Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet och effekt av Efanesoctocog Alfa (BIVV001) hos tidigare behandlade patienter med hemofili A (XTEND-ed)

25 mars 2024 uppdaterad av: Bioverativ, a Sanofi company

En öppen fas 3, multicenterstudie av den långsiktiga säkerheten och effekten av intravenös rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-von Willebrand Factor-XTEN Fusion Protein (rFVIIIFc-VWF-XTEN; BIVV001) hos tidigare behandlade patienter med svår hemofili A

Huvudmål:

- Att utvärdera den långsiktiga säkerheten för BIVV001 hos tidigare behandlade patienter med hemofili A

Sekundära mål:

  • Att utvärdera effekten av BIVV001 som profylaxbehandling.
  • För att utvärdera effekten av BIVV001 vid behandling av blödningsepisoder.
  • Att utvärdera BIVV001-konsumtion för förebyggande och behandling av blödningsepisoder.
  • Att utvärdera effekten av BIVV001 profylax på ledhälsoresultat.
  • För att utvärdera effekten av BIVV001-profylax på livskvalitetsresultat (QoL).
  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BIVV001-behandling.
  • För att bedöma PK för BIVV001 baserat på enstegs aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och tvåstegs kromogen FVIII-aktivitetsanalys (endast tillämplig på arm B).
  • För att utvärdera effektiviteten av BIVV001 för perioperativ hantering

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få BIVV001 en gång i veckan under totalt minst 100 exponeringsdagar för BIVV001 (inklusive exponering under en BIVV001-moderstudie, om tillämpligt). Deltagarna kommer att ha möjlighet att fortsätta i denna studie i upp till 4 år, såvida inte BIVV001 är kommersiellt tillgänglig i deras tillämpliga deltagande land.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1425BWE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5504FKD
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6961
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Belgien
      • Sint-Lambrechts-Woluwe, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
        • Hemocentro Campinas - UNICAMP Site Number : 0760001
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number : 1000171
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Investigational Site Number : 1000172
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
        • Orthopaedic Institute for Children Site Number : 8400003
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400009
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • University of California San Diego Site Number : 8400007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida Health Site Number : 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3833
        • Rush University Medical Center Site Number : 8400010
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Children's Hospital Of Iowa Site Number : 8400011
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center Site Number : 8400006
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University School Of Med Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Hemostasis and Thrombosis Center of Nevada Site Number : 8400001
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center Site Number : 8400017
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University -2390 Hemby Ln Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400012
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
        • Children's Research Institute Site Number : 8400013
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Bloodworks Northwest Site Number : 8400005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-0509
        • Children's Hospital of Wisconsin Site Number : 8400014
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Irland
      • Dublin, Irland, D12 N512
        • Investigational Site Number : 3720001
  • Italien
      • Milano, Italien, 20121
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80123
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-0065
        • Investigational Site Number : 3920425
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Investigational Site Number : 3920423
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Investigational Site Number : 3920426
    • Niigata
      • Kashihara-Shi, Niigata, Japan, 634-8521
        • Investigational Site Number : 3920422
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Investigational Site Number : 3920421
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0035
        • Investigational Site Number : 3920424
  • Kalkon
      • Antalya, Kalkon, 07059
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Kalkon, 34390
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Kalkon, TR-35100
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Jinan, Kina, 250013
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Kunming, Kina, 650032
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Kunming, Kina, 650101
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Investigational Site Number : 1560007
  • Korea, Republiken av
    • Daegu-gwangyeoksi
      • Daegu, Daegu-gwangyeoksi, Korea, Republiken av, 41404
        • Investigational Site Number : 4100603
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Investigational Site Number : 4100601
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republiken av, 05278
        • Investigational Site Number : 4100600
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Investigational Site Number : 7560001
  • Spanien
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08950
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Hampshire, Storbritannien, RG24 9NA
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, NW3 2QG
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London, London, City Of, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 20502
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigational Site Number : 1580004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Investigational Site Number : 2760304
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Investigational Site Number : 2760302
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Investigational Site Number : 2760001
      • München, Tyskland, 80337
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Debrecen, Ungern, 4093
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Pécs, Ungern, 7623
        • Investigational Site Number : 3480005

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

För deltagare som rullar över till arm A

  • Deltagare som har genomfört studierna EFC16923, EFC16925, arm B eller arm C i den aktuella studien, eller någon annan potentiell BIVV001-studie.
  • Man eller Kvinna För deltagare som är nya i BIVV001 (arm B och C)
  • Deltagare som har svår hemofili A, definierad som
  • Tidigare behandling för hemofili A (profylax eller on-demand) med någon rekombinant och/eller plasmahärledd FVIII, eller kryoprecipitat för minst 150 ED eller 50 ED för deltagare i åldern
  • Trombocytantal ≥100 000 celler/μL vid screening.
  • En deltagare som är känd för att vara antikroppspositiv mot humant immunbristvirus (HIV), antingen tidigare dokumenterad eller identifierad från screeningbedömningar, måste ha följande resultat före registreringen: CD4-lymfocytantal >200 celler/mm³ och virusmängd av
  • Manlig
  • Endast för arm B: kinesiska deltagare
  • Endast för arm C: planerad större operation inom 6 månader efter dag 1.

Exklusions kriterier:

För deltagare som rullar över till arm A

  • Positivt hämmarresultat, definierat som ≥0,6 Bethesda-enheter (BU)/ml.
  • Deltagande i en annan studie. För deltagare som är nya i BIVV001 (arm B och arm C)
  • Varje samtidig kliniskt signifikant leversjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra deltagaren olämplig för inskrivning. Detta kan inkludera, men är inte begränsat till, cirros, portal hypertoni och akut hepatit.
  • Allvarlig aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion (annan än kronisk hepatit eller HIV) förekommer inom 30 dagar efter screening.
  • Andra kända koagulationsstörningar utöver hemofili A.
  • Historik med överkänslighet eller anafylaxi i samband med någon FVIII-produkt.
  • Historik med ett positivt hämmartest (till FVIII) definierat som ≥0,6 BU/mL, eller något värde som är större än eller lika med den lägre känslighetsgränsen för laboratorier med gränsvärden för inhibitordetektion mellan 0,7 och 1,0 BU/ml, eller kliniska tecken eller symtom på minskat svar på administrering av FVIII. Familjehistoria av inhibitorer kommer inte att utesluta deltagaren.
  • Resultat av positivt inhibitortest (FVIII), definierat som ≥0,6 BU/ml vid screening.
  • Behandling med acetylsalicylsyra (ASA) eller trombocythämmande medel som inte är icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 2 veckor före screening.
  • Behandling med NSAID högre än den maximala dos som anges i den regionala förskrivningsinformationen inom 2 veckor före screening.
  • Systemisk behandling inom 12 veckor före screening med kemoterapi och/eller andra immunsuppressiva läkemedel (förutom för behandling av hepatit C-virus [HCV] eller HIV).
  • Använd Emicizumab inom 20 veckor före screening.
  • Stor operation inom 8 veckor före screening.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Tidigare behandlad i BIVV001-studie
Denna arm inkluderar alla deltagare som har slutfört de tidigare fas 3-studierna på BIVV001, såväl som deltagare som har genomfört arm B eller arm C i denna studie som rullar över i arm A, och deltagare som kommer att ha genomfört eventuella framtida BIVV001-studier som kommer att bli föreslås fortsätta BIVV001-behandlingen. Deltagare i denna arm kommer att fortsätta att få BIVV001 profylaxbehandling en gång i veckan (QW) under totalt 100 exponeringsdagar (EDs) kumulativa från moderstudien och denna studie. Deltagarna kommer att ha möjlighet att fortsätta i denna studie i upp till 4 år, såvida inte BIVV001 är kommersiellt tillgänglig i deras tillämpliga deltagande land.
Läkemedel: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Experimentell: Arm B: Nyinvigd (endast Kina) i BIVV001
Denna arm inkluderar kinesiska deltagare i alla åldrar som kommer att nystartas med BIVV001 profylaxbehandling en gång i veckan (QW) under 52 veckor. Efter 52 veckors behandling i denna arm B kommer deltagarna att kunna rulla in i arm A.
Läkemedel: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Experimentell: Arm C: Nyinvigd i BIVV001 med planerad större operation
Denna arm inkluderar deltagare i alla åldrar som kommer att nyinledas med BIVV001 profylaxbehandling en gång i veckan (QW) och kommer att genomgå planerad större operation efter minst 6 initiala ED med BIVV001 och inom 26 veckor från dag 1. Efter 52 veckors behandling i arm C kommer deltagarna att kunna rulla in i arm A.
Läkemedel: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förekomst av inhibitorutveckling (neutraliserande antikroppar detekterade mot faktor VIII [FVIII])
Tidsram: Baslinje till månad 48
Antalet deltagare med förekomsten av inhibitorutveckling (neutraliserande antikroppar detekterade mot faktor VIII [FVIII]) bestämt via Nijmegen modifierad Bethesda-analysen.
Baslinje till månad 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig blödningsfrekvens (ABR)
Tidsram: Baslinje till månad 48
Annualiserad blödningsfrekvens (ABR) för behandlade blödningsepisoder och alla blödningsepisoder (inklusive obehandlade blödningar).
Baslinje till månad 48
Annualiserad blödningsfrekvens (ABR) efter typ av blödning
Tidsram: Baslinje till månad 48
Årlig blödningsfrekvens (ABR) per typ under profylaxbehandling per studiearm och moderstudie.
Baslinje till månad 48
Annualiserad blödningsfrekvens (ABR) per plats
Tidsram: Baslinje till månad 48
Årlig blödningsfrekvens (ABR) per plats under profylaxbehandling per studiearm och moderstudie.
Baslinje till månad 48
Andel patienter som bibehåller faktor VIII (FVIII) över förspecificerade aktivitetsnivåer
Tidsram: Baslinje till månad 48
Andel deltagare som bibehåller faktor VIII (FVIII) aktivitetsnivåer under 7 dagar efter dos under profylaxbehandling per studiearm och per moderstudie eller arm.
Baslinje till månad 48
Antal injektioner och dos av BIVV0001 för att behandla en blödningsepisod
Tidsram: Månad 48
Månad 48
Procentandel av blödningsepisoden behandlad med en enda injektion av BIVV001
Tidsram: Månad 48
Månad 48
Bedömning av svar på BIVV001-behandling av enskilda blödningsepisoder
Tidsram: Baslinje till månad 48
Bedömning av svar på BIVV001-behandling av individuella blödningsepisoder baserad på International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) 4-gradig svarsskala
Baslinje till månad 48
Läkarens globala bedömning (PGA) av deltagarnas svar på BIVV001
Tidsram: Baslinje till månad 48
Läkarens globala bedömning (PGA) av deltagarens svar på BIVV001-behandling baserad på en 4-gradig svarsskala .
Baslinje till månad 48
Total årsförbrukning BIVV001
Tidsram: Baslinje till månad 48
Total årlig BIVV001-förbrukning per deltagare under profylaxbehandling
Baslinje till månad 48
Annualiserad ledblödningsfrekvens (AJBR)
Tidsram: Baslinje till månad 48
Baslinje till månad 48
Mål gemensam resolution
Tidsram: Månad 48
Mål gemensam utveckling, upplösning och upprätthållande av mål gemensam resolution baserat på ISTH-kriterier.
Månad 48
Förändring från baslinjen i Hemophilia Joint Health Score (HJHS)
Tidsram: Baslinje till månad 48
Ändring från Baseline till slutet av studiebesöket i totalpoäng och domänpoäng (t.ex. svullnad och styrka) bedömda av Hemophilia Joint Health Score (HJHS)
Baslinje till månad 48
Förändring från baslinjen i PROMIS-SF Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje till månad 48
Förändring i livskvalitetsmått (QoL) från baslinjen till studiebesökets slut per studiearm och per förälderstudiearm: PROMIS-SF Fysisk funktion (deltagare ≥18 år gamla).)
Baslinje till månad 48
Förändring från baslinjen i Haem-A-QoL totalpoäng och fysisk hälsopoäng
Tidsram: Baslinje till månad 48
Förändring från baslinjen i Hemophilia QoL Questionnaire for Adults (Haem-A-QoL) total och fysisk hälsodomän för deltagare i åldern ≥17 år.
Baslinje till månad 48
Förändring från baslinjen i Haemo-QoL totalpoäng och fysisk hälsopoäng
Tidsram: Baslinje till månad 48
Förändring från baslinjen i Hemophilia QoL Questionnaire for Children (Haemo-QoL) totalt och fysisk hälsodomänpoäng på deltagare i åldern ≥4 till 16 år och föräldrarnas proxy för deltagare i åldern ≥4 till till
Baslinje till månad 48
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till månad 48
Deltagare med förekomster av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Baslinje till månad 48
Antal deltagare med förekomst av emboliska och trombotiska händelser
Tidsram: Baslinje till månad 48
Deltagare med förekomsten av emboliska och trombotiska händelser.
Baslinje till månad 48
PK-parameter: Maximal aktivitet (Cmax)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
PK-parameter: Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Baslinje till vecka 26
PK-parameter: Total clearance (CL)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Baslinje till vecka 26
PK-parameter: Totalt clearance vid steady state (CLss)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Baslinje till vecka 26
PK-parameter: Ackumuleringsindex (AI)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Baslinje till vecka 26
PK-parameter: Area under aktivitetstidskurvan (AUC)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Baslinje till vecka 26
PK-parameter: distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Baslinje till vecka 26
PK-parameter: genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Baslinje till vecka 26
PK-parameter: inkrementell återställning (IR)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
PK-parameter: dalaktivitet (Ctrough)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
PK-parameter: Tid över FVIII-aktivitetsnivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Baslinje till vecka 26
Utredarnas eller kirurgens bedömning av deltagarens hemostatiska svar på BIVV001-behandling
Tidsram: Baslinje till månad 48
Utredarnas eller kirurgens bedömning av deltagarens hemostatiska svar på BIVV001-behandling på ISTH 4-poängs svar för kirurgiska ingrepp.
Baslinje till månad 48
Antal injektioner och dos för att upprätthålla hemostas under perioperativ period för större operation
Tidsram: Baslinje till månad 48
Baslinje till månad 48
Total BIVV001-förbrukning under perioperativ period för större operation
Tidsram: Baslinje till månad 48
Baslinje till månad 48
Antal och typ av transfusioner av blodkomponenter som används under perioperativ period för större operationer
Tidsram: Baslinje till månad 48
Baslinje till månad 48
Beräknad blodförlust under perioperativ period för större operation
Tidsram: Baslinje till månad 48
Baslinje till månad 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioverativ, a Sanofi company

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTS16294
  • 2020-002215-22 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1244-0517 (Registeridentifierare: ICTRP)
  • 2023-508929-27 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A

Kliniska prövningar på efanesoctocog alfa (BIVV001)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera