semana (QW) por um total de 100 dias de exposição (EDs) cumulativos do estudo pai e deste estudo. Os participantes terão a oportunidade de continuar neste estudo por até 4 anos, a menos que o BIVV001 esteja disponível comercialmente em seu país participante aplicável.
Medicamento: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Forma farmacêutica: Solução Injetável Via de administração: Intravenosa
Experimental: Braço B: Iniciado recentemente (Somente China) em BIVV001
Este braço inclui participantes chineses de qualquer idade que serão recém-iniciados no tratamento profilático BIVV001 uma vez por semana (QW) por 52 semanas. Após 52 semanas de tratamento neste braço B, os participantes poderão rolar para o braço A.
Medicamento: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Forma farmacêutica: Solução Injetável Via de administração: Intravenosa
Experimental: Braço C: Iniciado recentemente em BIVV001 com cirurgia de grande porte planejada
Este braço inclui participantes de qualquer idade que serão iniciados recentemente no tratamento profilático BIVV001 uma vez por semana (QW) e serão submetidos a cirurgia de grande porte planejada após pelo menos 6 DEs iniciais com BIVV001 e dentro de 26 semanas a partir do dia 1. Após 52 semanas de tratamento no braço C, os participantes poderão rolar para o braço A.
Medicamento: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Forma farmacêutica: Solução Injetável Via de administração: Intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com ocorrência de desenvolvimento de inibidores (anticorpos neutralizantes detectados contra o fator VIII [FVIII])
Prazo: Linha de base até o mês 48
O número de participantes com ocorrência de desenvolvimento de inibidores (anticorpos neutralizantes detectados contra o fator VIII [FVIII]) conforme determinado pelo ensaio Bethesda modificado de Nijmegen.
Linha de base até o mês 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sangramento anual (ABR)
Prazo: Linha de base até o mês 48
Taxa de sangramento anualizada (ABR) para episódios de sangramento tratados e todos os episódios de sangramento (incluindo sangramentos não tratados).
Linha de base até o mês 48
Taxa de sangramento anualizada (ABR) por tipo de sangramento
Prazo: Linha de base até o mês 48
Taxa de sangramento anualizada (ABR) por tipo durante o tratamento profilático por braço de estudo e estudo parental.
Linha de base até o mês 48
Taxa de sangramento anualizada (ABR) por local
Prazo: Linha de base até o mês 48
Taxa de sangramento anualizada (ABR) por localização durante o tratamento profilático por braço de estudo e estudo parental.
Linha de base até o mês 48
Porcentagem de pacientes que mantêm o fator VIII (FVIII) acima dos níveis de atividade pré-especificados
Prazo: Linha de base até o mês 48
Porcentagem de participantes que mantêm os níveis de atividade do fator VIII (FVIII) por mais de 7 dias após a dose durante o tratamento profilático por braço do estudo e por estudo ou braço principal.
Linha de base até o mês 48
Número de injeções e dose de BIVV0001 para tratar um episódio hemorrágico
Prazo: Mês 48
Mês 48
Porcentagem de episódios hemorrágicos tratados com uma única injeção de BIVV001
Prazo: Mês 48
Mês 48
Avaliação da resposta ao tratamento com BIVV001 de episódios hemorrágicos individuais
Prazo: Linha de base até o mês 48
Avaliação da resposta ao tratamento com BIVV001 de episódios hemorrágicos individuais com base na escala de resposta de 4 pontos da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
Linha de base até o mês 48
Avaliação global do médico (PGA) da resposta dos participantes ao BIVV001
Prazo: Linha de base até o mês 48
Avaliação global do médico (PGA) da resposta do participante ao tratamento com BIVV001 com base em uma escala de resposta de 4 pontos.
Linha de base até o mês 48
Consumo BIVV001 total anualizado
Prazo: Linha de base até o mês 48
Consumo anualizado total de BIVV001 por participante durante o tratamento profilático
Linha de base até o mês 48
Taxa de sangramento articular anualizada (AJBR)
Prazo: Linha de base até o mês 48
Linha de base até o mês 48
Resolução conjunta alvo
Prazo: Mês 48
Desenvolvimento conjunto alvo, resolução e manutenção de resolução conjunta alvo com base nos critérios ISTH.
Mês 48
Alteração da linha de base no Hemophilia Joint Health Score (HJHS)
Prazo: Linha de base até o mês 48
Alteração da consulta inicial até o final da visita do estudo na pontuação total e nas pontuações de domínio (por exemplo, inchaço e força) avaliadas pelo Hemophilia Joint Health Score (HJHS)
Linha de base até o mês 48
Mudança da linha de base na função física PROMIS-SF
Prazo: Linha de base até o mês 48
Mudança nas medidas de qualidade de vida (QoL) desde o início até o final da visita do estudo por braço do estudo e por braço do estudo dos pais: Função física PROMIS-SF (participantes com idade ≥18 anos).)
Linha de base até o mês 48
Alteração da linha de base na pontuação total do Haem-A-QoL e na pontuação de saúde física
Prazo: Linha de base até o mês 48
Alteração desde a linha de base no questionário de QoL para adultos em hemofilia (Haem-A-QoL) total e na pontuação do domínio da saúde física em participantes com idade ≥17 anos.
Linha de base até o mês 48
Mudança da linha de base na pontuação total de Haemo-QoL e pontuação de saúde física
Prazo: Linha de base até o mês 48
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida para crianças (Haemo-QoL) total e na pontuação do domínio da saúde física em participantes com idade ≥4 a 16 anos e representante dos pais para participantes com idade ≥4 a a
Linha de base até o mês 48
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o mês 48
Participantes com ocorrências de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e eventos adversos graves (EAGs).
Linha de base até o mês 48
Número de participantes com ocorrência de eventos embólicos e trombóticos
Prazo: Linha de base até o mês 48
Participantes com ocorrência de eventos embólicos e trombóticos.
Linha de base até o mês 48
Parâmetro PK: atividade máxima (Cmax)
Prazo: Linha de base para a semana 52
Linha de base para a semana 52
Parâmetro PK: meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Parâmetro PK: Liberação total (CL)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Parâmetro PK: Folga total em estado estacionário (CLss)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Parâmetro PK: Índice de acumulação (AI)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Parâmetro PK: Área sob a curva de tempo de atividade (AUC)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Parâmetro PK: Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Parâmetro PK: Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Parâmetro PK: recuperação incremental (IR)
Prazo: Linha de base para a semana 52
Linha de base para a semana 52
Parâmetro PK: Atividade mínima (Ctrough)
Prazo: Linha de base para a semana 52
Linha de base para a semana 52
Parâmetro PK: Tempo acima dos níveis de atividade do FVIII
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Avaliação dos investigadores ou cirurgiões da resposta hemostática do participante ao tratamento com BIVV001
Prazo: Linha de base até o mês 48
Avaliação dos investigadores ou cirurgiões da resposta hemostática do participante ao tratamento com BIVV001 na escala de resposta de 4 pontos ISTH para procedimentos cirúrgicos.
Linha de base até o mês 48
Número de injeções e dose para manter a hemostasia durante o perioperatório de cirurgia de grande porte
Prazo: Linha de base até o mês 48
Linha de base até o mês 48
Consumo total de BIVV001 durante o período perioperatório para cirurgia de grande porte
Prazo: Linha de base até o mês 48
Linha de base até o mês 48
Número e tipo de transfusões de hemocomponentes usados ​​durante o período perioperatório para cirurgia de grande porte
Prazo: Linha de base até o mês 48
Linha de base até o mês 48
Perda de sangue estimada durante o período perioperatório para cirurgia de grande porte
Prazo: Linha de base até o mês 48
Linha de base até o mês 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioverativ, a Sanofi company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTS16294
  • 2020-002215-22 (Número EudraCT)
  • U1111-1244-0517 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2023-508929-27 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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