Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и эффективность эфанесоктокога альфа (BIVV001) у ранее леченных пациентов с гемофилией А (XTEND-ed)

25 марта 2024 г. обновлено: Bioverativ, a Sanofi company

Открытое многоцентровое исследование фазы 3 долгосрочной безопасности и эффективности внутривенного рекомбинантного фактора свертывания крови VIII Fc-фон Виллебранда слитого белка XTEN (rFVIIIFc-VWF-XTEN; BIVV001) у ранее леченных пациентов с тяжелой формой гемофилии А

Основная цель:

- Для оценки долгосрочной безопасности BIVV001 у пациентов с гемофилией А, ранее получавших лечение.

Второстепенные цели:

  • Оценить эффективность BIVV001 в качестве профилактического лечения.
  • Оценить эффективность BIVV001 при лечении эпизодов кровотечения.
  • Оценить потребление BIVV001 для профилактики и лечения эпизодов кровотечения.
  • Оценить влияние профилактики BIVV001 на исходы для здоровья суставов.
  • Оценить влияние профилактики BIVV001 на показатели качества жизни (КЖ).
  • Оценить безопасность и переносимость лечения BIVV001.
  • Для оценки фармакокинетики BIVV001 на основе одноэтапного анализа активированного частичного тромбопластинового времени (аЧТВ) и двухэтапного хромогенного анализа активности FVIII (применимо только к группе B).
  • Оценить эффективность BIVV001 для периоперационного ведения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут получать BIVV001 один раз в неделю в течение не менее 100 дней воздействия BIVV001 (включая воздействие во время родительского исследования BIVV001, если применимо). Участники будут иметь возможность продолжать участие в этом исследовании до 4 лет, если только BIVV001 не будет коммерчески доступен в соответствующей участвующей стране.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6961
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Аргентина, C1425BWE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Аргентина, M5504FKD
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Бельгия
      • Sint-Lambrechts-Woluwe, Бельгия, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Investigational Site Number : 1000171
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Investigational Site Number : 1000172
  • Бразилия
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-970
        • Hemocentro Campinas - UNICAMP Site Number : 0760001
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Debrecen, Венгрия, 4093
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Investigational Site Number : 3480005
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10249
        • Investigational Site Number : 2760304
      • Bonn, Германия, 53127
        • Investigational Site Number : 2760302
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Investigational Site Number : 2760001
      • München, Германия, 80337
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D12 N512
        • Investigational Site Number : 3720001
  • Испания
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Испания, 08950
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28046
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Италия
      • Milano, Италия, 20121
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80123
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 8E7
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100045
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Beijing, Китай, 100730
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Jinan, Китай, 250013
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Kunming, Китай, 650032
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Kunming, Китай, 650101
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Lanzhou, Китай, 730000
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Suzhou, Китай, 215006
        • Investigational Site Number : 1560007
  • Корея, Республика
    • Daegu-gwangyeoksi
      • Daegu, Daegu-gwangyeoksi, Корея, Республика, 41404
        • Investigational Site Number : 4100603
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Investigational Site Number : 4100601
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Корея, Республика, 05278
        • Investigational Site Number : 4100600
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Hampshire, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
        • Orthopaedic Institute for Children Site Number : 8400003
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400009
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • University of California San Diego Site Number : 8400007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida Health Site Number : 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3833
        • Rush University Medical Center Site Number : 8400010
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Children's Hospital Of Iowa Site Number : 8400011
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center Site Number : 8400006
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University School Of Med Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Hemostasis and Thrombosis Center of Nevada Site Number : 8400001
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center Site Number : 8400017
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University -2390 Hemby Ln Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400012
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
        • Children's Research Institute Site Number : 8400013
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Bloodworks Northwest Site Number : 8400005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-0509
        • Children's Hospital of Wisconsin Site Number : 8400014
  • Тайвань
      • Changhua County, Тайвань, 500
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Тайвань, 11031
        • Investigational Site Number : 1580004
  • Турция
      • Antalya, Турция, 07059
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Турция, TR-35100
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Bron, Франция, 69500
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, Франция, 59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Франция, 13385
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8032
        • Investigational Site Number : 7560001
  • Швеция
      • Malmo, Швеция, 20502
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 466-0065
        • Investigational Site Number : 3920425
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Investigational Site Number : 3920423
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Investigational Site Number : 3920426
    • Niigata
      • Kashihara-Shi, Niigata, Япония, 634-8521
        • Investigational Site Number : 3920422
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Investigational Site Number : 3920421
      • Suginami-ku, Tokyo, Япония, 167-0035
        • Investigational Site Number : 3920424

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

Для участников, переходящих в руку A

  • Участники, которые завершили исследования EFC16923, EFC16925, группы B или группы C текущего исследования или любого другого потенциального исследования BIVV001.
  • Мужчина или женщина Для новых участников BIVV001 (группа B и C)
  • Участники с тяжелой формой гемофилии А, определяемой как
  • Предшествующее лечение гемофилии А (профилактическое или по требованию) любым рекомбинантным и/или полученным из плазмы FVIII или криопреципитатом не менее 150 ED или 50 ED для участников в возрасте
  • Количество тромбоцитов ≥100 000 клеток/мкл при скрининге.
  • Участник, о котором известно, что он является положительным на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), либо ранее задокументированному, либо выявленному в результате скрининговых оценок, должен иметь следующие результаты до регистрации: количество лимфоцитов CD4 > 200 клеток/мм³ и вирусная нагрузка
  • Мужчина
  • Только для группы B: китайские участники
  • Только для группы C: запланированная серьезная операция в течение 6 месяцев после 1-го дня.

Критерий исключения:

Для участников, переходящих в руку A

  • Положительный результат ингибитора, определяемый как ≥0,6 единиц Бетесда (BU)/мл.
  • Участие в другом исследовании. Для новых участников BIVV001 (группа B и группа C)
  • Любое сопутствующее клинически значимое заболевание печени, которое, по мнению исследователя, может сделать участника непригодным для включения. Это может включать, помимо прочего, цирроз печени, портальную гипертензию и острый гепатит.
  • Серьезная активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция (кроме хронического гепатита или ВИЧ), развившаяся в течение 30 дней после скрининга.
  • Другое известное(ые) нарушение(я) свертывания крови в дополнение к гемофилии А.
  • История гиперчувствительности или анафилаксии, связанных с любым продуктом FVIII.
  • Положительный результат теста на ингибитор (к FVIII) в анамнезе, определяемый как ≥0,6 БЕ/мл, или любое значение больше или равно нижнему пределу чувствительности для лабораторий с порогом обнаружения ингибитора от 0,7 до 1,0 БЕ/мл, или клинические признаки или симптомы снижения ответа на введение FVIII. Семейная история ингибиторов не исключает участника.
  • Положительный результат теста на ингибитор (FVIII), определяемый как ≥0,6 BU/мл при скрининге.
  • Лечение ацетилсалициловой кислотой (АСК) или антиагрегантами, не являющимися нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в течение 2 недель до скрининга.
  • Лечение НПВП в дозе, превышающей максимальную дозу, указанную в инструкции по медицинскому применению, в течение 2 недель до скрининга.
  • Системное лечение химиотерапией и/или другими иммунодепрессантами в течение 12 недель до скрининга (за исключением лечения вируса гепатита С [ВГС] или ВИЧ).
  • Применение эмицизумаба в течение 20 недель до скрининга.
  • Серьезная операция в течение 8 недель до скрининга.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: ранее получавшие лечение в исследовании BIVV001.
В эту группу входят все участники, которые завершили предыдущую фазу 3 исследований BIVV001, а также участники, которые завершили группу B или группу C этого исследования, переходящие в группу A, и участники, которые завершат любое будущее исследование BIVV001, которые будут предложено продолжить лечение BIVV001. Участники этой группы будут продолжать получать профилактическое лечение BIVV001 один раз в неделю (QW) в общей сложности в течение 100 дней воздействия (ED) в совокупности из исходного исследования и этого исследования. Участники будут иметь возможность продолжать участие в этом исследовании до 4 лет, если только BIVV001 не будет коммерчески доступен в соответствующей участвующей стране.
Лекарство: эфанесоктоког альфа (BIVV001)
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ введения: Внутривенно.
Экспериментальный: Группа B: Недавно начатая (только для Китая) в BIVV001
В эту группу входят китайские участники любого возраста, которые будут впервые начаты профилактическим лечением BIVV001 один раз в неделю (QW) в течение 52 недель. Через 52 недели лечения в группе B участники смогут перейти в группу A.
Лекарство: эфанесоктоког альфа (BIVV001)
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ введения: Внутривенно.
Экспериментальный: Группа C: недавно начатая в BIVV001 с запланированной серьезной операцией.
В эту группу входят участники любого возраста, которые будут впервые начаты профилактическим лечением BIVV001 один раз в неделю (QW) и подвергнутся плановой серьезной операции после как минимум 6 первоначальных ЭД с BIVV001 и в течение 26 недель с 1-го дня. Через 52 недели лечения в группе C участники смогут перейти в группу A.
Лекарство: эфанесоктоког альфа (BIVV001)
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ введения: Внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникновением развития ингибитора (обнаружены нейтрализующие антитела против фактора VIII [FVIII])
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
Количество участников с развитием ингибитора (нейтрализующие антитела, обнаруженные против фактора VIII [FVIII]), определяемое с помощью модифицированного Неймегеном анализа Bethesda.
Исходный уровень до 48 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота кровотечений (ABR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
Годовая частота кровотечений (ABR) для леченных эпизодов кровотечения и всех эпизодов кровотечения (включая нелеченные кровотечения).
Исходный уровень до 48 месяца
Годовая частота кровотечений (ABR) по типу кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
Годовая частота кровотечений (ABR) по типу во время профилактического лечения в группе исследования и исходном исследовании.
Исходный уровень до 48 месяца
Годовая частота кровотечений (ABR) по местоположению
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
Частота кровотечений в годовом исчислении (ABR) по месту проведения профилактического лечения в группе исследования и исходном исследовании.
Исходный уровень до 48 месяца
Процент пациентов, у которых уровень активности фактора VIII (FVIII) превышает заданный уровень
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
Процент участников, у которых поддерживается уровень активности фактора VIII (FVIII) в течение 7 дней после введения дозы во время профилактического лечения, в каждой исследовательской группе и в исходном исследовании или группе.
Исходный уровень до 48 месяца
Количество инъекций и доза BIVV0001 для лечения эпизода кровотечения
Временное ограничение: Месяц 48
Месяц 48
Процент эпизодов кровотечения, вылеченных однократной инъекцией BIVV001
Временное ограничение: Месяц 48
Месяц 48
Оценка ответа на лечение BIVV001 отдельных эпизодов кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
Оценка ответа на лечение BIVV001 отдельных эпизодов кровотечения на основе 4-балльной шкалы ответа Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)
Исходный уровень до 48 месяца
Общая врачебная оценка (PGA) реакции участников на BIVV001
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
Общая оценка врачом (PGA) ответа участника на лечение BIVV001 на основе 4-балльной шкалы ответа.
Исходный уровень до 48 месяца
Общее годовое потребление BIVV001
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
Общее годовое потребление BIVV001 на участника во время профилактического лечения
Исходный уровень до 48 месяца
Годовая частота суставных кровотечений (AJBR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
Исходный уровень до 48 месяца
Целевое совместное решение
Временное ограничение: Месяц 48
Целевое совместное развитие, разрешение и поддержание целевого совместного решения на основе критериев ISTH.
Месяц 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале общего состояния здоровья при гемофилии (HJHS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследовательского визита общего балла и баллов домена (например, отек и сила), оцененных с помощью шкалы оценки состояния суставов при гемофилии (HJHS).
Исходный уровень до 48 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PROMIS-SF Physical Function
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
Показатели изменения качества жизни (КЖ) от исходного уровня до конца визита исследования в каждой исследовательской группе и в родительской исследовательской группе: Физические функции PROMIS-SF (участники в возрасте ≥18 лет).)
Исходный уровень до 48 месяца
Изменение общего показателя Haem-A-QoL и показателя физического здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни гемофилии для взрослых (Haem-A-QoL) общего и физического здоровья участников в возрасте ≥17 лет.
Исходный уровень до 48 месяца
Изменение общего показателя Haemo-QoL и показателя физического здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни гемофилии для детей (Haemo-QoL) общего балла и оценки домена физического здоровья для участников в возрасте от 4 до 16 лет, а также родительского представителя для участников в возрасте от 4 до 4 лет.
Исходный уровень до 48 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
Участники с возникновением возникающих во время лечения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Исходный уровень до 48 месяца
Количество участников с возникновением эмболических и тромботических событий
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
Участники с возникновением эмболических и тромботических явлений.
Исходный уровень до 48 месяца
Параметр PK: максимальная активность (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Параметр ФК: период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Исходный уровень до 26 недели
Параметр PK: Общий зазор (CL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Исходный уровень до 26 недели
Параметр PK: общий зазор в установившемся режиме (CLss)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Исходный уровень до 26 недели
Параметр PK: индекс накопления (AI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Исходный уровень до 26 недели
Параметр PK: площадь под кривой времени активности (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Исходный уровень до 26 недели
Параметр PK: объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Исходный уровень до 26 недели
Параметр PK: среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Исходный уровень до 26 недели
Параметр PK: добавочное восстановление (IR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Параметр PK: Активность желоба (Ctrough)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Параметр PK: время выше уровня активности FVIII
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Исходный уровень до 26 недели
Оценка исследователями или хирургами гемостатической реакции участника на лечение BIVV001
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
Оценка исследователями или хирургами гемостатического ответа участника на лечение BIVV001 по 4-балльной шкале ответа ISTH для хирургических процедур.
Исходный уровень до 48 месяца
Количество инъекций и доза для поддержания гемостаза в периоперационном периоде при больших хирургических вмешательствах
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
Исходный уровень до 48 месяца
Общее потребление BIVV001 в периоперационный период для крупной операции
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
Исходный уровень до 48 месяца
Количество и тип трансфузий компонентов крови, использованных в периоперационном периоде при больших хирургических вмешательствах
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
Исходный уровень до 48 месяца
Расчетная кровопотеря в периоперационном периоде при обширных операциях
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
Исходный уровень до 48 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioverativ, a Sanofi company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTS16294
  • 2020-002215-22 (Номер EudraCT)
  • U1111-1244-0517 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2023-508929-27 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования эфанесоктоког альфа (BIVV001)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться