Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Efanesoctocog Alfa (BIVV001) hosszú távú biztonságossága és hatékonysága korábban kezelt hemofíliás A betegeknél (XTEND-ed)

2024. március 25. frissítette: Bioverativ, a Sanofi company

3. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az intravénás rekombináns VIII-as koagulációs faktor Fc-von Willebrand faktor-XTEN fúziós fehérje (rFVIIIFc-VWF-XTEN; BIVV001) hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról korábban kezelt súlyos hemofíliás A-betegeknél

Elsődleges feladat:

- A BIVV001 hosszú távú biztonságosságának értékelése korábban kezelt hemofília A-ban szenvedő betegeknél

Másodlagos célok:

  • A BIVV001 profilaktikus kezelésként való hatékonyságának értékelése.
  • A BIVV001 hatékonyságának értékelése a vérzéses epizódok kezelésében.
  • A BIVV001 fogyasztásának értékelése a vérzéses epizódok megelőzésére és kezelésére.
  • A BIVV001 profilaxis ízületi egészségi állapotra gyakorolt ​​hatásának értékelése.
  • Értékelni a BIVV001 profilaxis hatását az életminőség (QoL) eredményeire.
  • A BIVV001 kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
  • A BIVV001 farmakokinetikai értékének értékelése az egylépcsős aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) és a kétlépcsős kromogén FVIII aktivitási vizsgálatok alapján (csak a B karra vonatkozik).
  • A BIVV001 hatékonyságának értékelése perioperatív kezelésben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők hetente egyszer kapnak BIVV001-et, összesen legalább 100 expozíciós napon át a BIVV001-nek (beleértve a BIVV001 szülővizsgálat alatti expozíciót is, ha van ilyen). A résztvevőknek lehetőségük lesz 4 évig folytatni ezt a vizsgálatot, kivéve, ha a BIVV001 kereskedelmi forgalomban elérhető az érintett részt vevő országban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentína, C1425BWE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentína, M5504FKD
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6961
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Belgium
      • Sint-Lambrechts-Woluwe, Belgium, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Brazília
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-970
        • Hemocentro Campinas - UNICAMP Site Number : 0760001
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Investigational Site Number : 1000171
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Investigational Site Number : 1000172
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Hampshire, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
        • Orthopaedic Institute for Children Site Number : 8400003
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400009
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • University of California San Diego Site Number : 8400007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida Health Site Number : 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3833
        • Rush University Medical Center Site Number : 8400010
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Children's Hospital Of Iowa Site Number : 8400011
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center Site Number : 8400006
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University School Of Med Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Hemostasis and Thrombosis Center of Nevada Site Number : 8400001
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center Site Number : 8400017
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University -2390 Hemby Ln Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400012
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205-2696
        • Children's Research Institute Site Number : 8400013
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Bloodworks Northwest Site Number : 8400005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-0509
        • Children's Hospital of Wisconsin Site Number : 8400014
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 466-0065
        • Investigational Site Number : 3920425
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 807-8556
        • Investigational Site Number : 3920423
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • Investigational Site Number : 3920426
    • Niigata
      • Kashihara-Shi, Niigata, Japán, 634-8521
        • Investigational Site Number : 3920422
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Investigational Site Number : 3920421
      • Suginami-ku, Tokyo, Japán, 167-0035
        • Investigational Site Number : 3920424
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Koreai Köztársaság
    • Daegu-gwangyeoksi
      • Daegu, Daegu-gwangyeoksi, Koreai Köztársaság, 41404
        • Investigational Site Number : 4100603
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
        • Investigational Site Number : 4100601
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05278
        • Investigational Site Number : 4100600
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100045
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Beijing, Kína, 100730
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Jinan, Kína, 250013
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Kunming, Kína, 650032
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Kunming, Kína, 650101
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Lanzhou, Kína, 730000
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Suzhou, Kína, 215006
        • Investigational Site Number : 1560007
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Debrecen, Magyarország, 4093
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Pécs, Magyarország, 7623
        • Investigational Site Number : 3480005
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10249
        • Investigational Site Number : 2760304
      • Bonn, Németország, 53127
        • Investigational Site Number : 2760302
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Investigational Site Number : 2760001
      • München, Németország, 80337
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20121
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80123
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Pulyka
      • Antalya, Pulyka, 07059
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Pulyka, 34390
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Pulyka, TR-35100
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Spanyolország
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08950
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28046
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8032
        • Investigational Site Number : 7560001
  • Svédország
      • Malmo, Svédország, 20502
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Tajvan
      • Changhua County, Tajvan, 500
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung, Tajvan, 40201
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Tajvan, 11031
        • Investigational Site Number : 1580004
  • Írország
      • Dublin, Írország, D12 N512
        • Investigational Site Number : 3720001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az A karba átguruló résztvevők számára

  • Azok a résztvevők, akik befejezték a jelenlegi vizsgálat EFC16923, EFC16925, B vagy C karját, vagy bármely más lehetséges BIVV001 vizsgálatot.
  • Férfi vagy nő A BIVV001-ben új résztvevők számára (B és C kar)
  • Azok a résztvevők, akik súlyos hemofíliás A-ban szenvednek
  • Korábbi hemofília A kezelés (profilaxis vagy igény szerinti) bármilyen rekombináns és/vagy plazmaeredetű FVIII-mal, vagy krioprecipitátum legalább 150 ED-re vagy 50 ED-re az idősebb résztvevők számára
  • Thrombocytaszám ≥100 000 sejt/μL a szűréskor.
  • A korábban dokumentált vagy a szűrési vizsgálatok során azonosított humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest-pozitív résztvevőnek a beiratkozás előtt a következő eredményekkel kell rendelkeznie: CD4 limfocitaszám >200 sejt/mm³ és vírusterhelés
  • Férfi
  • Csak B kar: kínai résztvevők
  • Csak a C kar esetében: tervezett nagy műtét az 1. napot követő 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

Az A karba átguruló résztvevők számára

  • Pozitív inhibitor eredmény, ≥0,6 Bethesda egység (BU)/ml értékben.
  • Részvétel egy másik tanulmányban. Új résztvevőknek a BIVV001-ben (B és C kar)
  • Bármilyen egyidejű, klinikailag jelentős májbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a felvételre. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, cirrózist, portális hipertóniát és akut hepatitist.
  • Súlyos, aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés (a krónikus hepatitis vagy HIV kivételével) a szűrést követő 30 napon belül jelentkezik.
  • Egyéb ismert véralvadási rendellenesség(ek) a hemofília A mellett.
  • Bármely FVIII termékkel kapcsolatos túlérzékenység vagy anafilaxia anamnézisében.
  • Pozitív inhibitorteszt (FVIII-ra) a kórelőzményben, amelyet ≥0,6 BU/mL-nek definiálnak, vagy bármely olyan értéknek, amely nagyobb vagy egyenlő, mint az alacsonyabb érzékenységi határérték olyan laboratóriumokban, ahol az inhibitor kimutatási határértéke 0,7 és 1,0 BU/mL között van, vagy a FVIII beadására adott csökkent válaszreakció klinikai jelei vagy tünetei. Az inhibitorok családtörténete nem zárja ki a résztvevőt.
  • Pozitív inhibitor teszt (FVIII) eredmény, ≥0,6 BU/mL a szűréskor.
  • Kezelés acetilszalicilsavval (ASA) vagy olyan thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel, amelyek nem nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) a szűrést megelőző 2 héten belül.
  • A regionális felírási tájékoztatóban meghatározott maximális dózisnál nagyobb NSAID-kezelés a szűrést megelőző 2 héten belül.
  • Szisztémás kezelés a szűrést megelőző 12 héten belül kemoterápiával és/vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel (kivéve a hepatitis C vírus [HCV] vagy HIV kezelését).
  • Emicizumab alkalmazása a szűrést megelőző 20 héten belül.
  • Nagy műtét a szűrést megelőző 8 héten belül.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Korábban a BIVV001 vizsgálatban kezelték
Ebbe a ágba tartoznak mindazon résztvevők, akik befejezték a BIVV001 korábbi 3. fázisú vizsgálatait, valamint azok a résztvevők, akik a jelen vizsgálat B vagy C ágát fejezték be, és az A karban átkerültek, valamint azok a résztvevők, akik bármely jövőbeni BIVV001 vizsgálatot befejeztek, és javasolta a BIVV001 kezelés folytatását. Az e kar résztvevői továbbra is hetente egyszer (QW) kapnak BIVV001 profilaktikus kezelést, összesen 100 expozíciós napon (ED) a szülővizsgálat és a jelen vizsgálat alapján. A résztvevőknek lehetőségük lesz 4 évig folytatni ezt a vizsgálatot, kivéve, ha a BIVV001 kereskedelmi forgalomban elérhető az érintett részt vevő országban.
Drog: efanezoktokog alfa (BIVV001)
Gyógyszerforma: Oldatos injekció Az alkalmazás módja: Intravénás
Kísérleti: B kar: Újonnan indított (csak Kína) a BIVV001-ben
Ebbe a csoportba bármely életkorú kínai résztvevő beletartozik, akik újonnan kapnak hetente egyszeri BIVV001 profilaktikus kezelést (QW) 52 héten keresztül. 52 hetes kezelés után ebben a B karban a résztvevők az A karba gurulhatnak.
Drog: efanezoktokog alfa (BIVV001)
Gyógyszerforma: Oldatos injekció Az alkalmazás módja: Intravénás
Kísérleti: C kar: Újonnan kezdeményezték a BIVV001-ben, tervezett nagy műtéttel
Ebbe a ágba tartoznak bármely életkorú résztvevők, akik újonnan kezdik meg a BIVV001 profilaktikus kezelést heti egyszer (QW), és legalább 6 BIVV001-gyel végzett kezdeti ED után, valamint az 1. naptól számított 26 héten belül tervezett nagy műtéten esnek át. A C karban végzett 52 hetes kezelés után a résztvevők az A karba gurulhatnak.
Drog: efanezoktokog alfa (BIVV001)
Gyógyszerforma: Oldatos injekció Az alkalmazás módja: Intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél gátló kifejlődés fordult elő (VIII-as faktor [FVIII] elleni semlegesítő antitestek kimutatása)
Időkeret: Kiindulási állapot a 48. hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél inhibitorfejlődés fordult elő (a VIII-as faktor [FVIII] ellen kimutatott neutralizáló antitestek), a Nijmegen által módosított Bethesda-teszttel meghatározva.
Kiindulási állapot a 48. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves vérzési arány (ABR)
Időkeret: Kiindulási állapot a 48. hónapig
Éves vérzési arány (ABR) a kezelt vérzéses epizódok és az összes vérzéses epizód esetében (beleértve a kezeletlen vérzéseket is).
Kiindulási állapot a 48. hónapig
Éves vérzési arány (ABR) a vérzés típusa szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a 48. hónapig
Éves vérzési ráta (ABR) típusonként a profilaktikus kezelés során vizsgálati ágonként és szülővizsgálatonként.
Kiindulási állapot a 48. hónapig
Éves vérzési arány (ABR) hely szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a 48. hónapig
Éves vérzési arány (ABR) hely szerint a profilaktikus kezelés során vizsgálati ágonként és szülővizsgálatonként.
Kiindulási állapot a 48. hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a VIII-as faktor (FVIII) az előre meghatározott aktivitási szint felett marad
Időkeret: Kiindulási állapot a 48. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a VIII-as faktor (FVIII) aktivitási szintjét fenntartották az adagolást követő 7 napon keresztül a profilaktikus kezelés alatt, vizsgálati csoportonként és szülő vizsgálatonként vagy karonként.
Kiindulási állapot a 48. hónapig
A vérzéses epizód kezelésére adott BIVV0001 injekciók száma és dózisa
Időkeret: 48. hónap
48. hónap
Az egyetlen BIVV001 injekcióval kezelt vérzéses epizód százalékos aránya
Időkeret: 48. hónap
48. hónap
Az egyes vérzéses epizódok BIVV001-kezelésére adott válasz értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot a 48. hónapig
Az egyes vérzéses epizódok BIVV001-kezelésére adott válasz értékelése az International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) 4 pontos válaszskálája alapján
Kiindulási állapot a 48. hónapig
Az orvos globális értékelése (PGA) a résztvevők BIVV001-re adott válaszáról
Időkeret: Kiindulási állapot a 48. hónapig
Az orvos globális értékelése (PGA) a résztvevő BIVV001-kezelésre adott válaszáról egy 4 pontos válaszskálán .
Kiindulási állapot a 48. hónapig
Teljes évesített BIVV001 fogyasztás
Időkeret: Kiindulási állapot a 48. hónapig
Teljes éves BIVV001 fogyasztás résztvevőnként a profilaktikus kezelés során
Kiindulási állapot a 48. hónapig
Éves ízületi vérzési arány (AJBR)
Időkeret: Kiindulási állapot a 48. hónapig
Kiindulási állapot a 48. hónapig
Cél közös megoldás
Időkeret: 48. hónap
Cél közös fejlesztés, megoldás és a közös célmegoldás fenntartása ISTH kritériumok alapján.
48. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a hemofília ízületi egészségi pontszámában (HJHS)
Időkeret: Kiindulási állapot a 48. hónapig
A hemofília ízületi egészségi pontszám (HJHS) által értékelt összpontszám és tartománypontszám (pl. duzzanat és erő) változása az alapvonaltól a vizsgálati látogatás végéig
Kiindulási állapot a 48. hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a PROMIS-SF fizikai funkciójában
Időkeret: Kiindulási állapot a 48. hónapig
Az életminőség változása (QoL) méri a kiindulási állapottól a vizsgálati látogatás végéig vizsgálati ágonként és szülő vizsgálati ágonként: PROMIS-SF fizikai funkció (18 évesnél idősebb résztvevők).
Kiindulási állapot a 48. hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a Haem-A-QoL összpontszámban és a fizikai egészségi pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot a 48. hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a Haemophilia QoL Questionnaire for Adults (Haem-A-QoL) össz- és fizikai egészségi tartomány pontszámában a 17 évesnél idősebb résztvevőknél.
Kiindulási állapot a 48. hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a Haemo-QoL összpontszámban és a fizikai egészségi pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot a 48. hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a Haemophilia QoL Questionnaire for Children (Haemo-QoL) össz- és fizikai egészségi terület pontszámában a 4 és 16 év közötti résztvevőknél, valamint a szülői megbízottnál a ≥4 és 4 év közötti résztvevőknél
Kiindulási állapot a 48. hónapig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 48. hónapig
Olyan résztvevők, akiknél előfordultak kezelésből adódó nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE).
Kiindulási állapot a 48. hónapig
Az embóliás és trombotikus eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 48. hónapig
Embóliás és trombózisos eseményekben résztvevők.
Kiindulási állapot a 48. hónapig
PK paraméter: Maximális aktivitás (Cmax)
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
PK paraméter: Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Alaphelyzet a 26. hétig
PK paraméter: Teljes távolság (CL)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Alaphelyzet a 26. hétig
PK paraméter: Teljes clearance egyensúlyi állapotban (CLs)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Alaphelyzet a 26. hétig
PK paraméter: Akkumulációs index (AI)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Alaphelyzet a 26. hétig
PK paraméter: Az aktivitási idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Alaphelyzet a 26. hétig
PK paraméter: Eloszlási térfogat állandósult állapotban (Vss)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Alaphelyzet a 26. hétig
PK paraméter: átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Alaphelyzet a 26. hétig
PK paraméter: Növekményes helyreállítás (IR)
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
PK paraméter: mélyponti aktivitás (Ctrough)
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
PK paraméter: FVIII aktivitási szint feletti idő
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Alaphelyzet a 26. hétig
A vizsgálók vagy a sebészek értékelése a résztvevő hemosztatikus válaszáról a BIVV001-kezelésre
Időkeret: Kiindulási állapot a 48. hónapig
A résztvevők BIVV001-kezelésre adott hemosztatikus válaszának vizsgálata a kutatók vagy a sebészek által az ISTH 4 pontos sebészeti beavatkozások skálán.
Kiindulási állapot a 48. hónapig
Az injekciók száma és a vérzéscsillapítás fenntartásához szükséges dózis a perioperatív időszakban nagy műtéteknél
Időkeret: Kiindulási állapot a 48. hónapig
Kiindulási állapot a 48. hónapig
Teljes BIVV001 fogyasztás a perioperatív időszakban nagy műtéteknél
Időkeret: Kiindulási állapot a 48. hónapig
Kiindulási állapot a 48. hónapig
A nagy műtétek perioperatív időszakában alkalmazott vérkomponens-transzfúziók száma és típusa
Időkeret: Kiindulási állapot a 48. hónapig
Kiindulási állapot a 48. hónapig
Becsült vérveszteség a perioperatív időszakban a nagy műtéteknél
Időkeret: Kiindulási állapot a 48. hónapig
Kiindulási állapot a 48. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioverativ, a Sanofi company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTS16294
  • 2020-002215-22 (EudraCT szám)
  • U1111-1244-0517 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-508929-27 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a efanezoktokog alfa (BIVV001)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel