Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Efanesoctocog Alfa (BIVV001) bij eerder behandelde patiënten met hemofilie A (XTEND-ed)

27 juli 2026 bijgewerkt door: Bioverativ, a Sanofi company

Een fase 3 open-label, multicenter onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van intraveneuze recombinante stollingsfactor VIII Fc-von Willebrand Factor-XTEN Fusion Protein (rFVIIIFc-VWF-XTEN; BIVV001) bij eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A

Hoofddoel:

- Evaluatie van de veiligheid op lange termijn van BIVV001 bij eerder behandelde proefpersonen met hemofilie A

Secundaire doelstellingen:

  • Om de werkzaamheid van BIVV001 als profylaxebehandeling te evalueren.
  • Om de werkzaamheid van BIVV001 bij de behandeling van bloedingsepisoden te evalueren.
  • Het gebruik van BIVV001 evalueren voor de preventie en behandeling van bloedingsepisodes.
  • Om het effect van BIVV001-profylaxe op gewrichtsgezondheidsresultaten te evalueren.
  • Om het effect van BIVV001-profylaxe op uitkomsten van kwaliteit van leven (QoL) te evalueren.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BIVV001-behandeling te evalueren.
  • Om de PK van BIVV001 te beoordelen op basis van de eentraps geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en tweetraps chromogene FVIII-activiteitstesten (alleen van toepassing op arm B).
  • Om de werkzaamheid van BIVV001 voor perioperatief management te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers ontvangen BIVV001 eenmaal per week gedurende in totaal ten minste 100 blootstellingsdagen aan BIVV001 (inclusief blootstelling tijdens een BIVV001-ouderstudie, indien van toepassing). Deelnemers krijgen de kans om tot 4 jaar aan dit onderzoek deel te nemen, tenzij BIVV001 commercieel verkrijgbaar is in het betreffende deelnemende land.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1425BWE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentinië, M5504FKD
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6961
        • Investigational Site Number : 0360003
  • België
      • Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Brazilië
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-970
        • Hemocentro Campinas - UNICAMP Site Number : 0760001
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Investigational Site Number : 1000171
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Investigational Site Number : 1000172
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Investigational Site Number : 1240001
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, China, 510515
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Jinan, China, 250013
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Kunming, China, 650032
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Kunming, China, 650101
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Lanzhou, China, 730000
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Suzhou, China, 215006
        • Investigational Site Number : 1560007
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • Investigational Site Number : 2760304
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Investigational Site Number : 2760302
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Investigational Site Number : 2760001
      • München, Duitsland, 80337
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Debrecen, Hongarije, 4093
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • Investigational Site Number : 3480005
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D12 N512
        • Investigational Site Number : 3720001
  • Italië
      • Milan, Italië, 20121
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80123
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-0065
        • Investigational Site Number : 3920425
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Investigational Site Number : 3920423
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Investigational Site Number : 3920426
    • Niigata
      • Kashihara-Shi, Niigata, Japan, 634-8521
        • Investigational Site Number : 3920422
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Investigational Site Number : 3920421
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0035
        • Investigational Site Number : 3920424
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Spanje
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08950
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28046
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigational Site Number : 1580004
  • Turkije (Türkiye)
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07059
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34390
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Turkije (Türkiye), TR-35100
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Investigational Site Number : 8260001
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
        • Orthopaedic Institute for Children Site Number : 8400003
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400009
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • University of California San Diego Site Number : 8400007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Health Site Number : 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3833
        • Rush University Medical Center Site Number : 8400010
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Children's Hospital Of Iowa Site Number : 8400011
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center Site Number : 8400006
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University School Of Med Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Hemostasis and Thrombosis Center of Nevada Site Number : 8400001
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center Site Number : 8400017
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University -2390 Hemby Ln Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400012
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Children's Research Institute Site Number : 8400013
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Bloodworks Northwest Site Number : 8400005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-0509
        • Children's Hospital of Wisconsin Site Number : 8400014
  • Zuid -Korea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Investigational Site Number : 4100603
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100601
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 05278
        • Investigational Site Number : 4100600
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 20502
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Investigational Site Number : 7560001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria :

Voor deelnemers die zich omdraaien in arm A

  • Deelnemers die de onderzoeken EFC16923, EFC16925, arm B of arm C van de huidige studie of een andere potentiële BIVV001-studie hebben voltooid.
  • Man of vrouw Voor deelnemers die nieuw zijn bij BIVV001 (arm B en C)
  • Deelnemers met ernstige hemofilie A, gedefinieerd als
  • Eerdere behandeling voor hemofilie A (profylaxe of op aanvraag) met een recombinant en/of plasma-afgeleid FVIII, of cryoprecipitaat voor ten minste 150 ED's of 50 ED's voor deelnemers in de leeftijd
  • Aantal bloedplaatjes ≥100 000 cellen/μL bij screening.
  • Een deelnemer waarvan bekend is dat hij positief is voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hetzij eerder gedocumenteerd, hetzij geïdentificeerd uit screeningbeoordelingen, moet de volgende resultaten hebben voordat hij wordt ingeschreven: aantal CD4-lymfocyten > 200 cellen/mm³ en een virale belasting van
  • Mannelijk
  • Alleen voor Arm B: Chinese deelnemers
  • Alleen voor arm C: geplande grote operatie binnen 6 maanden na dag 1.

Uitsluitingscriteria:

Voor deelnemers die zich omdraaien in arm A

  • Positief remmerresultaat, gedefinieerd als ≥0,6 Bethesda-eenheden (BE)/ml.
  • Deelname aan een ander onderzoek. Voor deelnemers die nieuw zijn in BIVV001 (Arm B en Arm C)
  • Elke gelijktijdige klinisch significante leverziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor inschrijving. Dit omvat mogelijk, maar is niet beperkt tot, cirrose, portale hypertensie en acute hepatitis.
  • Ernstige actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie (anders dan chronische hepatitis of HIV) aanwezig binnen 30 dagen na screening.
  • Andere bekende stollingsstoornis(en) naast hemofilie A.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of anafylaxie geassocieerd met een FVIII-product.
  • Voorgeschiedenis van een positieve remmer (tot FVIII)-test gedefinieerd als ≥ 0,6 BU/ml, of een waarde groter dan of gelijk aan de lagere gevoeligheidsgrenswaarde voor laboratoria met grenswaarden voor remmerdetectie tussen 0,7 en 1,0 BU/ml, of klinische tekenen of symptomen van verminderde respons op FVIII-toedieningen. Familiegeschiedenis van remmers zal de deelnemer niet uitsluiten.
  • Resultaat positieve remmertest (FVIII), gedefinieerd als ≥0,6 BU/ml bij screening.
  • Behandeling met acetylsalicylzuur (ASA) of plaatjesaggregatieremmers die geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
  • Behandeling met NSAID's hoger dan de maximale dosis vermeld in de regionale voorschrijfinformatie binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
  • Systemische behandeling binnen 12 weken voorafgaand aan Screening met chemotherapie en/of andere immunosuppressiva (behalve de behandeling van hepatitis C-virus [HCV] of HIV).
  • Emicizumabgebruik binnen de 20 weken voorafgaand aan de screening.
  • Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm C: Nieuw gestart in BIVV001 met geplande grote operatie
Deze arm omvat deelnemers van elke leeftijd die nieuw beginnen met de profylaxebehandeling BIVV001 eenmaal per week (QW) en die een geplande grote operatie zullen ondergaan na ten minste 6 initiële spoedeisende hulp met BIVV001, en binnen 26 weken vanaf dag 1. Na 52 weken behandeling in arm C kunnen de deelnemers in arm A rollen.
Geneesmiddel: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intraveneus
Experimenteel: Arm A: Eerder behandeld in BIVV001-onderzoek
Deze arm omvat deelnemers die onderzoek EFC16293 of onderzoek EFC16295 hebben voltooid, deelnemers die arm B of arm C van dit onderzoek (LTS16294) hebben voltooid en overstappen naar arm A, en deelnemers die een ander potentieel BIVV001-onderzoek hebben voltooid. Deelnemers aan deze arm zullen de BIVV001-profylaxebehandeling eenmaal per week (QW) blijven ontvangen gedurende een totaal van 100 blootstellingsdagen (ED's), cumulatief uit het ouderonderzoek en dit onderzoek. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om maximaal 4 jaar door te gaan met dit onderzoek, tenzij BIVV001 commercieel verkrijgbaar is in het betreffende deelnemende land.
Geneesmiddel: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intraveneus
Experimenteel: Arm B: Nieuw gestart (alleen China) in BIVV001
Deze arm omvat Chinese deelnemers van elke leeftijd die voor het eerst zullen starten met BIVV001-profylaxebehandeling, eenmaal per week (QW) gedurende 52 weken. Na 52 weken behandeling in arm B kunnen deelnemers zich omrollen naar arm A.
Geneesmiddel: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met het optreden van remmerontwikkeling (neutraliserende antilichamen gedetecteerd tegen factor VIII [FVIII])
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
Het aantal deelnemers met het optreden van remmerontwikkeling (neuatraliserende antilichamen gedetecteerd tegen factor VIII [FVIII]) zoals bepaald via de Nijmegen gemodificeerde Bethesda-assay.
Basislijn tot maand 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks bloedingspercentage (ABR)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
Geannualiseerd bloedingspercentage (ABR) voor behandelde bloedingsepisodes en alle bloedingsepisodes (inclusief onbehandelde bloedingen).
Basislijn tot maand 48
Geannualiseerd bloedingspercentage (ABR) per type bloeding
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
Geannualiseerd bloedingspercentage (ABR) per type tijdens profylaxebehandeling per onderzoeksarm en ouderstudie.
Basislijn tot maand 48
Geannualiseerd bloedingspercentage (ABR) per locatie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
Geannualiseerd bloedingspercentage (ABR) per locatie tijdens profylaxebehandeling per onderzoeksarm en ouderstudie.
Basislijn tot maand 48
Percentage patiënten dat factor VIII (FVIII) boven vooraf gespecificeerde activiteitsniveaus houdt
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
Percentage deelnemers dat factor VIII (FVIII)-activiteitsniveaus handhaaft gedurende 7 dagen na dosis tijdens profylaxebehandeling per onderzoeksarm en per ouderstudie of arm.
Basislijn tot maand 48
Aantal injecties en dosis BIVV0001 om een ​​bloedingsepisode te behandelen
Tijdsspanne: Maand 48
Maand 48
Percentage bloedingsepisoden behandeld met een enkele injectie BIVV001
Tijdsspanne: Maand 48
Maand 48
Beoordeling van respons op BIVV001-behandeling van individuele bloedingsepisodes
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
Beoordeling van respons op BIVV001-behandeling van individuele bloedingsepisoden op basis van de 4-punts responsschaal van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Basislijn tot maand 48
Physician's global assessment (PGA) van deelnemersreactie op BIVV001
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
Globale beoordeling door de arts (PGA) van de respons van de deelnemer op behandeling met BIVV001 op basis van een 4-punts responsschaal.
Basislijn tot maand 48
Totaal verbruik BIVV001 op jaarbasis
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
Totaal BIVV001-verbruik op jaarbasis per deelnemer tijdens profylaxebehandeling
Basislijn tot maand 48
Geannualiseerde gewrichtsbloeding (AJBR)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
Basislijn tot maand 48
Streef naar gezamenlijke resolutie
Tijdsspanne: Maand 48
Target gezamenlijke ontwikkeling, resolutie en onderhoud van target gezamenlijke resolutie op basis van ISTH-criteria.
Maand 48
Verandering ten opzichte van baseline in hemophilia joint health score (HJHS)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
Verandering vanaf baseline tot het einde van het studiebezoek in totale score en domeinscores (bijv. zwelling en kracht) beoordeeld door de Hemophilia Joint Health Score (HJHS)
Basislijn tot maand 48
Verandering ten opzichte van baseline in PROMIS-SF fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
Verandering in kwaliteit van leven (QoL)-metingen vanaf baseline tot het einde van het studiebezoek per studiearm en per ouderstudiearm: PROMIS-SF Physical Function (deelnemers ≥18 jaar oud).
Basislijn tot maand 48
Verandering ten opzichte van baseline in Haem-A-QoL totale score en lichamelijke gezondheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
Verandering ten opzichte van baseline in de hemofilie QoL Questionnaire for Adults (Haem-A-QoL) totale en fysieke gezondheidsdomeinscore bij deelnemers van ≥17 jaar oud.
Basislijn tot maand 48
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van Haemo-QoL en de score voor fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
Verandering ten opzichte van baseline in de hemofilie QoL Questionnaire for Children (Haemo-QoL) totale en fysieke gezondheidsdomeinscore bij deelnemers van ≥ 4 tot 16 jaar oud en ouder proxy voor deelnemers van ≥ 4 tot en met
Basislijn tot maand 48
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
Deelnemers met voorvallen van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
Basislijn tot maand 48
Aantal deelnemers met het optreden van embolische en trombotische voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
Deelnemers met het optreden van embolische en trombotische voorvallen.
Basislijn tot maand 48
PK-parameter: maximale activiteit (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
PK-parameter: Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Basislijn tot week 26
PK-parameter: totale klaring (CL)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Basislijn tot week 26
PK-parameter: totale klaring bij steady state (CLss)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Basislijn tot week 26
PK-parameter: Accumulatie-index (AI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Basislijn tot week 26
PK-parameter: gebied onder de activiteitstijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Basislijn tot week 26
PK-parameter: verdelingsvolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Basislijn tot week 26
PK-parameter: gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Basislijn tot week 26
PK-parameter: incrementeel herstel (IR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
PK-parameter: dalactiviteit (Ctrough)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
PK-parameter: Tijd boven FVIII-activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Basislijn tot week 26
Beoordeling door onderzoekers of chirurgen van de hemostatische respons van de deelnemer op behandeling met BIVV001
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
Beoordeling door onderzoekers of chirurgen van de hemostatische respons van de deelnemer op BIVV001-behandeling op de ISTH 4-punts respons voor chirurgische procedures.
Basislijn tot maand 48
Aantal injecties en dosis om hemostase te behouden tijdens de peri-operatieve periode voor een grote operatie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
Basislijn tot maand 48
Totaal BIVV001-verbruik tijdens de peri-operatieve periode voor een grote operatie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
Basislijn tot maand 48
Aantal en type transfusies van bloedcomponenten tijdens de perioperatieve periode voor grote operaties
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
Basislijn tot maand 48
Geschat bloedverlies tijdens de peri-operatieve periode voor een grote operatie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
Basislijn tot maand 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioverativ, a Sanofi company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTS16294
  • 2020-002215-22 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1244-0517 (Register-ID: ICTRP)
  • 2023-508929-27-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren