Langsiktig sikkerhet og effekt av Efanesoctocog Alfa (BIVV001) hos tidligere behandlede pasienter med hemofili A (XTEND-ed)
27. juli 2026 oppdatert av: Bioverativ, a Sanofi company
En fase 3 åpen, multisenterstudie av langsiktig sikkerhet og effekt av intravenøs rekombinant koagulasjonsfaktor VIII Fc-von Willebrand Faktor-XTEN fusjonsprotein (rFVIIIFc-VWF-XTEN; BIVV001) hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A
Hovedmål:
- For å evaluere den langsiktige sikkerheten til BIVV001 hos tidligere behandlede personer med hemofili A
Sekundære mål:
- For å evaluere effekten av BIVV001 som profylaksebehandling.
- For å evaluere effekten av BIVV001 ved behandling av blødningsepisoder.
- For å evaluere BIVV001-forbruk for forebygging og behandling av blødningsepisoder.
- For å evaluere effekten av BIVV001-profylakse på leddhelseutfall.
- For å evaluere effekten av BIVV001-profylakse på livskvalitet (QoL) utfall.
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til BIVV001-behandling.
- For å vurdere PK av BIVV001 basert på en-trinns aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og to-trinns kromogene FVIII-aktivitetsanalyser (kun gjeldende for arm B).
- For å evaluere effekten av BIVV001 for perioperativ behandling
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil motta BIVV001 én gang ukentlig i totalt minst 100 eksponeringsdager for BIVV001 (inkludert eksponering under en BIVV001-foreldrestudie, hvis aktuelt).
Deltakerne vil ha muligheten til å fortsette i denne studien i opptil 4 år, med mindre BIVV001 er kommersielt tilgjengelig i deres aktuelle deltakerland.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
261
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425BWE
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
Mendoza Province
-
Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, M5504FKD
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Investigational Site Number : 0360004
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6961
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Investigational Site Number : 0560003
-
-
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
- Hemocentro Campinas - UNICAMP Site Number : 0760001
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site Number : 1000171
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Investigational Site Number : 1000172
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- Investigational Site Number : 1240005
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Investigational Site Number : 1240004
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Investigational Site Number : 1240002
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90007
- Orthopaedic Institute for Children Site Number : 8400003
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles Site Number : 8400009
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- University of California San Diego Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida Health Site Number : 8400008
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta Site Number : 8400016
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3833
- Rush University Medical Center Site Number : 8400010
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Children's Hospital Of Iowa Site Number : 8400011
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Medical Center Site Number : 8400006
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University School Of Med Site Number : 8400002
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- Hemostasis and Thrombosis Center of Nevada Site Number : 8400001
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center Site Number : 8400017
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University -2390 Hemby Ln Site Number : 8400015
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Site Number : 8400012
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
- Children's Research Institute Site Number : 8400013
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Bloodworks Northwest Site Number : 8400005
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-0509
- Children's Hospital of Wisconsin Site Number : 8400014
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Investigational Site Number : 2500005
-
Bron, Frankrike, 69500
- Investigational Site Number : 2500004
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Investigational Site Number : 2500001
-
Lille, Frankrike, 59037
- Investigational Site Number : 2500003
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Investigational Site Number : 2500006
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D12 N512
- Investigational Site Number : 3720001
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20121
- Investigational Site Number : 3800001
-
Vicenza, Italia, 36100
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80123
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-0065
- Investigational Site Number : 3920425
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Investigational Site Number : 3920423
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Investigational Site Number : 3920426
-
-
Niigata
-
Kashihara-Shi, Niigata, Japan, 634-8521
- Investigational Site Number : 3920422
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Investigational Site Number : 3920421
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0035
- Investigational Site Number : 3920424
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100045
- Investigational Site Number : 1560002
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number : 1560006
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Investigational Site Number : 1560004
-
Jinan, Kina, 250013
- Investigational Site Number : 1560005
-
Kunming, Kina, 650032
- Investigational Site Number : 1560009
-
Kunming, Kina, 650101
- Investigational Site Number : 1560010
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Investigational Site Number : 1560013
-
Suzhou, Kina, 215006
- Investigational Site Number : 1560007
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Investigational Site Number : 5280002
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spania, 08950
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
- Investigational Site Number : 8260003
-
Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, WC1N 3JH
- Investigational Site Number : 8260001
-
London, London, City of, Storbritannia, NW3 2QG
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits, 8032
- Investigational Site Number : 7560001
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Sør -Korea, 41404
- Investigational Site Number : 4100603
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100601
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05278
- Investigational Site Number : 4100600
-
-
-
-
-
Changhua County, Taiwan, 500
- Investigational Site Number : 1580005
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taichung, Taiwan, 407
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Investigational Site Number : 1580004
-
-
-
-
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07059
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34390
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), TR-35100
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Investigational Site Number : 2760304
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Investigational Site Number : 2760302
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Investigational Site Number : 2760001
-
München, Tyskland, 80337
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Investigational Site Number : 3480002
-
Debrecen, Ungarn, 4093
- Investigational Site Number : 3480004
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Investigational Site Number : 3480005
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
For deltakere som ruller over i arm A
- Deltakere som har fullført studiene EFC16923, EFC16925, Arm B eller Arm C i gjeldende studie, eller en hvilken som helst annen potensiell BIVV001-studie.
- Mann eller kvinne For deltakere nye til BIVV001 (arm B og C)
- Deltakere som har alvorlig hemofili A, definert som
- Tidligere behandling for hemofili A (profylakse eller ved behov) med en hvilken som helst rekombinant og/eller plasma-avledet FVIII, eller kryopresipitat for minst 150 ED eller 50 EDs for deltakere i alderen
- Blodplateantall ≥100 000 celler/μL ved screening.
- En deltaker som er kjent for å være positiv med humant immunsviktvirus (HIV), enten tidligere dokumentert eller identifisert fra screeningsvurderinger, må ha følgende resultater før påmelding: CD4-lymfocyttantall >200 celler/mm³ og viral belastning av
- Mann
- Kun for arm B: kinesiske deltakere
- Bare for arm C: planlagt større operasjon innen 6 måneder etter dag 1.
Ekskluderingskriterier:
For deltakere som ruller over i arm A
- Positivt inhibitorresultat, definert som ≥0,6 Bethesda-enheter (BU)/ml.
- Deltakelse i en annen studie. For deltakere nye til BIVV001 (arm B og arm C)
- Enhver samtidig klinisk signifikant leversykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre deltakeren uegnet for registrering. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til cirrhose, portal hypertensjon og akutt hepatitt.
- Alvorlig aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon (annet enn kronisk hepatitt eller HIV) tilstede innen 30 dager etter screening.
- Andre kjente koagulasjonsforstyrrelser i tillegg til hemofili A.
- Anamnese med overfølsomhet eller anafylaksi assosiert med ethvert FVIII-produkt.
- Anamnese med en positiv inhibitor (til FVIII) test definert som ≥0,6 BU/mL, eller en hvilken som helst verdi større enn eller lik den lavere sensitivitetsgrensen for laboratorier med grenseverdier for inhibitordeteksjon mellom 0,7 og 1,0 BU/mL, eller kliniske tegn eller symptomer på redusert respons på FVIII-administrasjoner. Familiehistorie med inhibitorer vil ikke ekskludere deltakeren.
- Resultat av positiv inhibitortest (FVIII), definert som ≥0,6 BU/ml ved screening.
- Behandling med acetylsalisylsyre (ASA) eller blodplatehemmere som ikke er ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 2 uker før screening.
- Behandling med NSAIDs større enn den maksimale dosen spesifisert i den regionale forskrivningsinformasjonen innen 2 uker før screening.
- Systemisk behandling innen 12 uker før screening med kjemoterapi og/eller andre immunsuppressive legemidler (unntatt for behandling av hepatitt C-virus [HCV] eller HIV).
- Emicizumab bruk innen 20 uker før screening.
- Større operasjon innen 8 uker før screening.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm C: Nyigangsatt i BIVV001 med planlagt større operasjon
Denne armen inkluderer deltakere i alle aldre som nystartes med BIVV001 profylaksebehandling én gang i uken (QW) og vil gjennomgå planlagt større operasjon etter minst 6 innledende ED med BIVV001, og innen 26 uker fra dag 1.
Etter 52 ukers behandling i arm C vil deltakerne kunne rulle inn i arm A.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
|
|
Eksperimentell: Arm A: Tidligere behandlet i BIVV001 studie
Denne armen inkluderer deltakere som har fullført studie EFC16293 eller studie EFC16295, deltakere som har fullført arm B eller arm C i denne studien (LTS16294) og ruller over til arm A, og deltakere som har fullført en hvilken som helst annen potensiell BIVV001-studie.
Deltakere i denne armen vil fortsette å motta BIVV001 profylaksebehandling én gang ukentlig (QW) i totalt 100 eksponeringsdager (EDs) kumulert fra overordnet studie og denne studien.
Deltakerne vil ha muligheten til å fortsette i denne studien i opptil 4 år, med mindre BIVV001 er kommersielt tilgjengelig i deres aktuelle deltakerland.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
|
|
Eksperimentell: Arm B: Nyinitiert (kun Kina) i BIVV001
Denne armen inkluderer kinesiske deltakere i alle aldre som vil bli nylig igangsatt med BIVV001 profylaksebehandling én gang i uken (QW) i 52 uker.
Etter 52 ukers behandling i denne arm B, vil deltakerne kunne rulle over i arm A.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forekomst av inhibitorutvikling (nøytraliserende antistoffer påvist mot faktor VIII [FVIII])
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
|
Antall deltakere med forekomst av inhibitorutvikling (nøytraliserende antistoffer påvist mot faktor VIII [FVIII]) som bestemt via Nijmegen-modifisert Bethesda-analyse.
|
Grunnlinje til måned 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig blødningsrate (ABR)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
|
Annualisert blødningsfrekvens (ABR) for behandlede blødningsepisoder og alle blødningsepisoder (inkludert ubehandlede blødninger).
|
Grunnlinje til måned 48
|
|
Annualisert blødningsrate (ABR) etter type blødning
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
|
Annualisert blødningsrate (ABR) etter type under profylaksebehandling per studiearm og foreldrestudie.
|
Grunnlinje til måned 48
|
|
Annualisert blødningsrate (ABR) etter sted
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
|
Annualisert blødningsrate (ABR) etter sted under profylaksebehandling per studiearm og foreldrestudie.
|
Grunnlinje til måned 48
|
|
Andel pasienter som opprettholder faktor VIII (FVIII) over forhåndsspesifiserte aktivitetsnivåer
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
|
Prosentandel av deltakerne som opprettholder faktor VIII (FVIII) aktivitetsnivåer over 7 dager etter dose under profylaksebehandling per studiearm og per overordnet studie eller arm.
|
Grunnlinje til måned 48
|
|
Antall injeksjoner og dose BIVV0001 for å behandle en blødningsepisode
Tidsramme: Måned 48
|
Måned 48
|
|
|
Prosentandel av blødningsepisoden behandlet med en enkelt injeksjon av BIVV001
Tidsramme: Måned 48
|
Måned 48
|
|
|
Vurdering av respons på BIVV001 behandling av individuelle blødningsepisoder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
|
Vurdering av respons på BIVV001 behandling av individuelle blødningsepisoder basert på International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) 4-punkts responsskala
|
Grunnlinje til måned 48
|
|
Legens globale vurdering (PGA) av deltakernes svar på BIVV001
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
|
Legens globale vurdering (PGA) av deltakerens respons på BIVV001-behandling basert på en 4-punkts responsskala .
|
Grunnlinje til måned 48
|
|
Totalt annualisert BIVV001-forbruk
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
|
Totalt annualisert BIVV001-forbruk per deltaker under profylaksebehandling
|
Grunnlinje til måned 48
|
|
Annualisert leddblødningsrate (AJBR)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
|
Grunnlinje til måned 48
|
|
|
Mål felles oppløsning
Tidsramme: Måned 48
|
Mål felles utvikling, oppløsning og vedlikehold av mål felles oppløsning basert på ISTH-kriterier.
|
Måned 48
|
|
Endring fra baseline i Hemofili Joint Health Score (HJHS)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
|
Endring fra baseline til slutten av studiebesøket i total poengsum og domenepoeng (f.eks. hevelse og styrke) vurdert av Hemophilia Joint Health Score (HJHS)
|
Grunnlinje til måned 48
|
|
Endring fra baseline i PROMIS-SF Fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
|
Målinger for endring i livskvalitet (QoL) fra baseline til slutten av studiebesøk per studiearm og per overordnet studiearm: PROMIS-SF Fysisk funksjon (deltakere i alderen ≥18 år).)
|
Grunnlinje til måned 48
|
|
Endring fra baseline i Haem-A-QoL totalscore og fysisk helsescore
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
|
Endring fra baseline i Hemophilia QoL Questionnaire for Adults (Haem-A-QoL) total og fysisk helsedomene for deltakere i alderen ≥17 år.
|
Grunnlinje til måned 48
|
|
Endring fra baselin i Haemo-QoL totalscore og fysisk helsescore
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
|
Endring fra baseline i Haemophilia QoL Questionnaire for Children (Haemo-QoL) total og fysisk helsedomene score på deltakere i alderen ≥4 til 16 år og foreldrenes proxy for deltakere i alderen ≥4 til til
|
Grunnlinje til måned 48
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
|
Deltakere med forekomster av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
|
Grunnlinje til måned 48
|
|
Antall deltakere med forekomst av emboliske og trombotiske hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
|
Deltakere med forekomst av emboliske og trombotiske hendelser.
|
Grunnlinje til måned 48
|
|
PK-parameter: Maksimal aktivitet (Cmax)
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Baseline til uke 52
|
|
|
PK-parameter: Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
PK-parameter: Total klaring (CL)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
PK-parameter: Total klaring ved steady state (CLss)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
PK-parameter: Akkumulasjonsindeks (AI)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
PK-parameter: Område under aktivitetstidskurven (AUC)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
PK-parameter: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
PK-parameter: gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
PK-parameter: inkrementell gjenoppretting (IR)
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Baseline til uke 52
|
|
|
PK-parameter: Trough-aktivitet (Ctrough)
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Baseline til uke 52
|
|
|
PK-parameter: Tid over FVIII-aktivitetsnivåer
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
Etterforskers eller kirurgers vurdering av deltakerens hemostatiske respons på BIVV001-behandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
|
Etterforskers eller kirurgers vurdering av deltakerens hemostatiske respons på BIVV001-behandling på ISTH 4-punkts respons for kirurgiske prosedyrer skalaen.
|
Grunnlinje til måned 48
|
|
Antall injeksjoner og dose for å opprettholde hemostase under perioperativ periode for større operasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
|
Grunnlinje til måned 48
|
|
|
Totalt BIVV001-forbruk i perioperativ periode for større operasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
|
Grunnlinje til måned 48
|
|
|
Antall og type blodkomponenttransfusjoner brukt i perioperativ periode for større operasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
|
Grunnlinje til måned 48
|
|
|
Estimert blodtap under perioperativ periode for større operasjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 48
|
Grunnlinje til måned 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTS16294
- 2020-002215-22 (EudraCT-nummer)
- U1111-1244-0517 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2023-508929-27-00 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .