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Sicurezza ed efficacia a lungo termine di Efanesoctocog Alfa (BIVV001) in pazienti affetti da emofilia A trattati in precedenza (XTEND-ed)

31 luglio 2025 aggiornato da: Bioverativ, a Sanofi company

Uno studio multicentrico di fase 3 in aperto sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine della proteina di fusione del fattore VIII della coagulazione ricombinante per via endovenosa Fc-von Willebrand Factor-XTEN (rFVIIIFc-VWF-XTEN; BIVV001) in pazienti precedentemente trattati con grave emofilia A

Obiettivo primario:

- Valutare la sicurezza a lungo termine di BIVV001 in soggetti precedentemente trattati con emofilia A

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'efficacia di BIVV001 come trattamento di profilassi.
  • Valutare l'efficacia di BIVV001 nel trattamento degli episodi emorragici.
  • Valutare il consumo di BIVV001 per la prevenzione e il trattamento degli episodi emorragici.
  • Per valutare l'effetto della profilassi BIVV001 sugli esiti di salute delle articolazioni.
  • Valutare l'effetto della profilassi BIVV001 sugli esiti della qualità della vita (QoL).
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con BIVV001.
  • Valutare la farmacocinetica di BIVV001 sulla base del tempo di tromboplastina parziale attivata a uno stadio (aPTT) e dei saggi di attività del FVIII cromogenico a due stadi (applicabile solo al braccio B).
  • Valutare l'efficacia di BIVV001 per la gestione perioperatoria

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno BIVV001 una volta alla settimana per un totale di almeno 100 giorni di esposizione a BIVV001 (compresa l'esposizione durante uno studio genitore BIVV001, se applicabile). I partecipanti avranno l'opportunità di continuare in questo studio per un massimo di 4 anni, a meno che BIVV001 non sia disponibile in commercio nel paese partecipante applicabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1425BWE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5504FKD
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6961
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Belgio
      • Sint-Lambrechts-Woluwe, Belgio, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-970
        • Hemocentro Campinas - UNICAMP Site Number : 0760001
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number : 1000171
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Investigational Site Number : 1000172
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100045
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Beijing, Cina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Jinan, Cina, 250013
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Kunming, Cina, 650032
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Kunming, Cina, 650101
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Investigational Site Number : 1560007
  • Corea, Repubblica di
    • Daegu-gwangyeoksi
      • Daegu, Daegu-gwangyeoksi, Corea, Repubblica di, 41404
        • Investigational Site Number : 4100603
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Investigational Site Number : 4100601
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05278
        • Investigational Site Number : 4100600
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Bron, Francia, 69500
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Francia, 13385
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Investigational Site Number : 2760304
      • Bonn, Germania, 53127
        • Investigational Site Number : 2760302
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Investigational Site Number : 2760001
      • München, Germania, 80337
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 466-0065
        • Investigational Site Number : 3920425
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Investigational Site Number : 3920423
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Investigational Site Number : 3920426
    • Niigata
      • Kashihara-Shi, Niigata, Giappone, 634-8521
        • Investigational Site Number : 3920422
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Investigational Site Number : 3920421
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone, 167-0035
        • Investigational Site Number : 3920424
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D12 N512
        • Investigational Site Number : 3720001
  • Italia
      • Milano, Italia, 20121
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80123
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, NW3 2QG
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London, London, City Of, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Spagna
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08950
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28046
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Orthopaedic Institute for Children Site Number : 8400003
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400009
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • University of California San Diego Site Number : 8400007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Health Site Number : 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3833
        • Rush University Medical Center Site Number : 8400010
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Children's Hospital Of Iowa Site Number : 8400011
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center Site Number : 8400006
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University School Of Med Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Hemostasis and Thrombosis Center of Nevada Site Number : 8400001
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center Site Number : 8400017
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University -2390 Hemby Ln Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400012
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Children's Research Institute Site Number : 8400013
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Bloodworks Northwest Site Number : 8400005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-0509
        • Children's Hospital of Wisconsin Site Number : 8400014
  • Svezia
      • Malmo, Svezia, 20502
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Investigational Site Number : 7560001
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Tacchino, TR-35100
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigational Site Number : 1580004
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Debrecen, Ungheria, 4093
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Investigational Site Number : 3480005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

Per i partecipanti che passano al braccio A

  • Partecipanti che hanno completato gli studi EFC16923, EFC16925, Braccio B o Braccio C dello studio in corso o qualsiasi altro potenziale studio BIVV001.
  • Maschio o femmina Per i nuovi partecipanti al BIVV001 (Braccio B e C)
  • I partecipanti che hanno una grave emofilia A, definita come
  • Precedente trattamento per l'emofilia A (profilassi o su richiesta) con qualsiasi FVIII ricombinante e/o derivato dal plasma o crioprecipitato per almeno 150 ED o 50 ED per i partecipanti di età
  • Conta piastrinica ≥100.000 cellule/μL allo screening.
  • Un partecipante noto per essere positivo agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), precedentemente documentato o identificato dalle valutazioni di screening, deve avere i seguenti risultati prima dell'arruolamento: conta dei linfociti CD4 > 200 cellule/mm³ e carica virale di
  • Maschio
  • Solo per braccio B: partecipanti cinesi
  • Solo per il braccio C: intervento chirurgico importante programmato entro 6 mesi dal giorno 1.

Criteri di esclusione:

Per i partecipanti che passano al braccio A

  • Risultato positivo dell'inibitore, definito come ≥0,6 unità Bethesda (BU)/mL.
  • Partecipazione ad un altro studio. Per i nuovi partecipanti al BIVV001 (braccio B e braccio C)
  • Qualsiasi concomitante malattia epatica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'arruolamento. Ciò può includere, ma non è limitato a cirrosi, ipertensione portale ed epatite acuta.
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva grave (diversa da epatite cronica o HIV) presente entro 30 giorni dallo screening.
  • Altri disturbi noti della coagulazione oltre all'emofilia A.
  • Storia di ipersensibilità o anafilassi associata a qualsiasi prodotto a base di FVIII.
  • Storia di un test positivo per l'inibitore (per FVIII) definito come ≥0,6 BU/mL, o qualsiasi valore maggiore o uguale al cut-off di sensibilità inferiore per i laboratori con cut-off per il rilevamento dell'inibitore compreso tra 0,7 e 1,0 BU/mL, o segni o sintomi clinici di ridotta risposta alle somministrazioni di FVIII. La storia familiare di inibitori non escluderà il partecipante.
  • Risultato positivo al test dell'inibitore (FVIII), definito come ≥0,6 BU/mL allo screening.
  • Trattamento con acido acetilsalicilico (ASA) o agenti antipiastrinici che non sono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle 2 settimane precedenti lo screening.
  • Trattamento con FANS superiore alla dose massima specificata nelle informazioni prescrittive regionali entro 2 settimane prima dello screening.
  • Trattamento sistemico nelle 12 settimane precedenti lo screening con chemioterapia e/o altri farmaci immunosoppressori (ad eccezione del trattamento del virus dell'epatite C [HCV] o dell'HIV).
  • Uso di emicizumab nelle 20 settimane precedenti lo screening.
  • Chirurgia maggiore entro 8 settimane prima dello screening.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio C: appena iniziato in BIVV001 con intervento chirurgico importante pianificato
Questo braccio include partecipanti di qualsiasi età che inizieranno di recente il trattamento di profilassi con BIVV001 una volta alla settimana (QW) e saranno sottoposti a chirurgia maggiore pianificata dopo almeno 6 ED iniziali con BIVV001 ed entro 26 settimane dal giorno 1. Dopo 52 settimane di trattamento nel braccio C, i partecipanti potranno passare al braccio A.
Droga: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: Braccio A: precedentemente trattato nello studio BIVV001
Questo braccio include i partecipanti che hanno completato lo studio EFC16293 o lo studio EFC16295, i partecipanti che hanno completato il braccio B o il braccio C di questo studio (LTS16294) e sono passati al braccio A e i partecipanti che hanno completato qualsiasi altro potenziale studio BIVV001. I partecipanti a questo braccio continueranno a ricevere il trattamento di profilassi BIVV001 una volta alla settimana (QW) per un totale di 100 giorni di esposizione (ED) cumulativi dallo studio principale e da questo studio. I partecipanti avranno l'opportunità di continuare questo studio per un massimo di 4 anni, a meno che BIVV001 non sia disponibile in commercio nel paese partecipante applicabile.
Droga: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: Braccio B: recentemente avviato (solo Cina) in BIVV001
Questo braccio include partecipanti cinesi di qualsiasi età che saranno appena iniziati con il trattamento di profilassi BIVV001 una volta alla settimana (QW) per 52 settimane. Dopo 52 settimane di trattamento in questo braccio B, i partecipanti potranno passare al braccio A.
Droga: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con comparsa di sviluppo di inibitori (anticorpi neutralizzanti rilevati contro il fattore VIII [FVIII])
Lasso di tempo: Basale al mese 48
Il numero di partecipanti con il verificarsi dello sviluppo di inibitori (anticorpi neutralizzanti rilevati contro il fattore VIII [FVIII]) come determinato tramite il dosaggio Bethesda modificato di Nijmegen.
Basale al mese 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento annuale (ABR)
Lasso di tempo: Basale al mese 48
Tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) per episodi di sanguinamento trattati e tutti gli episodi di sanguinamento (compresi i sanguinamenti non trattati).
Basale al mese 48
Tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) per tipo di sanguinamento
Lasso di tempo: Basale al mese 48
Tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) per tipo durante il trattamento di profilassi per braccio di studio e studio parentale.
Basale al mese 48
Tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) per sede
Lasso di tempo: Basale al mese 48
Tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) per sede durante il trattamento di profilassi per braccio di studio e studio principale.
Basale al mese 48
Percentuale di pazienti che mantengono il fattore VIII (FVIII) al di sopra dei livelli di attività prespecificati
Lasso di tempo: Basale al mese 48
Percentuale di partecipanti che mantengono i livelli di attività del fattore VIII (FVIII) per 7 giorni dopo la somministrazione della dose durante il trattamento di profilassi per braccio di studio e per studio o braccio genitore.
Basale al mese 48
Numero di iniezioni e dose di BIVV0001 per il trattamento di un episodio emorragico
Lasso di tempo: Mese 48
Mese 48
Percentuale di episodi emorragici trattati con una singola iniezione di BIVV001
Lasso di tempo: Mese 48
Mese 48
Valutazione della risposta al trattamento BIVV001 di episodi emorragici individuali
Lasso di tempo: Basale al mese 48
Valutazione della risposta al trattamento BIVV001 di episodi emorragici individuali sulla base della scala di risposta a 4 punti dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Basale al mese 48
Valutazione globale del medico (PGA) della risposta dei partecipanti a BIVV001
Lasso di tempo: Basale al mese 48
Valutazione globale del medico (PGA) della risposta del partecipante al trattamento BIVV001 basata su una scala di risposta a 4 punti.
Basale al mese 48
Consumo totale annualizzato BIVV001
Lasso di tempo: Basale al mese 48
Consumo totale annualizzato di BIVV001 per partecipante durante il trattamento di profilassi
Basale al mese 48
Tasso di sanguinamento articolare annualizzato (AJBR)
Lasso di tempo: Basale al mese 48
Basale al mese 48
Obiettivo risoluzione congiunta
Lasso di tempo: Mese 48
Obiettivo sviluppo congiunto, risoluzione e mantenimento della risoluzione congiunta obiettivo sulla base dei criteri ISTH.
Mese 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio di salute articolare dell'emofilia (HJHS)
Lasso di tempo: Basale al mese 48
Variazione dal basale alla visita di fine studio nel punteggio totale e nei punteggi di dominio (p. es., gonfiore e forza) valutati dall'Hemophilia Joint Health Score (HJHS)
Basale al mese 48
Variazione rispetto al basale nella funzione fisica PROMIS-SF
Lasso di tempo: Basale al mese 48
Misurazioni della variazione della qualità della vita (QoL) dal basale alla visita di fine studio per braccio di studio e per braccio di studio genitore: funzione fisica PROMIS-SF (partecipanti di età ≥18 anni).
Basale al mese 48
Variazione rispetto al basale del punteggio totale Haem-A-QoL e del punteggio di salute fisica
Lasso di tempo: Basale al mese 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di salute fisica e totale del questionario sull'emofilia per adulti (Haem-A-QoL) sui partecipanti di età ≥17 anni.
Basale al mese 48
Variazione rispetto al basale del punteggio totale Haemo-QoL e del punteggio di salute fisica
Lasso di tempo: Basale al mese 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di salute fisica e totale del questionario Haemophilia QoL per i bambini (Haemo-QoL) sui partecipanti di età compresa tra ≥4 e 16 anni e delega del genitore per i partecipanti di età compresa tra ≥4 e fino
Basale al mese 48
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale al mese 48
- Partecipanti con occorrenze di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) ed eventi avversi gravi (SAE).
Basale al mese 48
Numero di partecipanti con il verificarsi di eventi embolici e trombotici
Lasso di tempo: Basale al mese 48
Partecipanti con il verificarsi di eventi embolici e trombotici.
Basale al mese 48
Parametro farmacocinetico: attività massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Parametro farmacocinetico: emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Parametro PK: gioco totale (CL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Parametro PK: gioco totale allo stato stazionario (CLss)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Parametro PK: indice di accumulo (AI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva del tempo di attività (AUC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Parametro PK: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Parametro farmacocinetico: tempo medio di permanenza (MRT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Parametro farmacocinetico: recupero incrementale (IR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Parametro farmacocinetico: attività del trogolo (Ctrough)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Parametro farmacocinetico: tempo al di sopra dei livelli di attività del FVIII
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Valutazione da parte di investigatori o chirurghi della risposta emostatica del partecipante al trattamento con BIVV001
Lasso di tempo: Basale al mese 48
Valutazione da parte di investigatori o chirurghi della risposta emostatica del partecipante al trattamento con BIVV001 sulla scala di risposta a 4 punti ISTH per le procedure chirurgiche.
Basale al mese 48
Numero di iniezioni e dose per mantenere l'emostasi durante il periodo perioperatorio per interventi di chirurgia maggiore
Lasso di tempo: Basale al mese 48
Basale al mese 48
Consumo totale di BIVV001 durante il periodo perioperatorio per interventi di chirurgia maggiore
Lasso di tempo: Basale al mese 48
Basale al mese 48
Numero e tipo di trasfusioni di componenti del sangue utilizzate durante il periodo perioperatorio per interventi di chirurgia maggiore
Lasso di tempo: Basale al mese 48
Basale al mese 48
Perdita ematica stimata durante il periodo perioperatorio per interventi di chirurgia maggiore
Lasso di tempo: Basale al mese 48
Basale al mese 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioverativ, a Sanofi company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTS16294
  • 2020-002215-22 (Numero EudraCT)
  • U1111-1244-0517 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2023-508929-27-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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