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Innocuité et efficacité à long terme d'Efanesoctocog Alfa (BIVV001) chez des patients déjà traités atteints d'hémophilie A (XTEND-ed)

25 mars 2024 mis à jour par: Bioverativ, a Sanofi company

Une étude multicentrique ouverte de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité à long terme de la protéine de fusion Fc-von Willebrand Factor-XTEN de la coagulation intraveineuse recombinante (rFVIIIFc-VWF-XTEN ; BIVV001) chez des patients déjà traités atteints d'hémophilie A sévère

Objectif principal:

- Évaluer l'innocuité à long terme du BIVV001 chez des sujets déjà traités atteints d'hémophilie A

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'efficacité du BIVV001 en tant que traitement prophylactique.
  • Évaluer l'efficacité du BIVV001 dans le traitement des épisodes hémorragiques.
  • Évaluer la consommation de BIVV001 pour la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques.
  • Évaluer l'effet de la prophylaxie BIVV001 sur les résultats de santé des articulations.
  • Évaluer l'effet de la prophylaxie BIVV001 sur les résultats de la qualité de vie (QoL).
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement par BIVV001.
  • Évaluer la pharmacocinétique du BIVV001 sur la base des tests de temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) en une étape et des tests d'activité du FVIII chromogénique en deux étapes (uniquement applicable au bras B).
  • Évaluer l'efficacité de BIVV001 pour la gestion périopératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront le BIVV001 une fois par semaine pour un total d'au moins 100 jours d'exposition au BIVV001 (y compris l'exposition au cours d'une étude parentale sur le BIVV001, le cas échéant). Les participants auront la possibilité de poursuivre cette étude jusqu'à 4 ans, sauf si BIVV001 est disponible dans le commerce dans leur pays participant concerné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Investigational Site Number : 2760304
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Investigational Site Number : 2760302
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Investigational Site Number : 2760001
      • München, Allemagne, 80337
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentine, C1425BWE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentine, M5504FKD
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6961
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Belgique
      • Sint-Lambrechts-Woluwe, Belgique, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
  • Brésil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-970
        • Hemocentro Campinas - UNICAMP Site Number : 0760001
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Investigational Site Number : 1000171
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Investigational Site Number : 1000172
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100045
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Beijing, Chine, 100730
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Jinan, Chine, 250013
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Kunming, Chine, 650032
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Kunming, Chine, 650101
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Lanzhou, Chine, 730000
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Suzhou, Chine, 215006
        • Investigational Site Number : 1560007
  • Corée, République de
    • Daegu-gwangyeoksi
      • Daegu, Daegu-gwangyeoksi, Corée, République de, 41404
        • Investigational Site Number : 4100603
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée, République de, 03722
        • Investigational Site Number : 4100601
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée, République de, 05278
        • Investigational Site Number : 4100600
  • Espagne
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08950
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28046
        • Investigational Site Number : 7240001
  • France
      • Brest, France, 29200
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Bron, France, 69500
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Kremlin Bicetre, France, 94275
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Lille, France, 59037
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, France, 13385
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Debrecen, Hongrie, 4093
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Pécs, Hongrie, 7623
        • Investigational Site Number : 3480005
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D12 N512
        • Investigational Site Number : 3720001
  • Italie
      • Milano, Italie, 20121
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80123
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 466-0065
        • Investigational Site Number : 3920425
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 807-8556
        • Investigational Site Number : 3920423
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Investigational Site Number : 3920426
    • Niigata
      • Kashihara-Shi, Niigata, Japon, 634-8521
        • Investigational Site Number : 3920422
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Investigational Site Number : 3920421
      • Suginami-ku, Tokyo, Japon, 167-0035
        • Investigational Site Number : 3920424
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Investigational Site Number : 8260005
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8032
        • Investigational Site Number : 7560001
  • Suède
      • Malmo, Suède, 20502
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Taïwan
      • Changhua County, Taïwan, 500
        • Investigational Site Number : 1580005
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Taïwan, 11031
        • Investigational Site Number : 1580004
  • Turquie
      • Antalya, Turquie, 07059
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Turquie, TR-35100
        • Investigational Site Number : 7920003
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90007
        • Orthopaedic Institute for Children Site Number : 8400003
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400009
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • University of California San Diego Site Number : 8400007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida Health Site Number : 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3833
        • Rush University Medical Center Site Number : 8400010
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Children's Hospital Of Iowa Site Number : 8400011
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center Site Number : 8400006
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University School Of Med Site Number : 8400002
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Hemostasis and Thrombosis Center of Nevada Site Number : 8400001
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center Site Number : 8400017
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University -2390 Hemby Ln Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400012
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
        • Children's Research Institute Site Number : 8400013
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Bloodworks Northwest Site Number : 8400005
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-0509
        • Children's Hospital of Wisconsin Site Number : 8400014

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

Pour les participants roulant dans le bras A

  • Participants ayant terminé les études EFC16923, EFC16925, le bras B ou le bras C de l'étude en cours, ou toute autre étude potentielle BIVV001.
  • Homme ou Femme Pour les nouveaux participants à BIVV001 (Bras B et C)
  • Les participants atteints d'hémophilie A sévère, définie comme
  • Traitement antérieur de l'hémophilie A (prophylaxie ou à la demande) avec tout FVIII recombinant et/ou dérivé du plasma, ou cryoprécipité pendant au moins 150 ED ou 50 ED pour les participants âgés
  • Numération plaquettaire ≥100 000 cellules/μL au moment du dépistage.
  • Un participant connu pour être positif aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), soit préalablement documenté, soit identifié à partir d'évaluations de dépistage, doit avoir les résultats suivants avant l'inscription : nombre de lymphocytes CD4> 200 cellules / mm³ et charge virale de
  • Homme
  • Uniquement pour le bras B : participants chinois
  • Uniquement pour le bras C : chirurgie majeure planifiée dans les 6 mois suivant le jour 1.

Critère d'exclusion:

Pour les participants roulant dans le bras A

  • Résultat d'inhibiteur positif, défini comme ≥ 0,6 unités Bethesda (UB)/mL.
  • Participation à une autre étude. Pour les nouveaux participants à BIVV001 (bras B et bras C)
  • Toute maladie hépatique concomitante cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'inscription. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, la cirrhose, l'hypertension portale et l'hépatite aiguë.
  • Infection bactérienne, fongique ou virale active grave (autre que l'hépatite chronique ou le VIH) présente dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • Autre(s) trouble(s) de la coagulation connu(s) en plus de l'hémophilie A.
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie associés à tout produit FVIII.
  • Antécédents d'un test d'inhibiteur positif (au FVIII) défini comme ≥0,6 BU/mL, ou toute valeur supérieure ou égale au seuil de sensibilité inférieur pour les laboratoires avec des seuils de détection d'inhibiteur entre 0,7 et 1,0 BU/mL, ou des signes cliniques ou des symptômes de diminution de la réponse aux administrations de FVIII. Les antécédents familiaux d'inhibiteurs n'excluront pas le participant.
  • Résultat positif au test d'inhibiteur (FVIII), défini comme ≥ 0,6 BU/mL lors du dépistage.
  • Traitement avec de l'acide acétylsalicylique (ASA) ou des agents antiplaquettaires qui ne sont pas des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • Traitement avec des AINS supérieurs à la dose maximale spécifiée dans les informations de prescription régionales dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • Traitement systémique dans les 12 semaines précédant le dépistage par chimiothérapie et/ou autres médicaments immunosuppresseurs (sauf pour le traitement du virus de l'hépatite C [VHC] ou du VIH).
  • Utilisation d'emicizumab dans les 20 semaines précédant le dépistage.
  • Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Précédemment traité dans l'étude BIVV001
Ce bras comprend tous les participants qui ont terminé les études de phase 3 précédentes sur le BIVV001, ainsi que les participants qui ont terminé le bras B ou le bras C de cette étude et qui sont reconduits dans le bras A, et les participants qui auront terminé toute future étude BIVV001 qui sera proposé de poursuivre le traitement par BIVV001. Les participants de ce groupe continueront à recevoir le traitement prophylactique BIVV001 une fois par semaine (QW) pendant un total de 100 jours d'exposition (ED) cumulés à partir de l'étude parente et de cette étude. Les participants auront la possibilité de poursuivre cette étude jusqu'à 4 ans, sauf si BIVV001 est disponible dans le commerce dans leur pays participant concerné.
Médicament: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Intraveineuse
Expérimental: Bras B : nouvellement lancé (Chine uniquement) dans BIVV001
Ce bras comprend des participants chinois de tout âge qui seront nouvellement initiés au traitement prophylactique BIVV001 une fois par semaine (QW) pendant 52 semaines. Après 52 semaines de traitement dans ce bras B, les participants pourront passer au bras A.
Médicament: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Intraveineuse
Expérimental: Bras C : nouvellement initié dans BIVV001 avec une intervention chirurgicale majeure planifiée
Ce bras comprend des participants de tout âge qui seront nouvellement initiés au traitement prophylactique BIVV001 une fois par semaine (QW) et qui subiront une intervention chirurgicale majeure planifiée après au moins 6 urgences initiales avec BIVV001, et dans les 26 semaines à compter du jour 1. Après 52 semaines de traitement dans le bras C, les participants pourront passer au bras A.
Médicament: efanesoctocog alfa (BIVV001)
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec apparition d'un développement d'inhibiteurs (anticorps neutralisants détectés contre le facteur VIII [FVIII])
Délai: De base au mois 48
Le nombre de participants avec l'apparition d'un développement d'inhibiteurs (anticorps neutralisants détectés contre le facteur VIII [FVIII]) tel que déterminé par le test Bethesda modifié de Nijmegen.
De base au mois 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de saignement annuel (ABR)
Délai: De base au mois 48
Taux de saignement annualisé (ABR) pour les épisodes hémorragiques traités et tous les épisodes hémorragiques (y compris les saignements non traités).
De base au mois 48
Taux de saignement annualisé (ABR) par type de saignement
Délai: De base au mois 48
Taux de saignement annualisé (ABR) par type pendant le traitement prophylactique par groupe d'étude et étude parentale.
De base au mois 48
Taux de saignement annualisé (ABR) par emplacement
Délai: De base au mois 48
Taux de saignement annualisé (ABR) par emplacement pendant le traitement prophylactique par groupe d'étude et étude parentale.
De base au mois 48
Pourcentage de patients qui maintiennent le facteur VIII (FVIII) au-dessus des niveaux d'activité prédéfinis
Délai: De base au mois 48
Pourcentage de participants qui maintiennent les niveaux d'activité du facteur VIII (FVIII) pendant 7 jours après l'administration de la dose pendant le traitement prophylactique par groupe d'étude et par étude ou groupe parent.
De base au mois 48
Nombre d'injections et dose de BIVV0001 pour traiter un épisode hémorragique
Délai: Mois 48
Mois 48
Pourcentage d'épisodes hémorragiques traités avec une seule injection de BIVV001
Délai: Mois 48
Mois 48
Évaluation de la réponse au traitement par BIVV001 des épisodes hémorragiques individuels
Délai: De base au mois 48
Évaluation de la réponse au traitement par BIVV001 des épisodes hémorragiques individuels basée sur l'échelle de réponse en 4 points de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
De base au mois 48
Évaluation globale par le médecin (PGA) de la réponse des participants à BIVV001
Délai: De base au mois 48
Évaluation globale par le médecin (PGA) de la réponse du participant au traitement par BIVV001 basée sur une échelle de réponse en 4 points.
De base au mois 48
Consommation totale annualisée BIVV001
Délai: De base au mois 48
Consommation totale annualisée de BIVV001 par participant pendant le traitement prophylactique
De base au mois 48
Taux de saignement articulaire annualisé (AJBR)
Délai: De base au mois 48
De base au mois 48
Cibler la résolution conjointe
Délai: Mois 48
Développement conjoint cible, résolution et maintien de la résolution conjointe cible sur la base des critères ISTH.
Mois 48
Changement par rapport au niveau de référence du score de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS)
Délai: De base au mois 48
Changement entre le départ et la fin de la visite d'étude du score total et des scores de domaine (par exemple, gonflement et force) évalués par le score de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS)
De base au mois 48
Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction physique PROMIS-SF
Délai: De base au mois 48
Modification des mesures de la qualité de vie (QdV) entre le début et la fin de la visite d'étude par bras d'étude et par bras d'étude parent : Fonction physique PROMIS-SF (participants âgés de ≥ 18 ans).)
De base au mois 48
Changement par rapport au départ du score total Haem-A-QoL et du score de santé physique
Délai: De base au mois 48
Changement par rapport au départ dans le score total et physique du questionnaire Haemophilia QoL Questionnaire for Adults (Haem-A-QoL) chez les participants âgés de ≥ 17 ans.
De base au mois 48
Changement par rapport à la valeur initiale du score total Haemo-QoL et du score de santé physique
Délai: De base au mois 48
Changement par rapport au départ du score du domaine de santé total et physique du questionnaire Haemophilia QoL pour les enfants (Haemo-QoL) pour les participants âgés de ≥ 4 à 16 ans et procuration des parents pour les participants âgés de ≥ 4 à à
De base au mois 48
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De base au mois 48
Participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement.
De base au mois 48
Nombre de participants avec la survenue d'événements emboliques et thrombotiques
Délai: De base au mois 48
Participants avec la survenue d'événements emboliques et thrombotiques.
De base au mois 48
Paramètre PK : Activité maximale (Cmax)
Délai: De base à la semaine 52
De base à la semaine 52
Paramètre PK : Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: De base à la semaine 26
De base à la semaine 26
Paramètre PK : dégagement total (CL)
Délai: De base à la semaine 26
De base à la semaine 26
Paramètre PK : clairance totale à l'état d'équilibre (CLss)
Délai: De base à la semaine 26
De base à la semaine 26
Paramètre PK : Indice d'accumulation (AI)
Délai: De base à la semaine 26
De base à la semaine 26
Paramètre PK : Aire sous la courbe d'activité en fonction du temps (AUC)
Délai: De base à la semaine 26
De base à la semaine 26
Paramètre PK : Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: De base à la semaine 26
De base à la semaine 26
Paramètre PK : Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: De base à la semaine 26
De base à la semaine 26
Paramètre PK : Récupération incrémentielle (IR)
Délai: De base à la semaine 52
De base à la semaine 52
Paramètre PK : Activité de creux (Ctrough)
Délai: De base à la semaine 52
De base à la semaine 52
Paramètre PK : temps au-dessus des niveaux d'activité du FVIII
Délai: De base à la semaine 26
De base à la semaine 26
Évaluation par les investigateurs ou les chirurgiens de la réponse hémostatique du participant au traitement par le BIVV001
Délai: De base au mois 48
Évaluation par les enquêteurs ou les chirurgiens de la réponse hémostatique du participant au traitement BIVV001 sur l'échelle de réponse en 4 points de l'ISTH pour les procédures chirurgicales.
De base au mois 48
Nombre d'injections et dose pour maintenir l'hémostase pendant la période périopératoire en cas de chirurgie majeure
Délai: De base au mois 48
De base au mois 48
Consommation totale de BIVV001 pendant la période périopératoire pour une chirurgie majeure
Délai: De base au mois 48
De base au mois 48
Nombre et type de transfusions de composants sanguins utilisées pendant la période périopératoire pour une chirurgie majeure
Délai: De base au mois 48
De base au mois 48
Perte de sang estimée pendant la période périopératoire pour une chirurgie majeure
Délai: De base au mois 48
De base au mois 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioverativ, a Sanofi company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTS16294
  • 2020-002215-22 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1244-0517 (Identificateur de registre: ICTRP)
  • 2023-508929-27 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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