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Seguridad y eficacia a largo plazo de efanesoctocog alfa (BIVV001) en pacientes con hemofilia A tratados previamente (XTEND-ed)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Bioverativ, a Sanofi company

Estudio de fase 3, abierto, multicéntrico, sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de la proteína de fusión del factor VIII Fc-factor de von Willebrand-XTEN recombinante intravenoso (rFVIIIFc-VWF-XTEN; BIVV001) en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave

Objetivo primario:

- Evaluar la seguridad a largo plazo de BIVV001 en sujetos previamente tratados con hemofilia A

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la eficacia de BIVV001 como tratamiento profiláctico.
  • Evaluar la eficacia de BIVV001 en el tratamiento de episodios hemorrágicos.
  • Evaluar el consumo de BIVV001 para la prevención y tratamiento de episodios hemorrágicos.
  • Evaluar el efecto de la profilaxis BIVV001 en los resultados de salud articular.
  • Evaluar el efecto de la profilaxis con BIVV001 en los resultados de calidad de vida (CdV).
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento BIVV001.
  • Evaluar la farmacocinética de BIVV001 en función del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) de una etapa y los ensayos de actividad del FVIII cromogénico de dos etapas (solo aplicable al Grupo B).
  • Evaluar la eficacia de BIVV001 para el manejo perioperatorio

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes recibirán BIVV001 una vez por semana durante un total de al menos 100 días de exposición a BIVV001 (incluida la exposición durante un estudio principal BIVV001, si corresponde). Los participantes tendrán la oportunidad de continuar en este estudio hasta por 4 años, a menos que BIVV001 esté disponible comercialmente en su país participante correspondiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Investigational Site Number : 2760304
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Investigational Site Number : 2760302
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Investigational Site Number : 2760001
      • München, Alemania, 80337
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1425BWE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5504FKD
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6961
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
        • Hemocentro Campinas - UNICAMP Site Number : 0760001
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number : 1000171
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Investigational Site Number : 1000172
  • Bélgica
      • Sint-Lambrechts-Woluwe, Bélgica, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Corea, república de
    • Daegu-gwangyeoksi
      • Daegu, Daegu-gwangyeoksi, Corea, república de, 41404
        • Investigational Site Number : 4100603
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Investigational Site Number : 4100601
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 05278
        • Investigational Site Number : 4100600
  • España
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], España, 08950
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28046
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Orthopaedic Institute for Children Site Number : 8400003
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400009
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California San Diego Site Number : 8400007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health Site Number : 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3833
        • Rush University Medical Center Site Number : 8400010
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Children's Hospital Of Iowa Site Number : 8400011
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center Site Number : 8400006
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University School Of Med Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Hemostasis and Thrombosis Center of Nevada Site Number : 8400001
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center Site Number : 8400017
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University -2390 Hemby Ln Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400012
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Research Institute Site Number : 8400013
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Bloodworks Northwest Site Number : 8400005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-0509
        • Children's Hospital of Wisconsin Site Number : 8400014
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Bron, Francia, 69500
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Francia, 13385
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Debrecen, Hungría, 4093
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Pécs, Hungría, 7623
        • Investigational Site Number : 3480005
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D12 N512
        • Investigational Site Number : 3720001
  • Italia
      • Milano, Italia, 20121
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80123
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 466-0065
        • Investigational Site Number : 3920425
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8556
        • Investigational Site Number : 3920423
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Investigational Site Number : 3920426
    • Niigata
      • Kashihara-Shi, Niigata, Japón, 634-8521
        • Investigational Site Number : 3920422
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Investigational Site Number : 3920421
      • Suginami-ku, Tokyo, Japón, 167-0035
        • Investigational Site Number : 3920424
  • Pavo
      • Antalya, Pavo, 07059
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Pavo, TR-35100
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100045
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Jinan, Porcelana, 250013
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Kunming, Porcelana, 650032
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Kunming, Porcelana, 650101
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Lanzhou, Porcelana, 730000
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • Investigational Site Number : 1560007
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London, London, City Of, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Suecia
      • Malmo, Suecia, 20502
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8032
        • Investigational Site Number : 7560001
  • Taiwán
      • Changhua County, Taiwán, 500
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Taiwán, 11031
        • Investigational Site Number : 1580004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

Para los participantes que pasan al brazo A

  • Participantes que hayan completado los estudios EFC16923, EFC16925, Arm B o Arm C del estudio actual, o cualquier otro estudio BIVV001 potencial.
  • Masculino o Femenino Para participantes nuevos en BIVV001 (Brazo B y C)
  • Participantes que tienen hemofilia A severa, definida como
  • Tratamiento previo para la hemofilia A (profilaxis o a pedido) con cualquier FVIII recombinante y/o derivado de plasma, o crioprecipitado durante al menos 150 ED o 50 ED para participantes de edad
  • Recuento de plaquetas ≥100 000 células/μL en la selección.
  • Un participante que se sepa que es positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), ya sea previamente documentado o identificado a partir de evaluaciones de detección, debe tener los siguientes resultados antes de la inscripción: recuento de linfocitos CD4 >200 células/mm³ y carga viral de
  • Masculino
  • Solo para el brazo B: participantes chinos
  • Solo para el Grupo C: cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores al Día 1.

Criterio de exclusión:

Para los participantes que pasan al brazo A

  • Resultado de inhibidor positivo, definido como ≥0,6 unidades Bethesda (BU)/mL.
  • Participación en otro estudio. Para participantes nuevos en BIVV001 (Brazo B y Brazo C)
  • Cualquier enfermedad hepática concurrente clínicamente significativa que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para la inscripción. Esto puede incluir, entre otros, cirrosis, hipertensión portal y hepatitis aguda.
  • Infección bacteriana, fúngica o viral activa grave (que no sea hepatitis crónica o VIH) presente dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Otros trastornos de la coagulación conocidos además de la hemofilia A.
  • Antecedentes de hipersensibilidad o anafilaxia asociada con cualquier producto de FVIII.
  • Historial de una prueba positiva de inhibidor (para FVIII) definida como ≥0.6 BU/mL, o cualquier valor mayor o igual al límite inferior de sensibilidad para laboratorios con límites para la detección de inhibidores entre 0.7 y 1.0 BU/mL, o signos o síntomas clínicos de disminución de la respuesta a las administraciones de FVIII. Los antecedentes familiares de inhibidores no excluirán al participante.
  • Resultado positivo de la prueba de inhibidores (FVIII), definido como ≥0.6 BU/mL en la selección.
  • Tratamiento con ácido acetilsalicílico (AAS) o agentes antiplaquetarios que no sean antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las 2 semanas previas a la selección.
  • Tratamiento con AINE mayor que la dosis máxima especificada en la información de prescripción regional dentro de las 2 semanas previas a la selección.
  • Tratamiento sistémico dentro de las 12 semanas previas a la Detección con quimioterapia y/u otros medicamentos inmunosupresores (excepto para el tratamiento del virus de la hepatitis C [VHC] o VIH).
  • Uso de emicizumab dentro de las 20 semanas previas a la selección.
  • Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Previamente tratado en el estudio BIVV001
Este grupo incluye a todos los participantes que hayan completado los estudios de fase 3 anteriores en BIVV001, así como a los participantes que hayan completado el Grupo B o el Grupo C de este estudio, pasando al Grupo A, y los participantes que habrán completado cualquier estudio BIVV001 futuro que será propuso continuar el tratamiento con BIVV001. Los participantes en este brazo continuarán recibiendo el tratamiento de profilaxis BIVV001 una vez por semana (QW) por un total de 100 días de exposición (DE) acumulativos del estudio principal y este estudio. Los participantes tendrán la oportunidad de continuar en este estudio hasta por 4 años, a menos que BIVV001 esté disponible comercialmente en su país participante correspondiente.
Droga: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intravenosa
Experimental: Brazo B: recién iniciado (solo en China) en BIVV001
Este brazo incluye participantes chinos de cualquier edad que recién iniciarán el tratamiento de profilaxis BIVV001 una vez por semana (QW) durante 52 semanas. Después de 52 semanas de tratamiento en este brazo B, los participantes podrán pasar al brazo A.
Droga: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intravenosa
Experimental: Brazo C: Recién iniciado en BIVV001 con cirugía mayor planificada
Este brazo incluye participantes de cualquier edad que recién iniciarán el tratamiento de profilaxis con BIVV001 una vez por semana (QW) y se someterán a una cirugía mayor planificada después de al menos 6 ED iniciales con BIVV001 y dentro de las 26 semanas desde el Día 1. Después de 52 semanas de tratamiento en el brazo C, los participantes podrán pasar al brazo A.
Droga: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con desarrollo de inhibidores (anticuerpos neutralizantes detectados contra el factor VIII [FVIII])
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
El número de participantes con desarrollo de inhibidores (anticuerpos neutralizantes detectados contra el factor VIII [FVIII]) según lo determinado a través del ensayo Bethesda modificado de Nijmegen.
Línea de base al mes 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sangrado anual (ABR)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
Tasa de sangrado anualizada (ABR) para episodios de sangrado tratados y todos los episodios de sangrado (incluidos los sangrados no tratados).
Línea de base al mes 48
Tasa de sangrado anualizada (ABR) por tipo de sangrado
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
Tasa de sangrado anualizada (ABR) por tipo durante el tratamiento de profilaxis por brazo de estudio y estudio principal.
Línea de base al mes 48
Tasa de sangrado anualizada (ABR) por ubicación
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
Tasa de sangrado anualizada (ABR) por ubicación durante el tratamiento de profilaxis por brazo de estudio y estudio principal.
Línea de base al mes 48
Porcentaje de pacientes que mantienen el factor VIII (FVIII) por encima de los niveles de actividad preespecificados
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
Porcentaje de participantes que mantienen los niveles de actividad del factor VIII (FVIII) durante 7 días después de la dosis durante el tratamiento de profilaxis por brazo de estudio y por estudio principal o brazo.
Línea de base al mes 48
Número de inyecciones y dosis de BIVV0001 para tratar un episodio de sangrado
Periodo de tiempo: Mes 48
Mes 48
Porcentaje de episodios hemorrágicos tratados con una sola inyección de BIVV001
Periodo de tiempo: Mes 48
Mes 48
Evaluación de la respuesta al tratamiento con BIVV001 de episodios hemorrágicos individuales
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
Evaluación de la respuesta al tratamiento BIVV001 de episodios hemorrágicos individuales basada en la escala de respuesta de 4 puntos de la Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia (ISTH)
Línea de base al mes 48
Evaluación global del médico (PGA) de la respuesta de los participantes a BIVV001
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
Evaluación global del médico (PGA) de la respuesta del participante al tratamiento BIVV001 basada en una escala de respuesta de 4 puntos.
Línea de base al mes 48
Consumo total anualizado BIVV001
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
Consumo total anualizado de BIVV001 por participante durante el tratamiento de profilaxis
Línea de base al mes 48
Tasa anualizada de sangrado articular (AJBR)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
Línea de base al mes 48
Objetivo de resolución conjunta
Periodo de tiempo: Mes 48
Desarrollo conjunto de objetivos, resolución y mantenimiento de la resolución conjunta de objetivos basada en los criterios ISTH.
Mes 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de salud articular de hemofilia (HJHS)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
Cambio desde el inicio hasta el final de la visita del estudio en la puntuación total y las puntuaciones de los dominios (p. ej., hinchazón y fuerza) evaluadas por la puntuación de salud de las articulaciones de hemofilia (HJHS)
Línea de base al mes 48
Cambio desde el inicio en PROMIS-SF Función física
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
Cambio en las medidas de calidad de vida (QoL) desde el inicio hasta el final de la visita del estudio por brazo de estudio y por brazo de estudio principal: función física de PROMIS-SF (participantes de ≥18 años de edad).
Línea de base al mes 48
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Haem-A-QoL y la puntuación de salud física
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de CdV de Haemophilia para Adultos (Haem-A-QoL) total y en la puntuación del dominio de salud física en participantes de ≥17 años de edad.
Línea de base al mes 48
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Haemo-QoL y la puntuación de salud física
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
Cambio desde el inicio en el puntaje total y en el dominio de salud física del Cuestionario de calidad de vida para niños de Haemophilia (Haemo-QoL) en participantes de ≥4 a 16 años y representante de los padres para participantes de ≥4 a a
Línea de base al mes 48
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE).
Línea de base al mes 48
Número de participantes con ocurrencia de eventos embólicos y trombóticos
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
Participantes con la ocurrencia de eventos embólicos y trombóticos.
Línea de base al mes 48
Parámetro PK: actividad máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Parámetro PK: Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Línea de base a la semana 26
Parámetro PK: Juego total (CL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Línea de base a la semana 26
Parámetro PK: Juego total en estado estacionario (CLss)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Línea de base a la semana 26
Parámetro PK: índice de acumulación (AI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Línea de base a la semana 26
Parámetro PK: Área bajo la curva de tiempo de actividad (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Línea de base a la semana 26
Parámetro PK: Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Línea de base a la semana 26
Parámetro PK: Tiempo medio de residencia (MRT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Línea de base a la semana 26
Parámetro PK: recuperación incremental (IR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Parámetro PK: Actividad valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Parámetro PK: Tiempo por encima de los niveles de actividad de FVIII
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Línea de base a la semana 26
Evaluación de los investigadores o cirujanos de la respuesta hemostática del participante al tratamiento con BIVV001
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
Evaluación de los investigadores o cirujanos de la respuesta hemostática del participante al tratamiento BIVV001 en la escala de respuesta de 4 puntos ISTH para procedimientos quirúrgicos.
Línea de base al mes 48
Número de inyecciones y dosis para mantener la hemostasia durante el perioperatorio de cirugía mayor
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
Línea de base al mes 48
Consumo total de BIVV001 durante el perioperatorio de cirugía mayor
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
Línea de base al mes 48
Número y tipo de transfusiones de componentes sanguíneos utilizados durante el período perioperatorio para cirugía mayor
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
Línea de base al mes 48
Pérdida estimada de sangre durante el período perioperatorio de una cirugía mayor
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 48
Línea de base al mes 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bioverativ, a Sanofi company

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTS16294
  • 2020-002215-22 (Número EudraCT)
  • U1111-1244-0517 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2023-508929-27 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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